상태 등록
최초제출일
2019/06/14
검토/등록일
2019/08/21
최종갱신일
2019/07/17
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004227 |
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연구고유번호 | CBNUH_MDCTC_2016_LIPUS |
요약제목 | 골절환자에서 저강도펄스초음파자극기(LIPUS, SMARTSOL™) 사용 후 골절치료의 유효성 및 안전성 평가 연구 |
연구제목 | 골절환자에서 저강도펄스초음파자극기(LIPUS, SMARTSOL™) 사용 후 골절치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 단일기관, 이중 맹검, 무작위배정 연구자 임상시험 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 예(Yes) |
IND/IDE Protocol 여부 | 예(Yes) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | CUH-2016-10-013-003 |
승인일 | 2016-12-07 |
위원회명 | 전북대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20 |
위원회 전화번호 | 063-259-3339 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 이광복 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 063-250-2586 |
기관명 | 전북대학교병원 |
주소 | 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20, |
연구실무담당자 | |
성명 | 강승록 |
직위 | 팀장 |
전화번호 | 063-259-3458 |
기관명 | 전북대학교병원 |
주소 | 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20, |
등록관리자 | |
성명 | 강승록 |
직위 | 팀장 |
전화번호 | 063-259-3458 |
기관명 | 전북대학교병원 |
주소 | 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-12-07 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 10 명 | |
자료수집종료일 | 2018-02-12 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2018-02-12 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 전북대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-12-07 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 중소기업청 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 전북대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
본 연구는 골절 환자를 대상으로 음파골절치료기(LIPUS) 사용 후 골절치료의 안전성과 유효성을 평가하여, 골절치료기간 단축 효과를 확인하고자 임상연구를 실시한다. 음파골절치료기(LIPUS)는 해외에서도 널리 의료기기로 사용, 유통되고 있으며, 동물실험등을 통해 골절치료에 대한 효과가 있음이 입증된 바 있다. 따라서 (주)메타네트웍스에서 개발한 음파골절치료기기를 경골 간부 골절 환자를 대상으로 하루 20분씩 매일 사용을 통하여 골유합 시기가 얼마나 단축되는지 평가해보고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
중재상세설명 |
중재 의료기기 사용 조건 자극 세기 : 주파수 1.5MHz, 0.75MHz, 강도 30, 40, 60 mW/cm2 적용시간 : 20분/1일 중재 군간의 차이점 ; 기존에는 골절 환자에게 별다른 처치를 실시하지 않고 자연적으로 골유합을 유도 |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 저강도펄스초음파자극기(LIPUS, SMARTSOL™) 사용 |
목표대상자 수 5 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 중재 의료기기 사용 조건 자극 세기 : 주파수 1.5MHz, 0.75MHz, 강도 30, 40, 60 mW/cm2 적용시간 : 20분/1일 |
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중재군 2 |
중재군명 저강도펄스초음파자극기(LIPUS, SMARTSOL™) 가자극 군 |
목표대상자 수 5 명 |
|
중재군유형 샴 대조군(Sham comparator) |
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상세내용 시험군과 동일한 외형 제품을 동일한 시간, 동일한 방법 등으로 적용을 실시함. 그러나 실제 가자극군에서는 초음파 자극이 되지 않도록 기기를 설정함. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과(S82.280)Other fracture of shaft of tibia, closed (S82.280)경골 몸통의 기타 골절, 폐쇄성 |
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경골 골절 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~No Limit |
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1) 만 19세 이상의 성인 남녀 2) 경골 간부 골절(Tibial shaft fracture) 환자 중 내고정 수술(internal fixation)을 받은 환자 3) 스크리닝 검사에서 연구대상자로 적합하다고 판정된 자 4) 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 서면 동의한 자 |
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대상자 제외기준 |
1) 스테로이드를 복용중인 자 2) 항응고제를 투여중인 자 3) 임신하였거나 수유중이거나 시험기간 동안 임신을 계획하고 있는 경우 4) 칼슘채널차단제를 복용중인 자 5) 혈전정맥염 또는 혈관 기능부족 기록이 있는 자 6) 최근 알코올중독이나 영양결핍 기록이 있는 자 7) 1갑/1일 이상의 흡연기록이 있는 자 8) 임상시험 개시 전 30일 이내에 다른 임상시험용 의약품이나 의료기기를 적용 중인 자 9) 서면동의서에 동의하지 않는 자 10) 시험자가 판단할 때 임상시험대상자로 부당한 것으로 판단되는 자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
골절부위 피질교량(bone bridge)의 형성 여부 평가 |
|
평가시기 |
골 유합 완료시점 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
방사선 촬영을 통한 골내치유의 정도 평가 |
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평가시기 |
골 유합 완료 시점 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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