골다공증은 노화에 따라 높은 유병률로 발생하는 대표 노화 질환이며, 치료약제의 개발과 사용에도 불구하고 여전히 그 잔존 위험율이 높음. 대표 노화 질환이라 고령의 골다공증 환자들은 기타 만성 질환(고혈압/고지혈증/당뇨병)을 동반했을 가능성이 매우 높음. 따라서, 기타 만성 질환에 사용하는 약제들의 골격계 효과나 부작용에 대한 연구의 임상적 가치가 높음. 고혈압, 고지혈증 등에 사용하는 항고혈압약제와 항고지혈증 약제들 중 일부의 약제들이 뼈에 이로운 효과가 있을 것이라는 가능성이 제한적으로 제시된 바 있음. 특히, 그 중 고지혈증 약제는 HMG-CoA reductase inhibitor 인 Statin이 골대사 관련하여 긍정적인 작용을 할 것이라는 보고들이 일부 연구를 통해서 주장된 바 있음. 그러나 이러한 Statin의 골대사에 대한 영향이 임상연구를 통해서 확인된 경우가 아주 제한적임. 또한, Statins 들에서도 다소 차이나는 biologic profile을 보이는 바로 pitavastatin의 골대사에 대한 효과는 임상적으로 확인된 바가 없음. 따라서 본 연구에서는, 고콜레스테롤혈증을 동반한 폐경후 골감소증/골다공증 환자에서 6개월간의 pitavastatin 사용이 골대사 표지자에 미치는 영향을 조사해 보고자 함.

본 연구는 single-arm, open label 연구로 무작위배정 등은 필요 없음. 참여 자격이 있는 모든 연구대상자는 LDL-콜레스테롤 130 mg/dL 기준에 따라 Pitavastatin 2mg (LDL < 130 mg/dl) 또는 pitavastatin 4mg (LDL >= 130 mg/dl) 으로 배정받는다.

상세내용

연구대상자는 연구자 판단에 따라 Pitavastatin 2mg 또는 pitavastatin 4mg으로 배정받는다.

이상지혈증 
골감소증 
골다공증

	70세 이하의 폐경 후 여성 환자
	T-score -1.5 과 -3.0 사이의 골감소증/골다공증 환자
	고콜레스테롤 혈증으로 pitavastatin을 처음 복용 시작하는 환자 
	기저 골흡수표지자 C-telopeptide > 0.4 ng/mL or NTX > 16.5 nmolBCE/L인 경우

-	최근 3개월 이내 1달이상의 statin 제제를 사용한 경우
-	최근 3개월 이내 1주 이상의 경구, 주사 glucocorticoid를 사용한 환자 
-	경구혈당강하제 중 thiazolidinedione과 SGLT2-inhibitor를 사용하는 경우 
-	치료중인 악성종양환자

6개월이후 기저수치 대비 혈액내 C-telopeptide의 변화

6개월

기저수치 대비 혈액내 C-telopeptide의 변화

3개월

3개월이후 기저수치 대비 혈액내 LDL-cholesterol의 변화

3개월

6개월이후 기저수치 대비 혈액내 LDL-cholesterol의 변화

6개월

6개월이후 기저수치 대비 혈액내 HbA1c의 변화

6개월

6개월이후 기저수치 대비 혈액내 Osteocalcin의 변화

6개월

6개월이후 기저수치 대비 혈액내 NTX의 변화

6개월