상태 등록
최초제출일
2019/06/24
검토/등록일
2019/06/28
최종갱신일
2019/06/28
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004104 |
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연구고유번호 | VC17DESI0222 |
요약제목 | 인대손상 재건시 무세포 진피 기질의 유착 방지 효과에 대한 임상 연구 |
연구제목 | 인대손상 재건시 유착 방지에 있어, 무세포 진피 기질의 유효성 및 안전성에 대한 임상 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | VC17DESI0222 |
승인일 | 2018-01-23 |
위원회명 | 가톨릭대학교 성빈센트병원 임상시험심사위원회 |
위원회주소 | 경기도 수원시 팔달구 중부대로 93 |
위원회 전화번호 | 031-249-8289 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 심형섭 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 031-249-7206 |
기관명 | 가톨릭대학교 |
주소 | 가톨릭대학교 성빈센트병원 |
연구실무담당자 | |
성명 | 심형섭 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 031-249-7206 |
기관명 | 가톨릭대학교 |
주소 | 가톨릭대학교 성빈센트병원 |
등록관리자 | |
성명 | 심형섭 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 031-249-7206 |
기관명 | 가톨릭대학교 |
주소 | 가톨릭대학교 성빈센트병원 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-10-29 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 26 명 | |
자료수집종료일 | 2020-08-31 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2020-08-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 가톨릭대학교 성빈센트병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-10-29 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 에스케이 바이오랜드(주) 오창 |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 가톨릭대학교 성빈센트병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
굴곡근 인대 손상은 가장 흔히 일어나는 수부 손상중 하나로써, 이후의 기능 회복은 수부 외과 의사들에게 큰 도전중 하나이다. 인대 손상이후 기능을 최대화 하기 위해 여러가지 봉합 기술, 봉합사의 종류들이 제시되어왔으나, 이러한 근대적인 기술과 기구의 발달에도 불구하고 수술후의 인대 유착은 자연적인 인대 치유에 부정적인 영향을 끼치고 있다. 수술후 유착은 인대 재건술 후의 기능에 악영향을 끼치는바, 이를 방지 및 예방하는 인대 봉합 기술, 봉합사, 유착방지제재에 대한 많은 연구가 있어왔으며 여러가지 결과와 합병증들이 보고되어왔다. 이들중 유착을 방지하는 격리 제재에 대한 연구는 크게 없었던것이 사실이며 연구 결과도 보고된바가 거의 없는 실정이다. 저자들은 무세포 진피 제재를 이용한 인대봉합술후 유착방지에 대한 연구를 진행하며, 장기 관찰을 통한 결과 보고를 할 예정이다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 예방(Prevention) |
임상시험단계 | Phase4 |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 단측(Single) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 보호자 및 간병인(Caregiver) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
중재상세설명 |
인대손상 재건 수술시, 1. Control : 무세포 진피기질 적용 없이 전통적인 수술방법으로 시행 2. Case : 무세포 진피기질 적용 |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 13 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 굴곡근 인대손상 환자를 대상으로 인대봉합술을 시행합에 있어, 피부 봉합전 무세포진피제재(ADM) 대신 위약으로 생리식염수를 투여하고 수술을 마무리한다. |
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중재군 2 |
중재군명 시험군 |
목표대상자 수 13 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 수술 방법 자체는 중재군1과 같이 하돼, 피부 봉합전 무세포 진피제재를 인대봉합부위 주변에 보강(wrapping)하고 피부봉합을 시행한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과(S63.3)Traumatic rupture of ligament of wrist and carpus (S63.3)손목 및 수근골 인대의 외상성 파열 |
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인대 손상/파열 환자 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~No Limit |
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- 만 19세 이상 성인 - 수지 굴곡근 손상 제1,2지역 (Flexor zone I, II) 중 palmar digital crease 원위부. - 수상 이후 48시간 이내로 수술 시행한 환자 - 2,3,4,5 수지 손상환자 |
|
대상자 제외기준 |
- 동측 수부의 외상성 손상을 수상하였던 병력이 있는 환자 - 수부의 기능에 영향을 미칠수 있는 전신적 질환을 앓고 있는 환자 (류마티스성 관절염, 골관절염,루프스 등) - 동시에 두개 이상의 인대가 손상된 환자 |
건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
총 세관절 운동범위의 합 |
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평가시기 |
수술후 6개월 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술후 총세관절운동범위의 합이 정상치에 비해 75%이상 도달하는 시기 |
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평가시기 |
수술후 6개월 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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