본 연구는 간기능 저하 소견을 보이는 자를 대상으로 백삼추출물을 1 일 2 회 섭취하였을 때 나타나는 다음 평가항목의 변화를 플라세보 섭취와 비교하여 살펴보고자 한다. 환경오염, 불규칙한 식사, 스트레스, 피로, 영양섭취의 불균형 등 외부적인 원인들에 의해 면역력 저하와 약물 및 독성물질로부터 보호기능을 담당하는 간의 손상으로 만성간염, 간경변, 간암 등은 현대인들에게 큰 문제가 되고 있다. 간은 인체에서 소화배설기능,영양소저장, 새로운 물질합성, 해로운 화학물질을 해독시키는 역할을 담당하고 있는 주요한 장기이지만 한편, 혈액의 흐름이 매우 풍부한 기관으로 혈류를 통한 독성물질의 침투도 용이하게 일어날 수 있다. 만성적인 알코올 섭취의 경우 또한 알코올성 간염, 지방간 및 간경변의 발생 등 간세포성 손상 장애를 유발시킨다. 한국인들에게 암, 당뇨병과 함께 이러한 간 손상 관련 질환은 발생빈도가 높은 것으로 조사되고, 간암 발병에 의한 사망을 세계에서 가장 높은 것으로 조사되었다. 따라서, 간손상에 의한 질환에 대해 다양한 치료약물이 개발되어 사용되고 있지만, 결정적인 유효약물은 별로 없는 실정이고, 동아시아 지역을 비롯한 우리나라에서는 전통적으로 천연물을 기원으로하는 한방제가 널리 이용되고 있다. 간질환의 경우 특히 우리나라 중장년층에서 빈번하게 발병되는 질환으로 사회적 문제로 대두되기 시작하면서 이를 개선 또는 치유하려는 연구가 천연물을 대상으로 활발히 이루어지고 있는 실정이다. 현재까지 임상적으로 사용되고 있는대표적인 간질환 치료제인 silybin, silymarin 의 경우 국화과 식물인 마리아엉겅퀴(Silybum marianum)의 열매에서 분리되었으며, 차전자(Plantago asiatica)의 aucubin, ursodesoxycholic acid 및 vitamin B complex 등이 간독성 치료제로 사용되고 있으나, 이들 질환의 심각성과 빈도수에 비해 개발된 치료제가 많지 않은 실정을 감안하면 천연물에서 간질환 개선제품의 개발은 그 의미가 클 것이다. 인삼(Panax ginseng C.A.Meyer.)은 백삼(白蔘), 홍삼((紅蔘, 흑삼), 야산삼(野山蔘), 별직삼(別直蔘), 귀개, 토정, 신초, 혈삼, 장뇌삼(長腦蔘), 산양삼이라고도 불리며, 두릅나무과에 속하는 여러해살이풀이다. 약용으로 많이 재배되며, <신농본초경>에서는 ‘오장을 보호하고, 정신을 안정시키며 눈을 맑게 하고, 오래 복용하면 몸이 가벼워지고 오래 살 수 있다’하였고, 약효에 대한 과학적 연구는 50 년대 이후 발전하기 시작하여 그 연구결과가 활발히 나오고 있다. 인삼의 약효를 나타내는 주성분은 사포닌 배당체 물질로 효능에 관한 연구는 항암효과, 면역증진, 혈행개선, 항피로 및 항스트레스, 신경계보호 등 그 효과가 다양하게 입증되고있다. 또한 본 신청원료로 비임상시험(in vivo)을 수행한 결과, D-gal 에 의한 급성 간염이 유도된 동물모델에서 백삼추출물 투여는 ALT 와 AST 를 비롯한 간 기능 지표를 유의적으로 개선시켰으며, 항산화지표에서 유의적으로 개선됨을 확인하였다. 이에 따라 본 연구를 통해 인체에서 백삼추출물의 간 기능에 대한 효과를 과학적으로 평가하고자 한다.

연구대상자는 다음 두 군 중 하나에 무작위배정 되어 12 주 동안 인체적용시험용제품을 1 일 2 회 식후 경구 섭취하게 된다.
-백삼추출물군: 1 일 2 회, 1 회 3 캡슐, 아침/저녁 식후 경구섭취(3 g/day, 백삼추출물로써 2.4 g/day)
-플라세보군: 1 일 2 회, 1 회 3 캡슐, 아침/저녁 식후 경구 섭취(3 g/day, 백삼추출물로써 0 g/day)

상세내용

백삼추출물을 1 일 2 회, 1 회 3 캡슐, 아침/저녁 식후 경구섭취(3 g/day, 백삼추출물로써 2.4 g/day)한다.

상세내용

플라세보를 1 일 2 회, 1 회 3 캡슐, 아침/저녁 식후 경구 섭취(3 g/day, 백삼추출물로써 0 g/day)

혈청 ALT 수치가 연구기관 참고범위 상한치를 초과하는 자

1) 스크리닝 검사 당시 연령이 만 19 세 이상 70 세 이하인 성인 남녀
2) 혈청 ALT 수치가 연구기관 참고범위 상한치를 초과하는 자
3) 본 인체적용시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자

1) 혈청 ALT 수치가 연구기관 참고범위 상한치의 3 배를 초과하는 자
2) 스크리닝 전 4 주 이내에 간 기능 개선 의약품 및 건강기능식품을 복용한 자
3) 스크리닝 검사 전 2 개월 이내에 항정신병 약물치료를 받은 경험이 있는 자
4) 첫 투여일 전 4 주 이내에 한약을 복용한 자(단, 시험자의 판단에 따라 다른 조건이 합당한 경우는 연구에 참여할 수 있다.)
5) 약물 또는 알코올 중독이 의심되는 자
6) 인삼이나 홍삼성분에 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자
7) 인체적용시험용제품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환(예: 크론병)이나 위장관계 수술 (단, 단순맹장수술이나 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 자
8) 첫 투여일 전 1 년 이내에 식도정맥류 출혈, 간성 혼수, 복수 등 한 가지 이상의 병력이 있는 자
9) 급성 및 만성간염 환자(B 형 및 C 형 간염)
10) 간염 바이러스(B 형 및 C 형 간염 바이러스) 보균자
11) 치료를 요하는 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 심뇌혈관계, 내분비계, 면역계, 호흡기계, 간담도계, 신장 및 비뇨기계, 신경정신계, 근골격계, 염증성 및 혈액∙종양성 질환 등이 있는 자
12) 간경화, 간암 또는 간암의 징후가 인정되는 자
13) 스크리닝 전 3 개월 이내에 평균 알코올 섭취량이 21 unit/주 이상인 자
14) 임신 혹은 수유중인 여성
15) 임신 가능성이 있는 가임여성 중 적절한 피임법의 시행을 수용하지 않은 경우(단, 불임수술을 받은 여성은 제외)
16) 스크리닝 검사 전 2 개월 이내에 타 인체적용시험에 참여한 자
17) 진단검사의학검사에서 다음에 해당하는 결과를 보이는 자 ☞ Serum Creatinine > 2.0 mg/dL
18) 진단검사의학 검사결과를 비롯한 기타 사유로 인하여 시험책임자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 자

ALT, GGT 변화량

섭취 전 - 섭취 12주 후

간 기능지표 검사(AST, ALP, total bilirubin)

섭취 전 - 섭취 12주 후

지방간 지수(FLI)

섭취 전 - 섭취 12주 후

항산화지표 검사(TAS)

섭취 전 - 섭취 12주 후

다차원 피로척도(MFS)

섭취 전 - 섭취 12주 후

이상반응

인체적용시험 기간

활력징후

매 방문시마다