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급성 충수염 환자의 복강경 충수 절제술에 있어 polymeric clip의 유용성

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/07/11

  • 검토/등록일

    2019/07/18

  • 최종갱신일

    2020/02/06

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004154
    연구고유번호 UC19DESE0047
    요약제목 급성 충수염 환자의 복강경 충수 절제술에 있어 polymeric clip의 유용성
    연구제목 급성 충수염 환자의 복강경 충수 절제술에 있어 polymeric clip의 유용성
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 후 승인(Submitted approval)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 UC19DESE0047
    승인일 2019-06-27
    위원회명 의정부성모병원 임상연구심사위원회 /기관생명윤리심의위원회
    위원회주소 경기도 의정부시 천보로 271
    위원회 전화번호 031-820-3886
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이재임
    직위 교수
    전화번호 031-820-3060
    기관명 가톨릭대학교의정부성모병원
    주소 경기 의정부시 금오동 의정부성모병원
    연구실무담당자
    성명 이재임
    직위 교수
    전화번호 031-820-3060
    기관명 가톨릭대학교의정부성모병원
    주소 경기 의정부시 금오동 의정부성모병원
    등록관리자
    성명 이재임
    직위 교수
    전화번호 031-820-3060
    기관명 가톨릭대학교의정부성모병원
    주소 경기 의정부시 금오동 의정부성모병원
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-08-06 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 208 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 가톨릭대학교의정부성모병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-08-06 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 가톨릭대학교의정부성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 UC19DESE0047
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 가톨릭대학교의정부성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    연구 배경
    급성 충수염으로 복강경 충수 절제술을 시행하는 경우 충수 절단면(appendiceal stump)을 처리하는 방법으로 여러 가지가 소개되고 있다. 그 중 지금까지 가장 흔하게 사용되는 재료는 endoloop나 endostapler 등이 있다. 먼저 endoloop는 기존 개복수술시 surgical tie와 비슷하지만 사용시 조작이 불편하다는 단점이 있고, endostapler는 충수 절제시 간편하게 사용할 수 있지만, 가격이 비싸다는 단점이 있다. 이러한 기존의 기기를 보안하여 최근 polymeric clip을 이용한 stump closure가 소개되고 있다. 지금까지 연구는 stump closure로서의 polyermic clip의 사용에 대한 연구는 retrospective design study나 non-randomized prospective study가 대다수로서, 현재까지 밝혀진 polymeric clip의 장점은 수술 시간이 단축되고, 수술 비용이 줄어든다는 점이 있지만 무작위 대조 시험에 대한 연구는 드물어 이 다른 기기보다고 유리하다는 객관적인 근거는 부족한 실정이다. 이에 우리는 stump closure시 사용하는 기기로 polymeric clip 와 endoloop를 비교한 연구를 진행하고자 한다.
    
    연구 목적
    ★	1차목적 
    Polymeric clip 사용시 endoloop보다 전체적인 수술 시간을 단축시킬 수 있다.
    ★	2차목적 
    Polymeric clip 사용시 Stump 처리 시간만으로 국한시 수술 시간이 줄어들 것이다.
    Polymeric clip 사용시 전체적인 수술과 관련된 비용이 줄어들 것이다.
    두 군간 합병증 빈도의 차이가 없을 것이다.
    
    임상연구계획
    수술전 CT에서 천공이 동반되지 않은 단순 급성 충수염으로 진단받은 성인 환자를 대상으로 하여 복강경 수술에 동의를 받고 수술을 진행하는 경우 연구에 포함 시킨다.
     환자가 연구에 동의하는 경우 무작위배정을 시행하여 각각 endoloop와 polymeric clip 두 군으로 나누어 수술을 진행한다.
     피부 절개가 시작한 시점부터 피부 봉합을 완료한 시점까지를 수술 시간으로 정의하여 측정한다.
     수술 후 급성기 합병증이 발생하지 않으면 수술 후 이틀째 퇴원 진행하며, 수술 후 5일에서 14일 후 외래 방문을 통해 최종 조직검사 결과 및 수술 후 합병증 발생여부를 확인한다.
     입원 후 환자에게 소요된 모든 의료 비용을 산출하여 두 그룹을 비교한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    두 군 모두에서 수술은 세 개의 복부 절개 (12mm trocar 1개, 5mm trocar 2개)를 이용해 수술을 진행하고, scope은 5mm scope을 이용한다. Mesoappendix를 ligasure를 이용하여 처리한다. Appendiceal base 처리시 시험군의 경우 polymeric clip (Gems-clip plus, size : XL (12mm) ) 2개, 대조군의 경우 endoloop 1개를 이용하여 base를 결찰한다. 이후 appendix를 절제한 이후 필요시 배액관을 거치시키고, 복강경 전용 plastic bag을 이용하여 검체를 회수한 후 trocar를 제거한 후 피부를 봉합한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    polymeric clip사용 군

    목표대상자 수

    104 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    Appendiceal base 처리시 시험군의 경우 polymeric clip (Gems-clip plus, size : XL (12mm) ) 2개를 사용해서 결찰한 후 appendix를 절제한다.
    중재군 2

    중재군명

    Endoloop 사용 군

    목표대상자 수

    104 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    Appendiceal base 처리시 대조군의 경우 Endoloop 1개를 사용해서 결찰한 후 appendix를 절제한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환
    (K35.8)Acute appendicitis, other and unspecified (K35.8)기타 및 상세불명의 급성 충수염 
    충수돌기염
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~70세(Year)
    수술 전 시행한 복부 CT에서 천공을 동반하지 않은 acute appendicitis로 진단받은 만 19세 이상부터 만 70세이하의 성인 환자로 복강경 충수 절제술에 동의를 한 환자
    대상자 제외기준
    1. 복부 수술력의 과거력이 있는 경우
     2. 임산부
     3. Open conversion 한 경우
     4. Laparoscopic appendectomy 이외 수술을 시행한 경우
     5. 수술장 소견에서 천공이 의심되거나 periappendiceal absces가 동반된 경우
     6. Appendiceal base가 두껍거나 inflammation이 심하여 polymeric clip 적용이 어려운 경우
     7. 최종 조직검사 결과 충수염이 아닌 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    전체 수술 시간
    평가시기
    수술 종료 시점
    보조결과변수 1
    평가항목
    stump 처리 시간
    평가시기
    stump 처리 완료 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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