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급성 심근경색 환자를 위한 운동 기반 심장재활 프로그램에서 적절한 고강도 인터발 훈련 프로토콜의 개발

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/06/17

  • 검토/등록일

    2019/07/04

  • 최종갱신일

    2019/07/04

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004124
    연구고유번호 HPIRB 2019-04-013-001
    요약제목 급성 심근경색 환자를 위한 운동 기반 심장재활 프로그램에서 적절한 고강도 인터발 훈련 프로토콜의 개발
    연구제목 급성 심근경색 환자를 위한 운동 기반 심장재활 프로그램에서 적절한 고강도 인터발 훈련 프로토콜의 개발
    연구약어명 ACS HAIT Study
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 HPIRB 2019-04-013-001
    승인일 2019-05-23
    위원회명 인제대학교해운대백병원 기관생명윤리위원회
    위원회주소 부산광역시 해운대구 해운대로 875
    위원회 전화번호 051-797-2747
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 최희은
    직위 조교수
    전화번호 051-797-3250
    기관명 인제대학교 해운대백병원
    주소 부산광역시 해운대구 해운대로 875,
    연구실무담당자
    성명 도환권
    직위 임상강사
    전화번호 051-797-3250
    기관명 인제대학교 해운대백병원
    주소 부산광역시 해운대구 해운대로 875,
    등록관리자
    성명 도환권
    직위 임상강사
    전화번호 051-797-3250
    기관명 인제대학교 해운대백병원
    주소 부산광역시 해운대구 해운대로 875,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 5
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-06-03 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 60 명
    자료수집종료일 2019-06-14 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2020-05-22 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 인제대학교 상계백병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-06-03 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 동아대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-06-03 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 부산대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-06-03 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 부산광역시의료원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-06-03 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 인제대학교 해운대백병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-06-03 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 과학기술정보통신부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 인제대학교 해운대백병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    본 연구에서는 관상동맥중재술을 시행 받은 급성 심근경색 환자들에서 기존에 널리 시행되어 왔던 ‘고강도 인터발훈련(HAIT: long-high intensity aerobic interval training)’과 ‘LPT 방식의 고강도 인터발훈련(LPT-HAIT: high intensity aerobic interval training with LPT concept)’을 8주간 시행하여 두 군간의 최대 산소소모량(VO2max)의 변화를 비교하고자 하며, 두 번째로 혈역학적 적응 정도, 환자의 운동자각지수, 훈련 프로토콜의 안전성을 비교해 보고자 한다.
    본 연구는 전향적 다 기관 연구로 급성 심근경색증으로 상기 5개 의료기관(해운대백병원, 상계백병원, 동아대병원, 부산대병원, 부산의료원) 심장혈관센터에 입원하여 경피적 관상동맥중재술(PCI; percutaneous coronary intervention)을 성공적으로 시행 받은 환자들을 대상으로 한다. 대상 환자들은 computer generated randomization table 을 사용하여 무작위로 ‘고강도 인터발훈련(HAIT: high intensity aerobic interval training)’ 군과 ‘LPT 개념의 고강도 인터발훈련(LPT-HAIT: high intensity aerobic interval training with LPT concept)’ 군으로 구분한다. 각기 8주간 운동훈련을 시행하여 두 군간의 최대 산소소모량(VO2max)의 변화를 비교할 것이며 이와 더불어 혈역학적 적응, 환자의 운동자각지수, 훈련 프로토콜의 안전성 등을 비교해 볼 것이다.
    관상동맥중재술을 시행 받은 급성 심근경색 환자에서 심장재활 시, 고강도 LPT훈련을 진행할 경우, 심혈관계 기능의 회복 및 유산소섭취량의 향상에 대한 효과와 운동훈련의 안전성을 평가하여 향후 임상 진료의 자료로서 활용한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    유산소 운동 프로그램은 8주간, 주 3회 트레드밀 빨리 걷기 운동으로 구성되며, 운동강도는 운동훈련 전에 시행한 초기운동부하검사로 얻은 각 환자의 최대 심박수, 안정시 심박수를 이용하여, 여유심박수를 구하여 Karvonen 공식에 따라 운동강도에 따른 목표 심박수를 결정한다. 그와 같은 방식으로 고강도 인터발훈련(HAIT) 군과 LPT 개념의 고강도 인터발훈련(LPT-HAIT) 군 환자의 개인별 운동처방을 하여 운동훈련을 시행할 것이다.
    
    첫 2주간은 두 군 모두에서 동일한 프로토콜로 인터발 훈련 적응기를 가진다. 5분 간 Karvonen 공식에 따른 여유 심박수의 50~70% 수준의 준비운동, 3번 인터발을 두고 8분간 여유 심박수의 70~85% 수준의 걷기 운동, 인터발 사이에 3분간 여유 심박수의 50~70% 수준의 active pause를 가지고 마지막으로 여유 심박수의 50~70% 수준의 정리운동으로 구성되어 총 50분이 소요될 것이다.
    
    이후 6주 동안에는 HAIT 군은 5분 간 최대 심박수의 50~70% 수준의 준비운동, 5번의 인터발을 두고 4분간 최대 심박수의 85~90% 수준의 걷기 운동, 인터발 사이에 4번의 3분간 최대 심박수의 60% 수준의 active pause를 가지고, 마지막으로 여유 심박수의 50~70% 수준의 정리운동으로 구성되어 총 42분이 소요될 것이다. 
    
    LPT-HAIT 군은 이후 6주 동안 각각 3주씩 Period I과 Period II로 나누어 각 주기에 따라 운동강도와 인터발 시간, 총 운동 volume을 달리하여 운동훈련을 시행할 것이다.  
    
    - Period I: HAIT 군과 동일하게 5분 간 최대 심박수의 50~70% 수준의 준비운동, 5번의 인터발을 두고 4분간 최대 심박수의 85~90% 수준의 걷기 운동, 인터발 사이에 4번의 3분간 최대 심박수의 60% 수준의 active pause를 가지고, 마지막으로 여유 심박수의 50~70% 수준의 정리운동으로 구성되어 총 42분이 소요될 것이다. 
    
    - Period II: 5분 간 최대 심박수의 50~70% 수준의 준비운동, 5번 인터발을 두고 3분간 최대 심박수의 95%-100% 수준의 걷기 운동, 인터발 사이에 4번의 3분간 최대 심박수의 60% 수준의 active pause를 가지고, 마지막으로 여유 심박수의 50~70% 수준의 정리운동으로 구성되어 총 37분이 소요될 것이다.
    
    - 매 훈련 동안 및 후에 운동 자각도(Borg 의 6-20 scale) 및 해당 인터발 동안 심박수를 모니터링 및 기록 할 것이다. 운동 훈련 동안에 목표 심박수를 달성하기 위해서 트레드밀의 경사도 및 속도를 지속적으로 조절할 것이다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    고강도 인터발훈련

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    유산소 운동 프로그램은 8주간, 주 3회 트레드밀 빨리 걷기 운동으로 구성될 것이며, 운동강도는 운동훈련 전에 시행한 초기 운동부하검사로 얻은 각 환자의 최대 심박수, 안정시 심박수를 이용하여 여유심박수를 구하여 Karvonen 공식에 따라 운동강도에 따른 목표 심박수를 결정한다. 그와 같은 방식으로 고강도 인터발훈련(HAIT) 군과 LPT 개념의 고강도 인터발훈련(LPT-HAIT) 군 환자의 개인별 운동처방을 하여 운동훈련을 시행할 것이다
    첫 2주간은 두 군 모두에서 동일한 프로토콜로 인터발 훈련 적응기를 가진다. 이 때의 운동훈련 프로토콜은 그림 1을 참조한다. 먼저 5분 간 Karvonen 공식에 따른 여유 심박수의 50~70% 수준의 준비운동, 3번 인터발을 두고 8분간 여유 심박수의 70~85% 수준의 걷기 운동, 인터발 사이에 3분간 여유 심박수의 50~70% 수준의 active pause를 가지고 마지막으로 여유 심박수의 50~70% 수준의 정리운동으로 구성되어 총 50분이 소요될 것이다.
    이후 6주 동안에는 HAIT 군은 5분 간 최대 심박수의 50~70% 수준의 준비운동, 5번의 인터발을 두고 4분간 최대 심박수의 85~90% 수준의 걷기 운동, 인터발 사이에 4번의 3분간 최대 심박수의 60% 수준의 active pause를 가지고, 마지막으로 여유 심박수의 50~70% 수준의 정리운동으로 구성되어 총 42분이 소요될 것이다.
    중재군 2

    중재군명

    LPT 개념의 고강도 인터발훈련

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    첫 2주간은 두 군 모두에서 동일한 프로토콜로 인터발 훈련 적응기를 가진다. 이 때의 운동훈련 프로토콜은 그림 1을 참조한다. 먼저 5분 간 Karvonen 공식에 따른 여유 심박수의 50~70% 수준의 준비운동, 3번 인터발을 두고 8분간 여유 심박수의 70~85% 수준의 걷기 운동, 인터발 사이에 3분간 여유 심박수의 50~70% 수준의 active pause를 가지고 마지막으로 여유 심박수의 50~70% 수준의 정리운동으로 구성되어 총 50분이 소요될 것이다. 
    이후 6주 동안 각각 3주씩 Period I과 Period II로 나누어 각 주기에 따라 운동강도와 인터발 시간, 총 운동 volume을 달리하여 운동훈련을 시행할 것이다.  
    - Period I: HAIT 군과 동일하게 5분 간 최대 심박수의 50~70% 수준의 준비운동, 5번의 인터발을 두고 4분간 최대 심박수의 85~90% 수준의 걷기 운동, 인터발 사이에 4번의 3분간 최대 심박수의 60% 수준의 active pause를 가지고, 마지막으로 여유 심박수의 50~70% 수준의 정리운동으로 구성되어 총 42분이 소요될 것이다.
    - Period II: 5분 간 최대 심박수의 50~70% 수준의 준비운동, 5번 인터발을 두고 3분간 최대 심박수의 95%-100% 수준의 걷기 운동, 인터발 사이에 4번의 3분간 최대 심박수의 60% 수준의 active pause를 가지고, 마지막으로 여유 심박수의 50~70% 수준의 정리운동으로 구성되어 총 37분이 소요될 것이다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I21.9)Acute myocardial infarction, unspecified (I21.9)상세불명의 급성 심근경색증 
    급성 심근경색
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~75세(Year)
    (ㄱ) 급성 심근경색 발병 이후 3주 이내의 환자
    (ㄴ) 운동훈련 중 심혈관사고 발생 저위험군과 중등도 위험군
    (ㄷ) 트레드밀에서 보행이 가능한 자
    (ㄹ) 본 연구의 목적과 방법에 대해 자발적으로 동의한 사람
    (ㅁ) 19세 이상 75세 이하의 성인
    대상자 제외기준
    (ㄱ) 과거 경피적관상동맥중재술(PCI)이나 관상동맥우회로이식(CABG) 수술을 이미 받은 적이 있는 경우
    (ㄴ) 좌심실구출율(LVEF; left ventricular ejection fraction)이 40% 미만인 경우
    (ㄷ) 운동훈련 중 심혈관사고 발생 고위험군 
    (AHA 가이드라인에 따르면 좌심실구출율 40% 미만, 안정시와 운동시 complex ventricular arrhythmia 존재, 운동유발 심 허혈 존재, exercise capacity 5 METs 미만, 운동부하 증가시 수축기 혈압이나 심박수가 증가하지 않거나 감소하는 경우, NYHA class III-IV, 심인성 쇼크에 의한 심근경색이나 침습적인 시술시, 폐 울혈 동반, 침습적 시술이후에도 지속적인 허혈상태시 고위험군으로 분류됨.)
    (ㄹ) 운동 프로그램 수행에 방해가 되는 신경골근격계 질환 및 폐질환이 있는 경우
    (ㅁ) 기타의 이유로 운동을 지속 할 수 없는 경우
    (ㅂ) 미국심장협회(American Heart Association) 운동부하검사 금기증의 경우
    (급성 심근경색, 진행중인 불안정 협심증, 조절되지 않은 부정맥, 급성 심내막염/심근염/심낭염, 심한 대동맥판 협착, 조절되지 않은 심부전, 급성 폐색전증 및 폐경색증 또는 심부 혈전증, 급성 대동맥 박리)
    (ㅅ) 본 연구의 목적과 방법에 대해 자발적으로 동의 하지 않은 사람
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    안정 심박수
    평가시기
    연구 참여 시점 및 8주간의 심장재활 후
    주요결과변수 2
    평가항목
    최대 심박수
    평가시기
    연구 참여 시점 및 8주간의 심장재활 후
    주요결과변수 3
    평가항목
    최대 산소소모량
    평가시기
    연구 참여 시점 및 8주간의 심장재활 후
    주요결과변수 4
    평가항목
    최대 및 운동 3단계에서의 심근부담률
    평가시기
    연구 참여 시점 및 8주간의 심장재활 후
    주요결과변수 5
    평가항목
    심박수 회복
    평가시기
    연구 참여 시점 및 8주간의 심장재활 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    최대 운동 가능시간
    평가시기
    연구 참여 시점 및 8주간의 심장재활 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    Borg의 운동자각지수
    평가시기
    연구 참여 시점 및 8주간의 심장재활 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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