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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/07/31
    • 검토/등록일 : 2019/12/02
    • 최종갱신일 : 2019/11/06
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004488 
연구고유번호 KHNMC 2019-01-023 
요약제목 로봇시스템을 이용한 서혜부 탈장 수술의 관한 안전성 및 유효성 연구 
연구제목 Single SiteTM 로봇 다빈치 플랫폼(Da Vinci - Xi TEP)를 이용한 전복막외 (TEP) 탈장 교정술의 타당성과 안전성  
연구약어명 RoboSSTEP 
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 중(Submitted pending)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 KHNMC 2019-01-023 
승인일 2019-02-18 
위원회명 강동경희대학교의대병원 기관생명윤리위원회 
위원회주소 서울특별시 강동구 동남로 892 
위원회 전화번호 02-440-8107 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 최성일 
직위 교수 
전화번호 02-440-6136 
기관명 강동경희대학교의대병원 
연구실무담당자  
성명 최성일 
직위 교수 
전화번호 02-440-6136 
기관명 강동경희대학교의대병원 
등록관리자  
성명 최성일 
직위 교수 
전화번호 02-440-6136 
기관명 강동경희대학교의대병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 5)
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-12-16 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 100 명
자료수집종료일 2020-12-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2020-12-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 강동경희대학교의대병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-12-16 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 충남대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-12-16 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 고려대학교의과대학부속구로병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-12-16 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-12-16 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 5
기관명 고신대학교복음병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-12-16 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 인튜이티브서지컬코리아 유한회사 
기관종류 기타 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 강동경희대학교의대병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 복강경 최소 침습 서혜부 탈장 봉합술의 이점에는 수술 후 통증 감소, 짧은 입원 기간, 그리고 정상 활동으로의 조기 복귀가 있다. 복강경 수술의 종류에는 전복막접근법(totally extraperitoneal (TEP) hernia repair)과 복강내 접근법(transabdominal preperitoneal (TAPP) approach) 이 있다. 이 두 수술법은 국제내시경탈장학회(International Endohernia Society-IEHS)에서 서혜부 탈장 수술시 동등하게 권유하는 수술법이나, 여러 연구에서 TEP 술식이 복강 외 접근법으로 수술 중 장기 손상 합병증이나 장운동 회복에 장점이 있다는 연구 결과가 많다. 현재 로봇 탈장 수술은 대부분 TAPP 술식으로 진행되었고, 투관침을 3개 사용하는 술식이 대부분 이었다. 각 수술에 따른 장단점이 있지만 다빈치 수술 시스템은 전통적 복강경술에 비해 고해상도 및 고배율의 3차원 화면, 높은 민첩성, 그리고 우수한 인체공학적 특성 등 많은 이점이 있다. 본 연구의 주 목적은 다빈치 xi 수술 시스템(Single-SiteTM)을 로봇 서혜부 탈장 교정술에 사용할 때 이 시스템의 안전성, 타당성, 효과성, 그리고 성능을 6개월간 추적관찰 하여 평가하는데 있다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase2 
중재모형 단일군(Single Group)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 해당사항없음(Not Applicable) 
중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)    
중재 상세설명 중재군은 제조업체(Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA)의 사용설명서에 따라서 다빈치 Xi 플랫폼을 이용한 Single Site 로봇 서혜부 탈장술을 받는 환자군이다. 단일 절개 전통적 복강경술과 달리, 로봇 기법은 인체공학적이고 곡선으로 이루어진 로봇 복강경 장치를 이용해 수술대 내에서 삼각망(triangulation)을 유지한다. 교차 기구들(crossing instruments)에 대한 제어는 로봇 소프트웨어에 의해 반대쪽에 독립적으로 재할당된다. 또한 다빈치 수술 시스템은 전통적 복강경술에 비해 고해상도 및 고배율의 3차원 화면, 높은 민첩성, 그리고 우수한 인체공학적 특성 등 많은 이점이 있다. 그리하여 다양한 외과분야에서 다빈치 시스템을 이용한 수술이 활발히 시행되고 있으며, 그 적응증도 점차 늘어나고 있다. 탈장분야에서도 다빈치 시스템을 이용한 수술이 외국에서 많이 증가하고 있는 추세이다. 하지만 우리나라에서는 현재까지 시행된 적이 없으며, 이러한 전향적 연구는 이 연구가 처음이다. 수술은 다빈치 시스템을 이용한 단일공 복막외 탈장수술을 시행할 예정이며, 모든 수술 과정은 복강경 수술과 거의 동일하다. 하지만 다빈치 시스템이 가지는 위와 같은 장점으로 수술의 용이성 및 수술 후 합병증 발생 빈도의 감소를 예측해 볼 수 있다.
다음과 같은 기간 중에 환자 상태를 평가할 예정이다:
수술 전 평가: 본 연구에 등록된 모든 환자들을 대상으로 수술 전 평가를 실시할 예정이다. 이에는 환자가 고려 중인 로봇 수술을 받을 자격이 있음을 확인하는 진단 테스트는 물론 병력 검사 및 신체 검사가 포함될 수도 있으며, 수술 전 통증 수준 평가가 포함 된다. 본 연구에 등록하기 전에, 환자는 이곳을 방문해서 IRB/EC 사전 동의서를 작성해야 한다.
수술 중 평가: 메시(mesh)의 크기, 유형, 그리고 부착 방법, 추정 실혈량, 수술 시간, 전환 및 합병증 정보 같은 수술 세부 사항들을 본 연구에 참가한 환자의 입원 기간 중에 수집하여 기록한다.
수술 후 평가: 합병증 및 통증 점수 평가 등 수술 후 파라미터 관련 정보를 본 연구에 참가한 환자의 입원 기간 중에 수집하여 기록한다.
퇴원 평가: 본 연구에 참가한 환자의 입원 기간, 수술 후 합병증, 통증 평가 점수, 그리고 총 병원비 같은 정보를 수집하여 기록한다.
추적 조사 평가: 검증된 설문지를 통해 본 연구에 참가한 환자의 합병증, 퇴원 후 재입원, 통증 수준, 탈장 재발, 그리고 삶의 질 같은 정보를 수집하고, 모니터 하고, 그리고 기록 한다. 수술 후 1, 3, 6개월 차에 환자들을 추적검사 할 예정이다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 Single SiteTM 로봇 다빈치 플랫폼(Da Vinci - Xi TEP)를 이용한 전복막외 (TEP) 탈장 교정술의 타당성과 안전성 
목표대상자 수 100 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 제조업체(Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA)의 사용설명서에 따라서 다빈치 Xi 플랫폼을 이용한 Single Site 로봇 서혜부 탈장술을 실시한다. 환자를 전신 마취 후 바로 누운 자세로 눕힌 다음, 외과적 소독 멸균 드레이핑을 한다. 표준 TEP 수술 기법을 이용해 배꼽 아래 전복직근막(anterior rectus fascia) 높이에서 2.0-2.5cm를 절개한다(스마일 절개, 수직 절개). 근막을 절개하고 직근과 후복직근집 사이를 무딘 박리(blunt dissection)한다. 그 다음에, 수술의가 무외상 클램프를 이용해 Single-Site port(Jel port 대 glove port)를 삽입한다. Single-Site Port는 표적 해부학 화살표와 5개의 속공간(lumen)을 가지고 있다: 4개는 캐뉼라를 가지고 있고(하나는 8.5mm 다빈치 내시경 포트용, 2개는 5mm Single-Site 기구 팔 포트용, 그리고 하나는 5mm 액세서리 포트용), 1개는 공기 주입 펌프 어댑터용. 포트를 적절하게 배열한 후, 시각 지침에 따라(내시경을 30°내린다) 트렌델렌버그 자세(~10-15°)를 취할 수 있도록 테이블을 놓고 도킹(docking)을 한다. 단일 절개 전통적 복강경술과 달리, 로봇 기법은 인체공학적이고 곡선으로 이루어진 로봇 복강경 장치를 이용해 수술대 내에서 삼각망(triangulation)을 유지한다. 교차 기구들(crossing instruments)에 대한 제어는 로봇 소프트웨어에 의해 반대쪽에 독립적으로 재할당된다. 이용 가능한 액세서리에는 훅(hook), 카디에르 겸자(Cadiere grasper)가 있다. 이 밖에도, 정관(vas deferens)과 성선혈관(gonadal vessels)에서 탈장낭(hernia sac)을 집어넣거나 절개하는데 사용되는 액세서리 캐뉼라를 통해 복강경 겸자를 삽입한다. 직근 아래 부분을 따라가며 하복벽혈관을 확인하는데, 이 혈관이 유용한 랜드마크 역할을 한다. 쿠퍼 인대(Cooper’s ligament)는 치골 결합에서부터 외장골정맥에 이르기까지 깨끗이 박리한다. 전상장골극(anterior superior iliac spine)까지 측면 절개한다. 15x10cm또는 13x9 cm크기의 메시를 탈장낭을 투관침을 통해 집어넣은 다음 펼친다. 이것이 펼쳐지면서 직접, 간접, 그리고 대퇴부 공간을 덮고 코드 구조(cord structure) 위에 있게 된다. 메시를 고정 스테이플러를 가지고 쿠퍼 인대와 ASIS까지 조심스럽게 고정시킨다. 메시가 접하지 않도록 하면서, 천천히 그리고 살살 공기를 뺀다. 마지막으로, 2-0 바이크릴(Vicryl)을 이용해 손상된 근막을 봉합하고, 4/0 또는 5/0모노크릴을 이용해 표피 밑을 봉합한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 소화기계통의 질환
 서혜부 탈장
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 18 세(Year) ~ 80 세(Year)
설명 1. 18-80세이어야 한다.
2. 연구에 참가할 의향이 있고 참가 동의서를 제출해야 한다.
3. 편측 서혜부 탈장 교정술을 받을 계획이 있어야 한다.  
대상자 제외기준 배제 기준
1. 임신
2. 재발성 서혜부 탈장 환자
3. 횡절개를 통해 하복부 수술 과거력이 있는 환자
4. 근치적 복막뒤 전립선절제술(RRP) 과거력이 있는 환자
5. 양측 서혜부 탈장 환자
6. 복강경 검사 또는 전신 마취가 금지된 의료상 문제가 존재하는 경우.
7. 감돈 또는 감금 탈장 증세/징후가 있는 경우.
8. 복강내 감염 또는 수술 예정 부위 주변 피부 감염 증세가 있는 환자
9. 정신 질환 또는 심각한 전신 질환으로 인해 환자가 적극적으로 협조하지 않는 경우.
수술 중 배제 기준:
1. 수술 중에 복강경 수술에 부적합하다고 판단되는 해부학적 구조
2. 해부학적 노출을 제한시키고 복강경 절개를 불안하게 만드는 심각한 유착
3. 환자가 트렌델렌버그 자세 또는 공기배증을 참아내지 못하는 경우  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 수술 후 합병증 
평가시기 수술 후 1,3,6개월 
보조결과변수 1 
평가항목 입원 기간 
평가시기 수술 후 1,3,6개월 
보조결과변수 2 
평가항목 통증 평가 점수 
평가시기 수술 후 1,3,6개월 
보조결과변수 3 
평가항목 총 병원비 
평가시기 수술 후 1,3,6개월 
보조결과변수 4 
평가항목 검증된 설문지를 통한 만족도 또는 삶의 질 
평가시기 수술 후 1,3,6개월 
보조결과변수 5 
평가항목 재발 
평가시기 수술 후 1,3,6개월 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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