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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/07/19
    • 검토/등록일 : 2019/08/12
    • 최종갱신일 : 2019/08/10
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004190 
연구고유번호 CHOSUN2019-06-006 
요약제목 정형외과적 심부 수술 개방창 봉합에서 스트라타픽스와 표준 관리의 전향적 무작위 대조 연구 
연구제목 정형외과적 심부 수술 개방창 봉합에서 스트라타픽스와 표준 관리의 전향적 무작위 대조 연구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 중(Submitted pending)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 CHOSUN 2019-06-006-001 
승인일 2019-07-18 
위원회명 조선대학교병원 기관생명윤리위원회 
위원회주소 광주광역시 동구 필문대로 365 
위원회 전화번호 062-220-3268 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 조용진 
직위 조교수 
전화번호 062-220-3147 
기관명 조선대학교병원 
연구실무담당자  
성명 조용진 
직위 조교수 
전화번호 062-220-3147 
기관명 조선대학교병원 
등록관리자  
성명 조용진 
직위 조교수 
전화번호 062-220-3147 
기관명 조선대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-09-09 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 220 명
자료수집종료일 2020-06-30 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2020-06-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 조선대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-09-09 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 조선대학교병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 CHOSUN 2019-06-006 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 조선대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 스트라타픽스 (StratafixⓇ (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey, USA)) 는 수술 개방창 봉합에 사용되는 실 표면에 미늘이 있어서 매듭이 필요 없는 새로운 봉합사이며, 특히 StratafixⓇ symmertic PDS plus 는 정형외과적 수술창 중 심부 근막 봉합에 적합하게 고안되어 있다. 우리 나라 보험 급여에서는 Laparoscopic Surgery or Robot-Assisted Surgery 에서만 급여로 인정해 주고 있어서 정형외과적 Open Surgery 에서의 경험은 많지 않은 실정이다. 수술 부위 감염 (Surgical Site Infection, SSI) 는 전체 의료관련 감염 중 약 15%를 차지하며, 통상 의료관련감염 중 3위를 차지할 정도로 중요하며, 미국에서는 수술을 시행한 환자의 약 2~5%에서 발생한다고 알려져 있다. 수술 부위 감염을 줄이기 위한 여러 가지 노력들이 행해지고 있으며 그 중 조직의 노출 시간을 최소화 하고 노출된 조직을 무균적으로 다루며 노출된 조직의 손상과 파지를 최소화 하는 것이 중요하다고 알려져 있다. 상기 StratafixⓇ 봉합사는 표면에 만들어진 미세한 미늘은 봉합된 조직을 파지하기 때문에 조직을 무균적으로 처리할 수 있으며, 연속 봉합을 안정적으로 유지할 수 있어서 노출된 조직의 손상과 파지를 최소화 할 수 있으며, 따라서 수술 부위 감염을 줄이는 데 효과적일 것으로 예상된다. 구성하고 있는 PDS 재질은 조직 내에 안정적으로 흡수되지만, 6주 동안은 충분한 인장 강도를 유지한다고 알려져 있으며 이 기간은 심부 수술 개방창이 치료되는 데 충분한 시간으로 판단된다. 더불어 심부 수술 개방창 봉합에 기존의 봉합사를 이용한 표준 관리 (Conventional interrupted knotted Suture Technique)를 시행하는 경우 봉합사 단가는 낮으나 필요한 봉합사의 개수는 StratafixⓇ 보다 더 많을 것으로 판단된다. 심부 수술 개방창에 대하여 1개의 봉합사를 이용하여 StratafixⓇ symmertic PDS plus Unidirectional 45cm(18˝)를 이용하여 Continuous Suture를 시행하는 경우 10 cm 까지 효과적으로 봉합할 수 있다고 알려져 있다. 봉합사 단가와 갯 수를 곱한 총 비용 분석을 통하여 보다 효과적인 봉합사 선택을 제안할 수 있다. 더불어 StratafixⓇ 는 봉합 시작과 끝맺음에 대해 권유되는 특별한 기법이 있으며 Video assised training을 통해 습득할 수 있으나 실재 봉합에 있어서 학습도가 집도의 별로 다를 것으로 예상된다. 수술 집도의 별로StratafixⓇ 사용 횟수에 따른 단위 길이 당 봉합에 소요된 시간 곡선을 분석하여 학습도의 평가가 필요하다.정형외과적 Open Surgery에서 StratafixⓇ symmertic PDS plus 를 이용한 심부 개방창 봉합과 기존의 봉합사를 이용한 표준 관리 (Conventional interrupted knotted Suture Technique) 와의 전향적 무작위 대조 연구를 통해서 이의 유용성과 효과성에 대하여 알아보고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 기타(Others) (정형외과적 심부 수술 개방창 봉합에서 스트라타픽스와 표준 관리의 전향적 무작위 대조 연구)  
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 단측(Single) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의료기구(Medical Device)    
중재 상세설명 정형외과적 수술창 중 심부 근막 봉합에 기존의 봉합사를 이용한 표준 관리에서는 Conventional Interrupted Knotted Suture Technique 를 사용한다. 본 연구에서는 정형외과적 수술창 중 심부 근막 봉합에서 이러한 표준 관리와 Knotless Continuous Suture를 위해 고안된 Stratafix 봉합사를 이용한 봉합을 시행하고 이 결과를 비교하고자 한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 스트라타픽스 그룹 
목표대상자 수 110 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 정형외과적 심부 수술 개방창, 즉 심부 근막 봉합에 StratafixⓇ symmertic PDS plus Unidirectional 45cm(18˝)를 이용하여 Continuous Suture를 시행한다. 
중재군 2 중재군명 표준 그룹 
목표대상자 수 110 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 정형외과적 심부 수술 개방창, 즉 심부 근막 봉합에 수술자가 선호하는 봉합사를 이용하여 Conventional Interrupted Knotted Suture 를 시행한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 근육골격계통 및 결합조직의 질환
 인장 강도, 수술 부위 감염, 전향적 연구, 보험 급여, 봉합 기법
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 18 세(Year) ~ 80 세(Year)
설명 아래의 선정 기준을 모두 만족해야 한다.
① 연구에 대한 설명 후 동의서 서명 당시 18세~80세 사이의 성인 남, 녀.
② 연구와 관련된 사항에 대하여 이해하고 자발적으로 동의가 가능한 대상자.
③ 연구 프로토콜에 적절하게 의료 기관 방문이 가능한 대상자.
④ 한국어를 능숙하게 구사하고 이해할 수 있는 대상자.
⑤ 여성이라면 임신 중이 아니며, 수유 중이 아닌 대상자.
⑥ 상기 연구 실시 기관에서 정형외과적 수술을 시행 받고자 하는 대상자
⑦ BMI 가 40 kg/m2 미만인 대상자.  
대상자 제외기준 ① BMI 가 40 kg/m2 이상인 대상자
② 출혈과 관련된 질환의 과거력이 있는 대상자
③ 연구에 대한 설명 후 동의서 서명 당시 18세 미만이거나, 80세 초과인 대상자
④ 재소자인 대상자
⑤ 연구와 관련된 사항에 대하여 이해가 어려운 정신 질환자
⑥ 연구 결과 해석에 있어서 유의미한 결과를 위한 임상적 추시가 가능하지 않을 것으로 판단되는 대상자
⑦ 현저한 감염성 콜라겐 질환 (Scleroderma) 또는 창상 치유와 관련된 타 질환이 진단된 대상자
⑧ 정형외과적 수술 부위에 수술 6개월 이전까지 방사선 치료를 시행 받았거나, 전신적인 항암치료를 시행 받은 대상자
⑨ 켈로이드 또는 비후성 창상의 과거력이 있거나 가족력이 있는 대상자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 임상적동등성(clinical-equivalence) 
주요결과변수 1 
평가항목 심부수술 개방창 봉합에 걸린 시간(분) 
평가시기 수술 당일 
주요결과변수 2 
평가항목 심부 수술 개방창 길이 (centimeter) 
평가시기 수술 당일 
주요결과변수 3 
평가항목 심부 수술 개방창 봉합에 사용된 봉합사 개수 
평가시기 수술 당일 
주요결과변수 4 
평가항목 표피 절개부 수술부위 감염 
평가시기 수술 후 제1일째, 수술 후 제7일째, 수술 후 제2주째, 수술 후 제 4주째, 수술 후 재 3개월째 
주요결과변수 5 
평가항목 심부 절개부 수술부위 감염 
평가시기 수술 후 제1일째, 수술 후 제7일째, 수술 후 제2주째, 수술 후 제 4주째, 수술 후 재 3개월째 
주요결과변수 6 
평가항목 장기/강 수술 부위 감염 
평가시기 수술 후 제1일째, 수술 후 제7일째, 수술 후 제2주째, 수술 후 제 4주째, 수술 후 재 3개월째 
주요결과변수 7 
평가항목 수술 부위 발적, 부종, 삼출물, 혈종 
평가시기 수술 후 제1일째, 수술 후 제7일째, 수술 후 제2주째, 수술 후 제 4주째, 수술 후 재 3개월째 
주요결과변수 8 
평가항목 수술 상처 열 개 
평가시기 수술 후 제1일째, 수술 후 제7일째, 수술 후 제2주째, 수술 후 제 4주째, 수술 후 재 3개월째 
보조결과변수 1 
평가항목 총 수술 시간(분) 
평가시기 수술 당일 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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