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Zero heat flux technology (3M SpotOn sensor)를 이용한 비침습적 체온 모니터링과 식도, 겨드랑이 체온과의 비교 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/06/21

  • 검토/등록일

    2019/06/21

  • 최종갱신일

    2019/06/21

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004086
    연구고유번호 CHAMC 2019-04-005-001
    요약제목 소아 환자의 귀 수술 중 비침습적 중심 체온 측정과 식도, 겨드랑이 체온과의 비교 연구
    연구제목 Zero heat flux technology (3M SpotOn sensor)를 이용한 비침습적 체온 모니터링과 식도, 겨드랑이 체온과의 비교 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CHAMC 2019-04-005-001
    승인일 2019-05-27
    위원회명 차의과학대학교분당차병원 의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 경기도 성남시 분당구 야탑로 59
    위원회 전화번호 031-780-5314
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 상보현
    직위 조교수
    전화번호 031-780-5157
    기관명 차의과학대학교분당차병원
    주소 경기도 성남시 분당구 야탑로 59,
    연구실무담당자
    성명 상보현
    직위 조교수
    전화번호 031-780-5157
    기관명 차의과학대학교분당차병원
    주소 경기도 성남시 분당구 야탑로 59,
    등록관리자
    성명 상보현
    직위 조교수
    전화번호 031-780-5157
    기관명 차의과학대학교분당차병원
    주소 경기도 성남시 분당구 야탑로 59,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-06-24 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 140 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 차의과학대학교분당차병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-06-24 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 차의과학대학교분당차병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 CHAMC2019-04-005-001
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 차의과학대학교분당차병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    수술 중 저체온은 수술장의 낮은 온도나 수술 부위의 노출 및 마취후 온도 조절 제어의 장애 등으로 인해 많은 환자에게서 접하게 되며, 이는 다양한 주술기 합병증 및 나쁜 예후와 관련이 있다고 알려져 있다. 수술 중 저체온은 단순히 술후 떨림으로 인해 환자가 불편감을 느끼는 것에 그치지 않고, 수술 부위 감염이나 응고장애 증가, 심근 손상 뿐만 아니라 약물 대사에도 영향을 미치고 술후 회복이나 입원기간을 연장시키는 등 술후 예후에 악영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 이는 1.5-2°C의 경증 저체온증에서도 마찬가지이다. 또한, 수술 중 고체온은 allergic reaction 및 악성 고열증의 증상 중에 하나일 수 있어 잠재적인 위험성이 있다. 따라서, 체온은 30분이상 시행되는 수술에서 필수적인 감시방법으로 제안되고 있으며, 수술 중 정확한 체온 측정 및 관리는 환자의 예후와 즉결되는 중요한 요소이다.
    수술 중 체온 측정은 식도 원위부, 비인두, 고막, 폐동맥, 겨드랑이, 직장, 방광 등 다양한 부위에서 가능하다. 가장 표준이 되는 중심 체온 측정법은 폐동맥 카테터이지만 사망까지도 야기할 수 있는 매우 침습적인 방법으로 사용이 제한적이다. 대부분의 수술에서는 덜 침습적이면서 정확성이 높은 편인 식도 원위부나 비인두에서 체온을 측정하고 있으며, 수술 부위나 환자의 상태에 따라 겨드랑이나 고막에서 측정하기도 한다. 식도 원위부나 비인두에서는 중심 체온을 측정할 수 있으나 다소 침습적이라는 단점이 있으며, 겨드랑이는 비침습적이나 중심 체온보다 낮게 측정되는 경향이 있다. 
    한편, 새롭게 개발된 3M SpotOn sensor는 zero-heat-flux법을 이용하여 피부 표면에서 중심 체온을 측정할 수 있는 비침습적인 중심 체온 측정 도구이다. 3M SpotOn을 기존의 체온측정법들과 비교하여 그 정확성을 평가한 몇편의 논문들이 발표되었지만 아직 소아에서는 밝혀진 것이 없다. 따라서, 본 연구에서는 소아 환자들을 대상으로 기존에 사용된 식도, 겨드랑이 체온과 3M SpotOn sensor로 측정된 체온과의 비교를 통해 그 정확성을 평가해보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Others
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 140명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    소아귀수술환자

    상세내용

    30분 이상 소요되는 귀 수술을 시행받는 18세미만의 환자에서 마취 후 체온의 변화를 3M SpotOn sensor, 식도 체온계, 겨드랑이 체온계를 이용하여 측정하고 비교함.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    분당차병원에서 30분 이상 소요되는 귀 수술을 시행받는 18세 미만의 환자
    대상자추출방법
    분당차병원에서 30분 이상 소요되는 귀 수술을 시행받는 18세 미만의 환자를 단순 무작위 추출함
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (H60-H95)Diseases of the ear and mastoid process (H60-H95)귀 및 유돌의 질환
    (H71)Cholesteatoma of middle ear (H71)중이의 진주종 
    귀 진주종
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    No Limit~18세(Year)
    30분 이상 소요되는 귀 수술 (mastoidectomy) 을 시행받는 18세미만의 환자 , 미국 마취과 학회 신체등급 1~2
    대상자 제외기준
    식도, 겨드랑이, 이마에 체온계를 삽입 혹은 부착할 수 없는 상태의 환자.
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    3M spontOn sensor을 이용한 체온, 식도체온 및 겨드랑이 체온
    평가시기
    마취 유도 후 수술이 끝날 때까지 30 분 마다 측정
    보조결과변수 1
    평가항목
    3M spontOn sensor을 이용한 체온과 식도체온 및 겨드랑이 체온과의 차이값
    평가시기
    마취 유도 후 수술이 끝날 때까지 30 분 마다 측정
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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