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인간작업 모델을 기반으로 가정환경 수정이 장애인 작업 참여의 시간 사용, 자가 인식과 활동제한에 미치는 영향: 무작위 대조군 실험군 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/09/30

  • 검토/등록일

    2019/10/16

  • 최종갱신일

    2019/09/30

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004328
    연구고유번호 KYU-2018-124-03
    요약제목 가정환경 수정이 장애인 작업 참여의 시간 사용과 자가인식에 미치는 영향
    연구제목 인간작업 모델을 기반으로 가정환경 수정이 장애인 작업 참여의 시간 사용, 자가 인식과 활동제한에 미치는 영향: 무작위 대조군 실험군 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KYU-2018-124-01
    승인일 2018-10-22
    위원회명 건양대학교 생명윤리위원회
    위원회주소 충청남도 논산시 대학로 121
    위원회 전화번호 042-600-6468
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김희
    직위 교수
    전화번호 1428
    기관명 건양대학교
    주소 충청남도 논산시 대학로 121
    연구실무담당자
    성명 조예지
    직위 대학원생
    전화번호 5910
    기관명 건양대학교
    주소 대한민국, 대전 서구 관저동로 158, 35365
    등록관리자
    성명 조예지
    직위 대학원생
    전화번호 5910
    기관명 건양대학교
    주소 대한민국, 대전 서구 관저동로 158, 35365
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-11-01 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 24 명
    자료수집종료일
    연구종료일 2019-08-23 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 건양대학교
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-11-01 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국연구재단
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 11110834
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 건양대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    본 연구는 지역사회에 거주하는 다양한 질환을 가진 장애인을 대상으로 MOHO 이론을 기반으로 가정환정 수정 및 보조도구 제공 중재를 하였을 때, 장애인의 작업 참여사용 시간, 작업을 수행하기 위한 장애인의 competence and values 그리고 activity limitations에 미치는 영향을 알아보고자 하였다. 연구대상은 환경수정 중재를 실시한 실험군 11명과 단순 운동 중재만 한 대조군 9명으로 총 20명을 대상으로 하였다. 사후평가 1회, 중재 6회, 사후평가 1회로 총 8 session으로 진행되었다. 평가도구는 OQ(occupational questionaire)를 통해서 일상적인 하루 동안의 시간 사용(time use)을 평가하였다. 일상적인 작업 수행에 대한 competence and values를 측정하기 위하여 OSA(occupational self assessment)를 평가하였고, 기능적 능력(functional ability)의 활동 제한(activity limitation)을 평가하기 위하여 ACTIVLIM(Activitiy Limitations Measure)을 사용하였다. 각 군의 중재에 따른 변화를 알아보기 위하여 OQ, OSA, ACTIVLIM의 사전·사후의 평균 점수 차이는  Wilcoxon signed rank test를 사용하였다. 두 그룹 간 중재 전·후 변화량을 비교하기 위하여 Mann-Whitney U test를 사용하였다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    연구 진행은 사전평가, 중재, 사후평가 기간이 포함된 총 8회기에 걸쳐 실시하였다. 사전평가는 1회기 때 방문하여, 연구자가 연구대상자 집을 방문하여 인간작업(MOHO)모델을 기반으로 한 작업설문지(OQ)와 자가작업평가(OSA)를 평가하고, 활동제한평가(ACTIVLIM)와 한국어판 가정안전 자가 평가도구(K-HSSAT)를 진행하였다. 각 평가도구는 연구대상자의 자가 보고식 평가도구로 자가 보고식 방법으로 측정하였다. 자가작업평가(OSA)에서 선정된 활동에 대하여 실험군에 대한 중재는 MOHO 모델을 기반으로 가정환경과의 상호작용에 맞추어 환경 수정 및 보조기기 중재가 이루어지도록 하였다. 대조군에 대한 중재는 단순 운동에 관한 활동만을 제공하게 되었다.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    실험군

    목표대상자 수

    24 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    동일한 연구기간을 설정하여 실험군에는 가정환경 수정 및 보조도구 제공과 이를 활용한 활동에 대한 중재를 실시하였고, 대조군에는 대상자 각각의 기능적 수준에 맞추어 브로셔, 동영상 자료 등을 이용하여 운동 프로그램을 제공하였다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Quality of life 해당사항없음-삶의질 
    뇌혈관 질환, 관절염, 척수손상
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    30세(Year)~84세(Year)
    1) 뇌병변, 지체 장애 진단을 받은 자
    2) 한국판 간이 정신상태 검사(MMSE-K) 점수 24점 이상인 자
    3) 언어 이해 능력에 장애가 없고 일상생활에 의사소통이 가능한 자
    4) 연구목적을 이해하고 연구 참여에 동의한 자
    대상자 제외기준
    1) People with physical disabilities and diagnosed with cerebrovascular diseases, arthritis or spinal cord injury.
    2) Those that score above 24 points in the Korean version of Mini-Mental State Examination (MMSE-K).
    3) Those without limitation of language comprehension skills and who can communicate in their daily lives.
    4) Those who understand the purpose of the study and agree to participate.
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    작업 설문지
    평가시기
    사전, 사후평가
    주요결과변수 2
    평가항목
    자가작업평가
    평가시기
    사전, 사후평가
    보조결과변수 1
    평가항목
    활동제한평가
    평가시기
    사전, 사후평가
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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