1. 배경: 위절제술 시, 유문이 절제됨으로 인해 장기적으로 덤핑증후군에 시달리게 된다. 덤핑증후군 예방을 위해 유문보존위절제술을 시행할 수 있는데, 유문보존위절제술 후에 일시적으로 위배출지연이 발생하여 환자의 삶의 질이 현저히 떨어지는 경우가 적지 않게 있어, 유문보존위절제술이 많이 시행되지 못하고 있는 실정이다.
일시적으로 발생하는 위배출지연을 수술 중에 유문부에 보툴리눔 독소를 주입함으로써 예방할 수 있을 것으로 생각된다.
2. 가설: 유문보존위절제술 시 유문부에 보툴리눔 독소를 투여하면 수술 후 위배출 지연을 예방할 수 있다.
3. 목적: 유문보존위절제술 시 수술 중에 유문부에 보툴리눔 독소를 투여한 군과, 투여하지 않은 군의 일시적인 위배출 지연관련 징후 및 증상의 발생 정도를 비교하고, 보툴리눔 독소의 유문부 투여 관련 안전성을 평가한다. 
4. 임상연구계획: 유문보존위절제술을 시행할 수 있는 환자에서 사전에 동의를 득하고, 위절제를 시행한 후 무작위배정을 하고, 대조군의 경우 기존 방법대로 문합을 시행한다. 실험군에서는 나보타주(보툴리눔독소제)를 유문부에 주사한 다음에 문합을 시행한다. 수술 후 환자 처치는 양군에서 동일하게 시행되고, 표준적인 처치 경과를 따른다.  수술 후 6일째 위배출시간 검사를 시행한다. 추적 관찰 중 위배출지연 증상 발생율 및 합병증 발생율을 평가하고, 수술 후 1년째 위배출시간 검사를 시행하여 비교한다. 1차 평가변수는 수술후 6일째 위배출시간 검사의 반감기 평균값이다.

수술 술기는 양군에 차이가 없다. 다만 실험군에서 수술 중에 유문부위에 나보타주를 주입한다. 
NABOTA 100U을 5cc 생리식염수로 용해하여 유문 둘레에 5군데에 각각 1cc씩 injection한다.

상세내용

표준적인 방법으로 유문보존위절제술을 위한 림프절 박리 및 위절제를 시행한다.
중요한 부분은 우하유문동정맥을 보존하면서 림프절 절제를 시행하며, 미주신경의 간분지를 식도부근에서 유문에 이르기까지 유지한다. 유문에서 적어도 3cm 이상의 전방부를 남긴다. 
위절제를 시행하고 문합을 시행하기 전이나 후에, NABOTA 100U을 5cc 생리식염수로 용해하여 유문 둘레에 5군데에 각각 1cc씩 injection한다. 
위치는 혈관의 위치를 고려하여 주입이 용이한 위치인, 유문부에 앞쪽(11시반, 9시, 6시반 방향) 3군데, 뒷쪽(1시반, 4시반 방향)(2군데 각각 1cc씩 injection 한다. 
문합을 마친 후 출혈 여부를 확인하고, 상처를 봉합하고 수술을 마친다.

상세내용

표준적인 방법으로 유문보존위절제술을 위한 림프절 박리 및 위절제를 시행한다.
중요한 부분은 우하유문동정맥을 보존하면서 림프절 절제를 시행하며, 미주신경의 간분지를 식도부근에서 유문에 이르기까지 유지한다. 유문에서 적어도 3cm 이상의 전방부를 남긴다. 
위절제를 시행하고 문합을 시행한다. 
문합을 마친 후 출혈 여부를 확인하고, 상처를 봉합하고 수술을 마친다.

위의 신생물

①	조직검사상 위암으로 확진된 환자
②	중간 1/3의 위치에 위치한 위암 (원위부 종양연이 유문에서 최소 5cm 떨어진 위암)
③	임상적 병기가 cT1N0M0 (위내시경, CT, EUS)
④	20세 ~ 60세
⑤	ECOG 수행능력 (Eastern Cooperative Oncology Group performance status)이 0 혹은 1에해당하는환자
⑥	ASA score (American society of anesthesiology) class I에서 III에 해당하는 환자
⑦	시험 참가에 앞서 시험의 목적, 내용에 대해 충분히 설명을 듣고 자유 의사에 따라 본 연구에 참여하기로 기관 연구윤리 심의위원회의 승인을 받은 서면 동의서에 서명한 환자

①	십이지장 궤양으로 유문의 기형이 있는 경우
②	유문보존위절제술이 불가한 다른 위 병변이 있는 경우 (동시성 위암, 선종 등)
③	유문보존위절제술이 불가한 과거 위 수술력
④	간경화
⑤	금번 진단된 위암으로 수술 전에 항암 혹은 방사선 치료를 받았던 환자
⑥	다른 질환으로 동반절제가 필요한 환자 (예, 담석증 등)
⑦	최근 5년 내에 타장기 원발암으로 수술을 받거나 항암 혹은 방사선 치료를 받았던 환자 (완치된 피부 기저 세포암과 in situ 자궁 경부암은 제외)
⑧	취약한 대상자 (의사능력이 결여된 자, 임산부 혹은 임신을 계획 중인 자)
⑨	최근 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여 경험이 있거나 현재 참여 중인 환자
⑩	중증근무력증, 이튼-람버튼 증후군, 근위축성 축삭경화증, 운동신경병 등 신경근육 작용에 영향을 줄 수 있는 질환이 있는 자
⑪	스크리닝 전 4주 이내에 다음의 약물을 복용한 적이 있는 자
- 근이완제: 투보쿠라린계, 단트롤렌나트륨, 바클로펜 등
- 아미노글리코사이드계 항생제: 황산겐타마이신, 황산네오마이신 등
- 기타 항생제: 염색스펙티노마이신, 폴리믹신, 테트라사이클린, 린코마이신 등
- 항콜린제: 브롬화부틸스코폴라민, 염산트리헥시페니딜 등
- 벤조디아제핀계 및 이와 유사한 약제: 디아제팜, 에티졸람 등
- 벤자미드계 약제: 염산티아프리드, 설피리드 등
⑫	임상시험용의약품이나 해당 성분에 알레르기가 있거나 민감한 자
⑬	임산부
⑭	기타 시험자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단한 환자

위배출검사의 반감기

수술 후 6일째

위배출지연 발생율

수술 후 30일이내

체중 및 복부 CT 상의 지방 부피 변화

수술 후 6개월, 12개월 째

혈색소, 단백질 및 알부민 변화

수술 후 3개월, 6개월, 12개월 째

수술 후 삶의 질 평가 (EORTC C30/STO22)

수술 후 3개월, 6개월, 12개월 째

내시경 상의 육안적 소견

수술후 1년째

위배출검사의 반감기

수술후 1년째