상태 등록
최초제출일
2019/06/21
검토/등록일
2019/06/21
최종갱신일
2019/06/21
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004086 |
---|---|
연구고유번호 | CHAMC 2019-04-005-001 |
요약제목 | 소아 환자의 귀 수술 중 비침습적 중심 체온 측정과 식도, 겨드랑이 체온과의 비교 연구 |
연구제목 | Zero heat flux technology (3M SpotOn sensor)를 이용한 비침습적 체온 모니터링과 식도, 겨드랑이 체온과의 비교 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
---|---|
승인번호 | CHAMC 2019-04-005-001 |
승인일 | 2019-05-27 |
위원회명 | 차의과학대학교분당차병원 의학연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 경기도 성남시 분당구 야탑로 59 |
위원회 전화번호 | 031-780-5314 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 상보현 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 031-780-5157 |
기관명 | 차의과학대학교분당차병원 |
주소 | 경기도 성남시 분당구 야탑로 59, |
연구실무담당자 | |
성명 | 상보현 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 031-780-5157 |
기관명 | 차의과학대학교분당차병원 |
주소 | 경기도 성남시 분당구 야탑로 59, |
등록관리자 | |
성명 | 상보현 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 031-780-5157 |
기관명 | 차의과학대학교분당차병원 |
주소 | 경기도 성남시 분당구 야탑로 59, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
---|---|---|
전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-24 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 140 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 차의과학대학교분당차병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-24 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
---|---|
기관명 | 차의과학대학교분당차병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | CHAMC2019-04-005-001 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
---|---|
기관명 | 차의과학대학교분당차병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
수술 중 저체온은 수술장의 낮은 온도나 수술 부위의 노출 및 마취후 온도 조절 제어의 장애 등으로 인해 많은 환자에게서 접하게 되며, 이는 다양한 주술기 합병증 및 나쁜 예후와 관련이 있다고 알려져 있다. 수술 중 저체온은 단순히 술후 떨림으로 인해 환자가 불편감을 느끼는 것에 그치지 않고, 수술 부위 감염이나 응고장애 증가, 심근 손상 뿐만 아니라 약물 대사에도 영향을 미치고 술후 회복이나 입원기간을 연장시키는 등 술후 예후에 악영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 이는 1.5-2°C의 경증 저체온증에서도 마찬가지이다. 또한, 수술 중 고체온은 allergic reaction 및 악성 고열증의 증상 중에 하나일 수 있어 잠재적인 위험성이 있다. 따라서, 체온은 30분이상 시행되는 수술에서 필수적인 감시방법으로 제안되고 있으며, 수술 중 정확한 체온 측정 및 관리는 환자의 예후와 즉결되는 중요한 요소이다. 수술 중 체온 측정은 식도 원위부, 비인두, 고막, 폐동맥, 겨드랑이, 직장, 방광 등 다양한 부위에서 가능하다. 가장 표준이 되는 중심 체온 측정법은 폐동맥 카테터이지만 사망까지도 야기할 수 있는 매우 침습적인 방법으로 사용이 제한적이다. 대부분의 수술에서는 덜 침습적이면서 정확성이 높은 편인 식도 원위부나 비인두에서 체온을 측정하고 있으며, 수술 부위나 환자의 상태에 따라 겨드랑이나 고막에서 측정하기도 한다. 식도 원위부나 비인두에서는 중심 체온을 측정할 수 있으나 다소 침습적이라는 단점이 있으며, 겨드랑이는 비침습적이나 중심 체온보다 낮게 측정되는 경향이 있다. 한편, 새롭게 개발된 3M SpotOn sensor는 zero-heat-flux법을 이용하여 피부 표면에서 중심 체온을 측정할 수 있는 비침습적인 중심 체온 측정 도구이다. 3M SpotOn을 기존의 체온측정법들과 비교하여 그 정확성을 평가한 몇편의 논문들이 발표되었지만 아직 소아에서는 밝혀진 것이 없다. 따라서, 본 연구에서는 소아 환자들을 대상으로 기존에 사용된 식도, 겨드랑이 체온과 3M SpotOn sensor로 측정된 체온과의 비교를 통해 그 정확성을 평가해보고자 한다. |
---|
8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
---|---|
관찰연구모형 | Others |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 140명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 소아귀수술환자 |
상세내용 30분 이상 소요되는 귀 수술을 시행받는 18세미만의 환자에서 마취 후 체온의 변화를 3M SpotOn sensor, 식도 체온계, 겨드랑이 체온계를 이용하여 측정하고 비교함. |
|
생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
분당차병원에서 30분 이상 소요되는 귀 수술을 시행받는 18세 미만의 환자 |
---|---|
대상자추출방법 |
분당차병원에서 30분 이상 소요되는 귀 수술을 시행받는 18세 미만의 환자를 단순 무작위 추출함 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (H60-H95)Diseases of the ear and mastoid process (H60-H95)귀 및 유돌의 질환(H71)Cholesteatoma of middle ear (H71)중이의 진주종 |
귀 진주종 |
|
희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 No Limit~18세(Year) |
|
30분 이상 소요되는 귀 수술 (mastoidectomy) 을 시행받는 18세미만의 환자 , 미국 마취과 학회 신체등급 1~2 |
|
대상자 제외기준 |
식도, 겨드랑이, 이마에 체온계를 삽입 혹은 부착할 수 없는 상태의 환자. |
건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
---|---|---|
주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
3M spontOn sensor을 이용한 체온, 식도체온 및 겨드랑이 체온 |
|
평가시기 |
마취 유도 후 수술이 끝날 때까지 30 분 마다 측정 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
3M spontOn sensor을 이용한 체온과 식도체온 및 겨드랑이 체온과의 차이값 |
|
평가시기 |
마취 유도 후 수술이 끝날 때까지 30 분 마다 측정 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
---|
TOP
BOTTOM
화면 최하단으로 이동