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음성증상의 심리사회재활 훈련기법 개발 및 효과성 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/06/26

  • 검토/등록일

    2019/06/27

  • 최종갱신일

    2019/06/26

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004098
    연구고유번호 1040548-KU-IRB-13-114-A-1(E-A-1)
    요약제목 지역사회 거주 중인 우울증 및 조현병 환자 대상의 행동활성화 프로그램 개발 및 효과 연구
    연구제목 음성증상의 심리사회재활 훈련기법 개발 및 효과성 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 1040548-KU-IRB-13-114-A-1(E-A-1)
    승인일 2015-06-04
    위원회명 고려대학교 기관생명윤리위원회
    위원회주소 서울특별시 성북구 안암로 145
    위원회 전화번호 02-3290-1133
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 최기홍
    직위 부교수
    전화번호 02-3290-2867
    기관명 고려대학교
    주소 서울특별시 성북구 안암로 145 인문계 캠퍼스 문과대학 서관 237호
    연구실무담당자
    성명 이은별
    직위 참여연구원
    전화번호 02-3290-1676
    기관명 고려대학교
    주소 서울특별시 성북구 안암로 145
    등록관리자
    성명 이은별
    직위 참여연구원
    전화번호 02-3290-1676
    기관명 고려대학교
    주소 서울특별시 성북구 안암로 145
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 2
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2015-11-18 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 200 명
    자료수집종료일 2017-08-25 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2017-08-31 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 가톨릭대학교 성빈센트병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-04-20 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 고려대학교
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2015-11-18 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 보건복지부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 HM15C1121
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 고려대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    1. 연구의 목적 및 배경
    조현 음성증상에 개입하는 것은 지난 세기동안 해결되지 못한 난제로, 이를 위한 효과적인 치료를 개발하는 것의 중요성이 대두되어 왔다. 선행연구들에 따르면, 행동활성화의 경우 음성증상과 주요 특성을 공유하는 우울증이나 회피행동을 치료하는 데 성공적으로 사용되어 왔고, 이 개입이 동기강화 요소와 함께 제공되었을 때 조현병을 가진 성인의 음성증상 개선에 효과를 나타낸다는 예비연구 결과가 보고되었다. 이에 본 연구에서는 행동활성화기법을 활용하여 이 개입이 조현 음성증상의 개선에 어떤 영향을 주는지에 대해 밝히고자 하였다. 
    또한 행동활성화 개입은 우울증에 대한 효과적인 근거기반치료 중 하나로 국외에서 널리 사용되고 있다. 그럼에도 현재까지 국내 우울증 환자를 대상으로 행동활성화 기법의 효과성을 검증한 연구는 부재하기에 본 연구에서 행동활성화 기법이 국내 우울증 환자들에게도 성공적으로 적용 가능한지 규명하고자 하였다.
    
    2. 연구방법
    84명의 조현병 음성증상 환자들과 75명의 우울증 환자들이 연구에 참여하였다. 조현병 환자들의 경우 행동활성화 개입과 약물치료를 포함한 기존 치료를 함께 받는 집단(BA+TAU, N=42)과 약물치료를 포함한 기존치료를 단독으로 받는 집단(TAU only, N=42)으로 무선적으로 할당되었다. 우울증 환자들의 경우 행동활성화 개입과 약물치료를 포함한 기존 치료를 함께 받는 집단(BA+TAU, N=36)과 약물치료를 포함한 기존치료를 단독으로 받는 집단(TAU only, N=39)으로 무선적으로 할당되었다. 조현병 및 우울증 각 집단에 대해 검사 및 연구 참여에 동의한 참가자들을 대상으로 연구가 진행되었고, 행동활성화 개입의 경우 연구팀의 교육 및 지도감독 하에 각 기관의 정신건강전문요원들이 주 1회 총 10주에 걸쳐 진행하였다. 개입 전과 직후, 6개월 추후에 증상 및 일반적 기능, 신경인지기능에 대한 검사를 실시하였다. 
    
    3. 연구결과
    행동활성화 기법은 조현병 환자들 및 우울증 환자들에게 상당히 잘 수용되었다(중도탈락률: 조현병=15%, 우울증=25%). 먼저 조현병 환자들의 경우 TAU-only 집단과 비교했을 때, BA+TAU 집단에서 음성증상, 특히 동기와 즐거움 영역에서 향상이 나타났다. 그리고 우울증 환자들의 경우 BA+TAU 집단이 TAU-only 집단에 비해 자기보고 및 임상가 평정 우울증상, 행동활성화 정도에서 유의한 향상을 보였다. 또한 고도 우울증 환자들(HAM-D≥20)의 경우 BA+TAU 집단의 치료효과가 더 큰 것으로 나타났다. 마지막으로 행동 활성화 수준과 우울증 심각도 변화 간 유의한 상관이 있는 것으로 나타났다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase3
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 행동요인(Behavioral)  
    중재상세설명
    1. 행동활성화(Behavioral Activation, BA) 개입
    행동활성화 개입은 반구조화된 회기들로 주1회 총 10회기로 구성되어 있다. 이 개입을 통해 참가자들은 잠재적으로 우울감을 낮추고 즐거움을 높이는 활동에 다시 참여하게 되고, 이를 통해 긍정적인 결과를 계속 경험함으로써 우울 증상 및 음성 증상이 경감될 수 있다. 행동활성화 치료 프로토콜은 Lejuez 등(2001)의 우울증을 위한 간단행동활성화치료(Brief Behavioral Activation Treatment for Depression, BATD) 프로토콜을 기반으로 본 연구팀이 한국의 정신건강 장면에 맞게 수정 및 번안하여 사용하였다. 조현병 대상의 프로토콜의 경우 조현병 환자들의 인지적 특성을 고려하여 매뉴얼 및 워크북의 내용 및 활동지를 보다 단순화하여 개발 및 적용하였다. 조현병을 위한 행동활성화 매뉴얼 주요 수정내용에는 일일활동기록지 및 활동계획표의 시간 구분 단순화, 삶의 가치 영역 개수 축소 등이 포함된다.
    
    *BA 프로토콜 요약
    초반 회기들에서 치료자는 환자들과 라포를 형성하고 치료 원리를 설명한 후, 일일 활동 모니터링을 통해 우울한 행동의 기능을 평가했다. 그리고 환자들은 다양한 삶의 영역에서 자신의 가치와 목표를 설정하고, 목표에 부합하는 활동들을 찾은 후 난이도에 따라 위계를 정한다. 이후의 회기들에서는 참가자들이 자신의 일일 활동에 목표 활동들을 포함시켜 계획을 세우고 이를 점진적으로 늘려가며 실천한다. 마지막 회기에서는 전반적인 활동 수준의 변화와 감정의 변화가 관련이 있는지에 대해 논의하고 재발방지 계획을 세운다.    
    
    *BA 치료자
    행동활성화 개입은 전문적 자격을 갖춘 임상심리학자로부터 교육 및 슈퍼비전을 받은 정신건강전문요원(정신과 의사, 간호사, 사회복지사, 임상심리전문가) 및 임상심리 전공 박사 과정 연구원들에 의해 진행되었다. 대부분의 치료자들은 (정신과 의사와 임상심리학자 및 임상심리 전공 박사과정 연구원들 제외) 지역사회 정신건강 장면에서 평균적으로 5년 혹은 그 이상 일했으나, 이전 심리치료 경험은 거의 없었다. 치료자들은 본 연구팀의 최기홍, 서호준 교수가 제공한 프로토콜 교육 워크샵을 통해 행동활성화 개입의 이론적 배경 및 임상적 기술에 대해 하루 동안 훈련 받았다. 그리고 실제 행동활성화 개입 과정에서는 전화 및 그룹 슈퍼비전을 통해 프로토콜 고수 및 개입 관련 어려움에 대해 지도 감독을 제공받았다.
    
    2. 기존치료(Treatment as Usual)
    반면, 기존치료(TAU-only) 집단은 약물치료를 포함하여 기존에 받고 있던 치료를 계속 받는 집단이다. 기존치료에는 정신과 약물치료, 사례관리 및 기타 비-행동활성화(BA) 혹은 비-인지행동치료(CBT) 개입이 포함된다. 또한 TAU 집단은 일상생활 및 직업기술에 일반적으로 초점을 두고 있고, 일반적인 정신건강관리 혹은 스트레스/분노 관리와 같은 주제들을 주로 다룬다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    행동활성화+기존치료 집단

    목표대상자 수

    100 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    행동활성화 개입은 반구조화된 회기들로 주1회 총 10회기로 구성되어 있다. 이 개입을 통해 참가자들은 잠재적으로 우울감을 낮추고 즐거움을 높이는 활동에 다시 참여하게 되고, 이를 통해 긍정적인 결과를 계속 경험함으로써 우울 증상 및 음성 증상이 경감될 수 있다. 행동활성화 치료 프로토콜은 Lejuez 등(2001)의 우울증을 위한 간단행동활성화치료(Brief Behavioral Activation Treatment for Depression, BATD) 프로토콜을 기반으로 본 연구팀이 한국의 정신건강 장면에 맞게 수정 및 번안하여 사용하였다. 조현병 대상의 프로토콜의 경우 조현병 환자들의 인지적 특성을 고려하여 매뉴얼 및 워크북의 내용 및 활동지를 보다 단순화하여 개발 및 적용하였다. 조현병을 위한 행동활성화 매뉴얼 주요 수정내용에는 일일활동기록지 및 활동계획표의 시간 구분 단순화, 삶의 가치 영역 개수 축소 등이 포함된다.
    
    *BA 프로토콜 요약
    초반 회기들에서 치료자는 환자들과 라포를 형성하고 치료 원리를 설명한 후, 일일 활동 모니터링을 통해 우울한 행동의 기능을 평가했다. 그리고 환자들은 다양한 삶의 영역에서 자신의 가치와 목표를 설정하고, 목표에 부합하는 활동들을 찾은 후 난이도에 따라 위계를 정한다. 이후의 회기들에서는 참가자들이 자신의 일일 활동에 목표 활동들을 포함시켜 계획을 세우고 이를 점진적으로 늘려가며 실천한다. 마지막 회기에서는 전반적인 활동 수준의 변화와 감정의 변화가 관련이 있는지에 대해 논의하고 재발방지 계획을 세운다.    
    
    *BA 치료자
    행동활성화 개입은 전문적 자격을 갖춘 임상심리학자로부터 교육 및 슈퍼비전을 받은 정신건강전문요원(정신과 의사, 간호사, 사회복지사, 임상심리전문가) 및 임상심리 전공 박사 과정 연구원들에 의해 진행되었다. 대부분의 치료자들은 (정신과 의사와 임상심리학자 및 임상심리 전공 박사과정 연구원들 제외) 지역사회 정신건강 장면에서 평균적으로 5년 혹은 그 이상 일했으나, 이전 심리치료 경험은 거의 없었다. 치료자들은 본 연구팀의 최기홍, 서호준 교수가 제공한 프로토콜 교육 워크샵을 통해 행동활성화 개입의 이론적 배경 및 임상적 기술에 대해 하루 동안 훈련 받았다. 그리고 실제 행동활성화 개입 과정에서는 전화 및 그룹 슈퍼비전을 통해 프로토콜 고수 및 개입 관련 어려움에 대해 지도 감독을 제공받았다.
    중재군 2

    중재군명

    기존치료 집단

    목표대상자 수

    100 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    기존치료(TAU-only) 집단은 약물치료를 포함하여 기존에 받고 있던 치료를 계속 받는 집단이다. 기존치료에는 정신과 약물치료, 사례관리 및 기타 비-행동활성화(BA) 혹은 비-인지행동치료(CBT) 개입이 포함된다. 또한 TAU 집단은 일상생활 및 직업기술에 일반적으로 초점을 두고 있고, 일반적인 정신건강관리 혹은 스트레스/분노 관리와 같은 주제들을 주로 다룬다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애
    (F20.9)Schizophrenia, unspecified (F20.9)상세불명의 조현병 
    조현병
    주요우울 장애, 기분부전 장애
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~80세(Year)
    *조현병
    조현병으로 진단받은 환자(정신건강센터 차트에 조현병 병력이 기재된 환자)를 대상으로 연구를 실시하였다. 진단은 SCID(Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition (DSM-IV) Axis I disorders) 진단 면접을 통해 확정되었다. 모든 환자들은 지난 3달간 정신과 의사에게 처방받은 약물을 안정적으로 복용하고 있는 경우로 한정되었다.
     
    *우울장애
    주요우울장애 혹은 기분부전장애로 진단받은 환자를 대상으로 연구를 실시하였다. 진단은 SCID(Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition (DSM-IV) Axis I disorders) 진단 면접 혹은 M.I.N.I.(Mini-International Neuropsychiatric Interview)를 통해 확정되었다.
    대상자 제외기준
    *조현병
    기질성 뇌손상, 발작 혹은 심각한 두부 외상 병력이 있는 경우, 현재 정신지체 혹은 알코올 및 기타 약물 남용/의존 공병이 있는 경우, 기타 자해 위험이 있는 경우 배제되었다.
    
    *우울장애
    뇌졸중, 뇌손상 혹은 정신지체 병력이 있는 경우, 자살 위험이 있는 경우, 신경학적 이상 혹은 감각기관 장애가 있는 경우, 현재 알코올 혹은 기타 약물 사용 장애 공병인 경우, 연구 참여를 방해하는 심각한 의학적 질병이 있는 경우 배제되었다.
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    [조현병] 음성증상 평정: 한국판 양성 및 음성 증후군 척도 (한국판 PANSS), 간단 음성증상 평가도구 (BNSS), 음성증상의 임상적 평가 면접 (CAINS) / [우울장애] 우울증상 평정: 한국판 해밀턴 우울증 평가 척도 (K-HRSD), 한국판 역학연구센터 우울 척도 (K-CES-D)
    평가시기
    [BA+TAU] 행동활성화 프로그램 시작 전과 후, 6개월 후 추후검사 / [TAU-only] 시기를 맞춰 사전검사 실시 3개월 후 사후검사, 사후검사 실시 6개월 후 추후검사
    보조결과변수 1
    평가항목
    [조현병] 동기수준 평정: 동기와 즐거움 척도-자가 설문지 (MAP-SR), 기능수준 평정: 한국판 Heinrichs 삶의 질 척도 (한국판 QLS) / [우울장애] 행동 활성화 수준 평정: 한국판 행동활성화 척도 (K-BADS), 기능수준 평정: Sheehan 장애 기능 척도 (SDS), 사회적 직업적 기능 평가 척도 (SOFAS)
    평가시기
    [BA+TAU] 행동활성화 프로그램 시작 전과 후, 6개월 후 추후검사 / [TAU-only] 시기를 맞춰 사전검사 실시 3개월 후 사후검사, 사후검사 실시 6개월 후 추후검사
    보조결과변수 2
    평가항목
    [조현병 & 우울장애] 신경인지기능 평정: 1) 주의력, 처리 속도: 선로 잇기 검사 A (TMT-A), 한국판 웩슬러 성인용 지능검사 4판 (WAIS-IV)기호쓰기 소검사, 2) 작업 기억: 한국판 웩슬러 성인용 지능검사 4판 (WAIS-IV) 숫자 소검사, 3) 최근 기억 및 언어 학습: 한국판 청각 언어 학습 검사(K-AVLT), 4) 실행 기능: 선로 잇기 검사 B (TMT-B), 5) 병전지능 추정: 한국판 웩슬러 성인용 지능검사 4판 (WAIS-IV) 상식 소검사
    평가시기
    [BA+TAU] 행동활성화 프로그램 시작 전과 후, 6개월 후 추후검사 / [TAU-only] 시기를 맞춰 사전검사 실시 3개월 후 사후검사, 사후검사 실시 6개월 후 추후검사
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    연구결과 파일 업로드(Results Upload)
    최종 연구대상자 수 159 명
    논문게재건수 0
    결과 업로드 Results_BA for SCZ and DD.pdf  
    연구결과 등록일 2019/06/27
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드 http://www.mhrnd.re.kr/xe/program/2459  
    결과요약
    행동활성화 기법은 조현병 환자들 및 우울증 환자들에게 상당히 잘 수용되었다(중도탈락률: 조현병=15%, 우울증=25%). 먼저 조현병 환자들의 경우 TAU-only 집단과 비교했을 때, BA+TAU 집단에서 음성증상, 특히 동기와 즐거움 영역에서 향상이 나타났다. 그리고 우울증 환자들의 경우 BA+TAU 집단이 TAU-only 집단에 비해 자기보고 및 임상가 평정 우울증상, 행동활성화 정도에서 유의한 향상을 보였다. 또한 고도 우울증 환자들(HAM-D≥20)의 경우 BA+TAU 집단의 치료효과가 더 큰 것으로 나타났다. 마지막으로 행동 활성화 수준과 우울증 심각도 변화 간 유의한 상관이 있는 것으로 나타났다.
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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