양성전립선비대증은 중년 이후의 남성에서 발생하는 가장 흔한 질환 중 하나이다. 최근에는 의술의 발달로 인한 평균 수명의 연장으로 삶의 질에 대한 관심이 높아지고 있으며, 전립선비대증에 의한 하부요로증상은 환자들의 일상생활에 심각한 지장을 줄 뿐만 아니라 삶의 질을 저해한다. 
  전립선비대증의 대표적인 내과적 약물치료로는 알파차단제와 5알파-환원효소억제제가 있으며, 알파차단제가 가장 많이 사용되고 있다. 하지만 알파차단제의 경우 저혈압, 어지럼증, 역행성 사정 등의 부작용이 있을 수 있으며 이러한 약물치료의 효과가 떨어지는 경우 수술적 치료가 필요할 수 있다.
 팔미지황탕과 용담사간탕과 같은 한약제제가 전립선비대증에 의한 하부요로증상의 호전에 효과가 있다는 여러 연구가 보고되었다. 2003년 Koji Yoshimura 등의 연구에서는 41명의 양성전립선비대증 환자를 대상으로 팔미지황탕을 투약하였다. 이 연구의 결과에 따르면 탐술로신을 투약한 그룹에 비해 팔미지황탕을 투약한 그룹에서 우월한 요 배뇨 속도의 향상을 보고하였다.  
 또한, 2014년 Hiroshi Yagi 등은 양성전립선비대증 환자에서 알파차단제의 효과가 떨어지는 경우 팔미지황탕의 투여가 하부요로증상의 호전 및 삶의 질을 향상시키는 결과를 보고하였다. 2002년 Seiji Furuya 등은 양성전립선비대증에서 내시경적 수술 후 발생하는 통증 및 불편감에 용담사간탕이 증상의 호전에 효과가 있다는 보고를 하였다. 하지만 전립선비대증에서 이러한 한약제제의 효과에 대한 대단위 연구는 부족한 실정이다.
  2018년 journal of medicinal food 에서는 두 한약제제를 휴먼키트로 CYP450, UGT를 실험하였을 경우, 높은 농도 이상(>1000) 에도 억제효과가 미미하여 한약제제가 탐술로신의 대사에 관여하지 않는 것으로 예측되며, 즉 herb- drug interaction은 없다는 연구결과를 보고하였다.
  이러한 결과들은 양성전립선비대증 환자에서 알파차단제의 치료에 한약제제가 하부요로증상의 호전 및 삶의 질의 향상 등의 보완적인 역할을 할 것으로 기대되며 알파차단제의 효과가 떨어지거나 사용하기 어려운 환자에서 대체적인 치료방법으로 사용될 수 있는 가능성을 제시한다.

1) 대조군: 탐술로신 0.2mg (상품명: 하루날디정 0.2mg) + 위약 9gm (하루 세번, 각각 3gm)
2) 시험군A : 탐술로신 0.2mg + 팔미지황환엑스과립 9gm (하루 세번, 각각 3gm)
3) 시험군B : 탐술로신 0.2mg +용담사간탕엑스과립 9gm (하루 세번, 각각 3gm)

상세내용

탐술로신 0.2 mg (상품명 : 하루날 디정 0.2mg) 1일 1회, 경구투여, 12주
위약 1일 3회 총 9gm, 각각 3gm, 경구투여, 12주

상세내용

탐술로신 0.2 mg (상품명 : 하루날 디정 0.2mg) 1일 1회, 경구투여, 12주
팔미지황환엑스과립 1일 3회 총 9gm,각각 3gm, 경구투여, 12주

상세내용

탐술로신 0.2 mg (상품명 : 하루날 디정 0.2mg) 1일 1회, 경구투여, 12주
용담사간탕엑스과립 1일 3회 총 9gm, 각각 3gm, 경구투여, 12주

전립선 비대증

① 만 45세 이상의 남성
② 국제전립선증상점수 (IPSS) 총점이 8점(중등도) 이상
③ 최소 배뇨량이 120cc 이상이며 Qmax가 5~15 ml/s 인 경우
④ 하부요로증상의 원인이 전립선 비대증인 경우
⑤ 치료 및 연구의 성격 및 그 위험성과 이점을 이해할 수 있고, 그에 대한 충분한 논의 후 임상 시험 참여 동의서에 서명한 환자

① 연구 기간 동안 혹은 즉시 수술을 해야 하는 환자 
② 이전에 전립선 절제나 요도성형술 등을 받은 과거력이 있는 환자
③ 심한 신장 손상 환자 (혈청 크레아티닌 수치가 2.0 mg/dl 이상인 경우)
④ 간 기능 손상 환자 (혈청 GOT, GTP 수치가 100 U/L 이상인 경우)
⑤ 이전에 알파차단제 투여로 기립성 저혈압이나 실신 등을 경험한 환자
⑥ 본 약제에 과민성이 있거나 투여 금기인 환자
⑦ 전립선암, 방광암 등의 질환이 조직검사로 확인된 환자
⑧ 요도 협착이 있는 환자
⑨ 유치도관(indwelling catheter)을 하고 있거나 간헐적 자가 도관을 시행 중인 경우
⑩ 배뇨증상에 영향을 미칠 수 있는 신경질환이나 척추질환을 동반한 환자
⑪ 기타 연구자가 부적합하다고 판단하는 환자

국제전립선증상점수(IPSS)와 삶의 질 (QoL) - IPSS 총합과 저장증상, 배뇨증상의 변화, 투여 후 삶의 질 (QoL) 개선정도를 비교 관찰

기준시점, 4주, 8주, 12주 비교 관찰 한다.

BSW (Benefit, satisfaction, willingness to continue) 설문 비교

4주, 8주, 12주 비교 관찰한다.

요속검사 (Uro-flow meter & residual urine) Qmax, PVR 변화

기준시점, 12주 비교 관찰 한다.

경직장 초음파 (TRUS)에 따른 전립선 크기의 변화

기준시점, 12주 비교 관찰 한다.

배뇨일지 변화

기준시점, 12주 비교 관찰 한다.

체질설문지 검사

기준시점, 12주 비교 관찰 한다.

NIH-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI)  국문판 설문 개선정도

기준시점, 12주 비교 관찰한다.

혈압변화

기준시점, 4주, 8주, 12주 비교 관찰 한다.

전립선특이항원검사 (PSA)  변화

기준시점, 12주 비교 관찰 한다.

일반화학검사 : BUN, Creatinine, AST, ALT

기준시점, 12주 비교 관찰 한다.

소변 검사 Urine microscopy RBC, WBC

기준시점, 12주 비교 관찰 한다.