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    • 최초제출일 : 2019/06/19
    • 검토/등록일 : 2019/06/20
    • 최종갱신일 : 2019/06/20
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004079 
연구고유번호 WSOH IRB M1904-01 
요약제목 알레르기 비염에 대한 의료용 레이저 조사기의 안전성 및 유효성 평가를 위한 탐색 임상시험 
연구제목 알레르기 비염 환자를 대상으로, 의료용 레이저 조사기의 알레르기 비염 증상 완화 효과를 평가하기 위한 단일기관, 무작위배정, 평행설계(침 대조), 오픈라벨(평가자 눈가림) 안전성 및 유효성 탐색 연구자 주도 임상시험.  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 WSOH IRB M1904-01 
승인일 2019-04-22 
위원회명 우석대부속전주한방병원 기관생명윤리위원회 
위원회주소 전라북도 전주시 완산구 어은로 46 우석대학교부속한방병원 
위원회 전화번호 063-220-8627 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 이동효 
직위 부교수 
전화번호  
기관명 우석대학교 
연구실무담당자  
성명 강정인 
직위 레지던트 
전화번호 063-220-8615 
기관명 우석대학교 
등록관리자  
성명 강정인 
직위 레지던트 
전화번호 063-220-8615 
기관명 우석대학교 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-06-24 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 80 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 우석대부속전주한방병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-06-24 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 보건복지부 
기관종류 정부 
연구과제번호 HB16C0009 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 우석대학교 
기관종류 대학교 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 알레르기 비염 환자의 비강 내 광치료는 일반 치료로 조절되지 않는 증상을 완화시킬 수 있을 것으로 기대되고 있음. 이에 알레르기 비염 환자를 대상으로, 의료용 레이저 조사기의 알레르기 비염 증상 완화 효과를 평가하기 위한 단일기관, 무작위배정, 평행설계(침 대조), 오픈라벨(평가자 눈가림) 안전성 및 유효성 탐색 연구자 주도 임상시험을 수행하고자 함. 본 연구 결과는 알레르기 비염 증상 완화에 대한 비강 내 광치료의 안전성 및 유효성 근거 창출 및 해당 의료기술의 신의료기술 평가의 근거로 활용하고자 함.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 단측(Single) 
눈가림 대상자 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의료기구(Medical Device)    
중재 상세설명 시험군 : 피험자의 비강 내에 20분간 임상시험용 의료기기(저출력 레이저)를 조사하며, 4주간 주 3회, 총 12회 조사한다.
대조군 : 피험자의 총 10개의 혈자리(인당(EX-1), 상성(GV23), 영향(LI20, 이하 모두 양측), 합곡(LI4), 사백(ST2), 족삼리(ST36))에 침(0.20mm×30mm)을 이용하여 20분간 유침하며, 4주간 주 3회, 총 12회 실시한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 임상시험용 의료기기(저출력 레이저) 
목표대상자 수 40 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 피험자의 비강 내에 20분간 임상시험용 의료기기(저출력 레이저)를 조사하며, 4주간 주 3회, 총 12회 조사한다. 
중재군 2 중재군명 침 치료 
목표대상자 수 40 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 피험자의 총 10개의 혈자리(인당(EX-1), 상성(GV23), 영향(LI20, 이하 모두 양측), 합곡(LI4), 사백(ST2), 족삼리(ST36))에 침(0.20mm×30mm)을 이용하여 20분간 유침하며, 4주간 주 3회, 총 12회 실시한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 호흡기 계통의 질환
 알레르기 비염
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ No Limit
설명 알레르기 비염 증상(코막힘, 콧물, 가려움, 재채기)이 적어도 2가지 이상 있고, 항원 특이 IgE 검사(multiple allergen simultaneous test, MAST)에서 양성 반응이 나온 자  
대상자 제외기준 1) 다음의 병용약물을 투여한 환자 또는 임상시험 기간 중 병용금지약물의 투여가 불가피할 것으로 예상되는 환자 (단, 다음의 약물들은 Visit2 이전, 제시된 최소한의 Washout 기간을 지난 경우에는 임상시험 참여가 가능함)
* 알레르기 비염에 직접적인 영향을 미칠 것으로 판단되는 부적합 약물 (경구용 또는 비강용)
① 항히스타민제 (anti-histamine/H1 blockers) (7일) : 단, Ketotifen, azelastine(14일), Astemizole(3개월)
② 비강용 코르티코스테로이드 (corticosteroids) (14일)
③ 전신 코스티코스테로이드 (corticosteroids) (30일)
④ 항콜린성 약물 (anti-cholinergic drug) (7일)
⑤ 항류코트리엔 약물 (anti-leukotriene drug) (4주)
⑥ 비강용 또는 전신성 충혈완화제 (decongestants) (3일)
⑦ 삼환계 항우울제, 항정신병제 (tricyclic antidepressants, phenothiazines) (14일)
⑧ 비스테로이드성 진통제 (non-steroidal analgesics) (14일)
⑨ 기타 연구자가 부적합하다고 생각하는 약품을 복용한 경우 (14일)
2) 최근 14일 이내 알레르기 비염으로 한의 치료(한약, 침, 뜸, 부항 등)를 받은 자
3) 최근 14일 이내 알레르기 비염으로 레이저 치료를 받은 자
4) 최근 4주 이내 급성 상기도 감염 또는 부비동염으로 치료를 받은 자
5) 혈관 운동 신경성, 감염성, 약물 유발성 등 비-알레르기 비염 또는 심각한 비강 내 질환(nasal illness)이 있는 자
6) 비강에 수술이 필요한 해부학적 폐색 또는 변형이 있거나, 수술 병력(최근 6개월 이내)이 있는 자
7) 악성 종양, 빈혈, 활동성 폐결핵, 감염 또는 전신 질환 등 중대한 질병을 가지고 있는 자
8) 천식과 같은 active respiratory disease 병력이 있는 자
9) 최근 5년 이내에 면역치료 또는 전신적 부신피질호르몬 치료를 받은 자
10) 레이저 빛에 민감한 체질이거나 관련된 약물을 복용하고 있는 자
11) 조사(또는 침 치료) 부위에 상처가 있는 자
12) 임신 또는 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 여성
13) 최근 1개월 내에 다른 임상시험에 참가한 적이 있는 자
14) 임상연구에 참여하거나 치료를 받는 것이 힘든 경우(마비, 심각한 정신적 혹은 심리적 이상, 치매, 약물중독, 연구에 참가할 시간이 안 되는 경우, 심각한 시각이나 청각의 이상, 통원이 불가능한 경우, 한국어로 읽고 쓰기가 안 되는 경우 등)
15) 기타 연구담당자가 판단하기에 임상시험을 제대로 수행할 수 없다고 판단되는 자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 총비증상점수 
평가시기 스크리닝 및 매 방문 시 
보조결과변수 1 
평가항목 RQLR 삶의 질 척도 
평가시기 2,8,14,15차 방문 
보조결과변수 2 
평가항목 혈청 내 면역글로불린E 
평가시기 스크리닝, 14차 방문 
보조결과변수 3 
평가항목 전비경검사 
평가시기 스크리닝 및 매 방문 시 
보조결과변수 4 
평가항목 이상반응 확인 
평가시기 2-15차 방문 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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