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골절환자에서 저강도펄스초음파자극기(LIPUS, SMARTSOL™) 사용 후 골절치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 단일기관, 이중 맹검, 무작위배정 연구자 임상시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/06/14

  • 검토/등록일

    2019/08/21

  • 최종갱신일

    2019/07/17

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004227
    연구고유번호 CBNUH_MDCTC_2016_LIPUS
    요약제목 골절환자에서 저강도펄스초음파자극기(LIPUS, SMARTSOL™) 사용 후 골절치료의 유효성 및 안전성 평가 연구
    연구제목 골절환자에서 저강도펄스초음파자극기(LIPUS, SMARTSOL™) 사용 후 골절치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 단일기관, 이중 맹검, 무작위배정 연구자 임상시험
    연구약어명
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부 예(Yes)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CUH-2016-10-013-003
    승인일 2016-12-07
    위원회명 전북대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20
    위원회 전화번호 063-259-3339
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이광복
    직위 교수
    전화번호 063-250-2586
    기관명 전북대학교병원
    주소 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20,
    연구실무담당자
    성명 강승록
    직위 팀장
    전화번호 063-259-3458
    기관명 전북대학교병원
    주소 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20,
    등록관리자
    성명 강승록
    직위 팀장
    전화번호 063-259-3458
    기관명 전북대학교병원
    주소 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-12-07 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 10 명
    자료수집종료일 2018-02-12 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2018-02-12 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 전북대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-12-07 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 중소기업청
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 전북대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    본 연구는 골절 환자를 대상으로 음파골절치료기(LIPUS) 사용 후 골절치료의 안전성과 유효성을 평가하여, 골절치료기간 단축 효과를 확인하고자 임상연구를 실시한다. 
    음파골절치료기(LIPUS)는 해외에서도 널리 의료기기로 사용, 유통되고 있으며, 동물실험등을 통해 골절치료에 대한 효과가 있음이 입증된 바 있다. 
    따라서 (주)메타네트웍스에서 개발한 음파골절치료기기를 경골 간부 골절 환자를 대상으로 하루 20분씩 매일 사용을 통하여 골유합 시기가 얼마나 단축되는지 평가해보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    중재 의료기기 사용 조건 
    자극 세기 : 주파수 1.5MHz, 0.75MHz, 강도 30, 40, 60 mW/cm2 
    적용시간 : 20분/1일 
    중재 군간의 차이점 
    ; 기존에는 골절 환자에게 별다른 처치를 실시하지 않고 자연적으로 골유합을 유도
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    저강도펄스초음파자극기(LIPUS, SMARTSOL™) 사용

    목표대상자 수

    5 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    중재 의료기기 사용 조건 
    자극 세기 : 주파수 1.5MHz, 0.75MHz, 강도 30, 40, 60 mW/cm2 
    적용시간 : 20분/1일
    중재군 2

    중재군명

    저강도펄스초음파자극기(LIPUS, SMARTSOL™) 가자극 군

    목표대상자 수

    5 명

    중재군유형

    샴 대조군(Sham comparator)

    상세내용

    시험군과 동일한 외형 제품을 동일한 시간, 동일한 방법 등으로 적용을 실시함. 
    그러나 실제 가자극군에서는 초음파 자극이 되지 않도록 기기를 설정함.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과
    (S82.280)Other fracture of shaft of tibia, closed (S82.280)경골 몸통의 기타 골절, 폐쇄성 
    경골 골절
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    1) 만 19세 이상의 성인 남녀 
    2) 경골 간부 골절(Tibial shaft fracture) 환자 중 내고정 수술(internal fixation)을 받은 환자 
    3) 스크리닝 검사에서 연구대상자로 적합하다고 판정된 자 
    4) 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 서면 동의한 자
    대상자 제외기준
    1) 스테로이드를 복용중인 자 
    2) 항응고제를 투여중인 자 
    3) 임신하였거나 수유중이거나 시험기간 동안 임신을 계획하고 있는 경우 
    4) 칼슘채널차단제를 복용중인 자 
    5) 혈전정맥염 또는 혈관 기능부족 기록이 있는 자 
    6) 최근 알코올중독이나 영양결핍 기록이 있는 자 
    7) 1갑/1일 이상의 흡연기록이 있는 자 
    8) 임상시험 개시 전 30일 이내에 다른 임상시험용 의약품이나 의료기기를 적용 중인 자 
    9) 서면동의서에 동의하지 않는 자 
    10) 시험자가 판단할 때 임상시험대상자로 부당한 것으로 판단되는 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    골절부위 피질교량(bone bridge)의 형성 여부 평가
    평가시기
    골 유합 완료시점
    보조결과변수 1
    평가항목
    방사선 촬영을 통한 골내치유의 정도 평가
    평가시기
    골 유합 완료 시점
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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