상태 등록
최초제출일
2019/06/17
검토/등록일
2019/07/04
최종갱신일
2019/07/04
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004124 |
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연구고유번호 | HPIRB 2019-04-013-001 |
요약제목 | 급성 심근경색 환자를 위한 운동 기반 심장재활 프로그램에서 적절한 고강도 인터발 훈련 프로토콜의 개발 |
연구제목 | 급성 심근경색 환자를 위한 운동 기반 심장재활 프로그램에서 적절한 고강도 인터발 훈련 프로토콜의 개발 |
연구약어명 | ACS HAIT Study |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | HPIRB 2019-04-013-001 |
승인일 | 2019-05-23 |
위원회명 | 인제대학교해운대백병원 기관생명윤리위원회 |
위원회주소 | 부산광역시 해운대구 해운대로 875 |
위원회 전화번호 | 051-797-2747 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 최희은 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 051-797-3250 |
기관명 | 인제대학교 해운대백병원 |
주소 | 부산광역시 해운대구 해운대로 875, |
연구실무담당자 | |
성명 | 도환권 |
직위 | 임상강사 |
전화번호 | 051-797-3250 |
기관명 | 인제대학교 해운대백병원 |
주소 | 부산광역시 해운대구 해운대로 875, |
등록관리자 | |
성명 | 도환권 |
직위 | 임상강사 |
전화번호 | 051-797-3250 |
기관명 | 인제대학교 해운대백병원 |
주소 | 부산광역시 해운대구 해운대로 875, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 5 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-03 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 60 명 | |
자료수집종료일 | 2019-06-14 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2020-05-22 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 인제대학교 상계백병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-03 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 동아대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-03 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 3 | ||
기관명 | 부산대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-03 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 4 | ||
기관명 | 부산광역시의료원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-03 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 5 | ||
기관명 | 인제대학교 해운대백병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-03 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 과학기술정보통신부 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 인제대학교 해운대백병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
본 연구에서는 관상동맥중재술을 시행 받은 급성 심근경색 환자들에서 기존에 널리 시행되어 왔던 ‘고강도 인터발훈련(HAIT: long-high intensity aerobic interval training)’과 ‘LPT 방식의 고강도 인터발훈련(LPT-HAIT: high intensity aerobic interval training with LPT concept)’을 8주간 시행하여 두 군간의 최대 산소소모량(VO2max)의 변화를 비교하고자 하며, 두 번째로 혈역학적 적응 정도, 환자의 운동자각지수, 훈련 프로토콜의 안전성을 비교해 보고자 한다. 본 연구는 전향적 다 기관 연구로 급성 심근경색증으로 상기 5개 의료기관(해운대백병원, 상계백병원, 동아대병원, 부산대병원, 부산의료원) 심장혈관센터에 입원하여 경피적 관상동맥중재술(PCI; percutaneous coronary intervention)을 성공적으로 시행 받은 환자들을 대상으로 한다. 대상 환자들은 computer generated randomization table 을 사용하여 무작위로 ‘고강도 인터발훈련(HAIT: high intensity aerobic interval training)’ 군과 ‘LPT 개념의 고강도 인터발훈련(LPT-HAIT: high intensity aerobic interval training with LPT concept)’ 군으로 구분한다. 각기 8주간 운동훈련을 시행하여 두 군간의 최대 산소소모량(VO2max)의 변화를 비교할 것이며 이와 더불어 혈역학적 적응, 환자의 운동자각지수, 훈련 프로토콜의 안전성 등을 비교해 볼 것이다. 관상동맥중재술을 시행 받은 급성 심근경색 환자에서 심장재활 시, 고강도 LPT훈련을 진행할 경우, 심혈관계 기능의 회복 및 유산소섭취량의 향상에 대한 효과와 운동훈련의 안전성을 평가하여 향후 임상 진료의 자료로서 활용한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 시술/수술(Procedure/Surgery) |
중재상세설명 |
유산소 운동 프로그램은 8주간, 주 3회 트레드밀 빨리 걷기 운동으로 구성되며, 운동강도는 운동훈련 전에 시행한 초기운동부하검사로 얻은 각 환자의 최대 심박수, 안정시 심박수를 이용하여, 여유심박수를 구하여 Karvonen 공식에 따라 운동강도에 따른 목표 심박수를 결정한다. 그와 같은 방식으로 고강도 인터발훈련(HAIT) 군과 LPT 개념의 고강도 인터발훈련(LPT-HAIT) 군 환자의 개인별 운동처방을 하여 운동훈련을 시행할 것이다. 첫 2주간은 두 군 모두에서 동일한 프로토콜로 인터발 훈련 적응기를 가진다. 5분 간 Karvonen 공식에 따른 여유 심박수의 50~70% 수준의 준비운동, 3번 인터발을 두고 8분간 여유 심박수의 70~85% 수준의 걷기 운동, 인터발 사이에 3분간 여유 심박수의 50~70% 수준의 active pause를 가지고 마지막으로 여유 심박수의 50~70% 수준의 정리운동으로 구성되어 총 50분이 소요될 것이다. 이후 6주 동안에는 HAIT 군은 5분 간 최대 심박수의 50~70% 수준의 준비운동, 5번의 인터발을 두고 4분간 최대 심박수의 85~90% 수준의 걷기 운동, 인터발 사이에 4번의 3분간 최대 심박수의 60% 수준의 active pause를 가지고, 마지막으로 여유 심박수의 50~70% 수준의 정리운동으로 구성되어 총 42분이 소요될 것이다. LPT-HAIT 군은 이후 6주 동안 각각 3주씩 Period I과 Period II로 나누어 각 주기에 따라 운동강도와 인터발 시간, 총 운동 volume을 달리하여 운동훈련을 시행할 것이다. - Period I: HAIT 군과 동일하게 5분 간 최대 심박수의 50~70% 수준의 준비운동, 5번의 인터발을 두고 4분간 최대 심박수의 85~90% 수준의 걷기 운동, 인터발 사이에 4번의 3분간 최대 심박수의 60% 수준의 active pause를 가지고, 마지막으로 여유 심박수의 50~70% 수준의 정리운동으로 구성되어 총 42분이 소요될 것이다. - Period II: 5분 간 최대 심박수의 50~70% 수준의 준비운동, 5번 인터발을 두고 3분간 최대 심박수의 95%-100% 수준의 걷기 운동, 인터발 사이에 4번의 3분간 최대 심박수의 60% 수준의 active pause를 가지고, 마지막으로 여유 심박수의 50~70% 수준의 정리운동으로 구성되어 총 37분이 소요될 것이다. - 매 훈련 동안 및 후에 운동 자각도(Borg 의 6-20 scale) 및 해당 인터발 동안 심박수를 모니터링 및 기록 할 것이다. 운동 훈련 동안에 목표 심박수를 달성하기 위해서 트레드밀의 경사도 및 속도를 지속적으로 조절할 것이다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 고강도 인터발훈련 |
목표대상자 수 30 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 유산소 운동 프로그램은 8주간, 주 3회 트레드밀 빨리 걷기 운동으로 구성될 것이며, 운동강도는 운동훈련 전에 시행한 초기 운동부하검사로 얻은 각 환자의 최대 심박수, 안정시 심박수를 이용하여 여유심박수를 구하여 Karvonen 공식에 따라 운동강도에 따른 목표 심박수를 결정한다. 그와 같은 방식으로 고강도 인터발훈련(HAIT) 군과 LPT 개념의 고강도 인터발훈련(LPT-HAIT) 군 환자의 개인별 운동처방을 하여 운동훈련을 시행할 것이다 첫 2주간은 두 군 모두에서 동일한 프로토콜로 인터발 훈련 적응기를 가진다. 이 때의 운동훈련 프로토콜은 그림 1을 참조한다. 먼저 5분 간 Karvonen 공식에 따른 여유 심박수의 50~70% 수준의 준비운동, 3번 인터발을 두고 8분간 여유 심박수의 70~85% 수준의 걷기 운동, 인터발 사이에 3분간 여유 심박수의 50~70% 수준의 active pause를 가지고 마지막으로 여유 심박수의 50~70% 수준의 정리운동으로 구성되어 총 50분이 소요될 것이다. 이후 6주 동안에는 HAIT 군은 5분 간 최대 심박수의 50~70% 수준의 준비운동, 5번의 인터발을 두고 4분간 최대 심박수의 85~90% 수준의 걷기 운동, 인터발 사이에 4번의 3분간 최대 심박수의 60% 수준의 active pause를 가지고, 마지막으로 여유 심박수의 50~70% 수준의 정리운동으로 구성되어 총 42분이 소요될 것이다. |
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중재군 2 |
중재군명 LPT 개념의 고강도 인터발훈련 |
목표대상자 수 30 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 첫 2주간은 두 군 모두에서 동일한 프로토콜로 인터발 훈련 적응기를 가진다. 이 때의 운동훈련 프로토콜은 그림 1을 참조한다. 먼저 5분 간 Karvonen 공식에 따른 여유 심박수의 50~70% 수준의 준비운동, 3번 인터발을 두고 8분간 여유 심박수의 70~85% 수준의 걷기 운동, 인터발 사이에 3분간 여유 심박수의 50~70% 수준의 active pause를 가지고 마지막으로 여유 심박수의 50~70% 수준의 정리운동으로 구성되어 총 50분이 소요될 것이다. 이후 6주 동안 각각 3주씩 Period I과 Period II로 나누어 각 주기에 따라 운동강도와 인터발 시간, 총 운동 volume을 달리하여 운동훈련을 시행할 것이다. - Period I: HAIT 군과 동일하게 5분 간 최대 심박수의 50~70% 수준의 준비운동, 5번의 인터발을 두고 4분간 최대 심박수의 85~90% 수준의 걷기 운동, 인터발 사이에 4번의 3분간 최대 심박수의 60% 수준의 active pause를 가지고, 마지막으로 여유 심박수의 50~70% 수준의 정리운동으로 구성되어 총 42분이 소요될 것이다. - Period II: 5분 간 최대 심박수의 50~70% 수준의 준비운동, 5번 인터발을 두고 3분간 최대 심박수의 95%-100% 수준의 걷기 운동, 인터발 사이에 4번의 3분간 최대 심박수의 60% 수준의 active pause를 가지고, 마지막으로 여유 심박수의 50~70% 수준의 정리운동으로 구성되어 총 37분이 소요될 것이다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I21.9)Acute myocardial infarction, unspecified (I21.9)상세불명의 급성 심근경색증 |
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급성 심근경색 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~75세(Year) |
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(ㄱ) 급성 심근경색 발병 이후 3주 이내의 환자 (ㄴ) 운동훈련 중 심혈관사고 발생 저위험군과 중등도 위험군 (ㄷ) 트레드밀에서 보행이 가능한 자 (ㄹ) 본 연구의 목적과 방법에 대해 자발적으로 동의한 사람 (ㅁ) 19세 이상 75세 이하의 성인 |
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대상자 제외기준 |
(ㄱ) 과거 경피적관상동맥중재술(PCI)이나 관상동맥우회로이식(CABG) 수술을 이미 받은 적이 있는 경우 (ㄴ) 좌심실구출율(LVEF; left ventricular ejection fraction)이 40% 미만인 경우 (ㄷ) 운동훈련 중 심혈관사고 발생 고위험군 (AHA 가이드라인에 따르면 좌심실구출율 40% 미만, 안정시와 운동시 complex ventricular arrhythmia 존재, 운동유발 심 허혈 존재, exercise capacity 5 METs 미만, 운동부하 증가시 수축기 혈압이나 심박수가 증가하지 않거나 감소하는 경우, NYHA class III-IV, 심인성 쇼크에 의한 심근경색이나 침습적인 시술시, 폐 울혈 동반, 침습적 시술이후에도 지속적인 허혈상태시 고위험군으로 분류됨.) (ㄹ) 운동 프로그램 수행에 방해가 되는 신경골근격계 질환 및 폐질환이 있는 경우 (ㅁ) 기타의 이유로 운동을 지속 할 수 없는 경우 (ㅂ) 미국심장협회(American Heart Association) 운동부하검사 금기증의 경우 (급성 심근경색, 진행중인 불안정 협심증, 조절되지 않은 부정맥, 급성 심내막염/심근염/심낭염, 심한 대동맥판 협착, 조절되지 않은 심부전, 급성 폐색전증 및 폐경색증 또는 심부 혈전증, 급성 대동맥 박리) (ㅅ) 본 연구의 목적과 방법에 대해 자발적으로 동의 하지 않은 사람 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
안정 심박수 |
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평가시기 |
연구 참여 시점 및 8주간의 심장재활 후 |
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주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
최대 심박수 |
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평가시기 |
연구 참여 시점 및 8주간의 심장재활 후 |
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주요결과변수 3 | ||
평가항목 |
최대 산소소모량 |
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평가시기 |
연구 참여 시점 및 8주간의 심장재활 후 |
|
주요결과변수 4 | ||
평가항목 |
최대 및 운동 3단계에서의 심근부담률 |
|
평가시기 |
연구 참여 시점 및 8주간의 심장재활 후 |
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주요결과변수 5 | ||
평가항목 |
심박수 회복 |
|
평가시기 |
연구 참여 시점 및 8주간의 심장재활 후 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
최대 운동 가능시간 |
|
평가시기 |
연구 참여 시점 및 8주간의 심장재활 후 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
Borg의 운동자각지수 |
|
평가시기 |
연구 참여 시점 및 8주간의 심장재활 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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