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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/06/13
    • 검토/등록일 : 2019/06/13
    • 최종갱신일 : 2019/06/13
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004063 
연구고유번호 YUMC 2019-04-031-002 
요약제목 장루복원술 후 상처의 치유에 미치는 음압 창상 치료기의 효과 
연구제목 장루복원술 후 상처의 치유에 미치는 음압 창상 치료기의 효과: 전향적 무작위 대조 연구  
연구약어명 SC-PICO study 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 YUMC 2019-04-031-002 
승인일 2019-06-12 
위원회명 영남대학교병원 임상연구위원회 
위원회주소 대구광역시 남구 현충로 170 
위원회 전화번호 053-624-8352 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 강성일 
직위 조교수 
전화번호 053-620-3580 
기관명 영남대학교병원 
연구실무담당자  
성명 강성일 
직위 조교수 
전화번호 053-620-3580 
기관명 영남대학교병원 
등록관리자  
성명 강성일 
직위 조교수 
전화번호 053-620-3580 
기관명 영남대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-07-05 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 36 명
자료수집종료일 2021-06-30 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2021-07-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 영남대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-07-05 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 영남대학교병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 YUMC 2019-04-031-002 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 영남대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 장루 복원술 후 상처를 쌈지 봉합을 할 경우 일차봉합을 할 경우보다 상처감염율이 낮아지지만, 상처치유기간이 길어진다는 단점이 있다. 다른 여러 연구에서 상처의 치유에 음압창상치료기가 도움을 준다는 보고들이 있다. 본 연구에서는 장루복원술의 상처에 음압창상치료기가 도움이 되는지를 알아보고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 보조적 치료(Supportive Care)    
임상시험단계 Phase4 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)    
중재 상세설명 장루복원술 후 쌈지봉합으로 상처를 처리한 후 음압창상치료기를 적용한 군과 적용하지 않은 군에 대한 비교  
중재군 수
중재군 1 중재군명 음압치료기 적용군 
목표대상자 수 18 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 장루복원술 후 쌈지봉합으로 상처를 처리한 후 음압창상치료기를 적용함 
중재군 2 중재군명 음압치료기 미적용군 
목표대상자 수 18 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 장루복원술 후 쌈지봉합으로 상처를 처리한 후 음압창상치료기를 적용하지 않고 단순 소독을 시행함. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 소화기계통의 질환
 회장루 혹은 결장루를 가지고 있고 이에 대한 복원술을 계획하고 있는 자
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 85 세(Year)
설명 영남대학교병원에서 장루복원술 예정인 환자  
대상자 제외기준 다음 중 한 가지라도 해당하는 자는 제외함

① 피부 알러지와 같은 질환으로 인해 PICO를 적용하기 힘든 자
② 치매, 정신질환 등으로 본인의 의사표현을 정확히 못하는 자
③ 연구에 동의하지 않는 자 / 혹은 연구자의 판단에 따라 본 연구에 적합하지 않다고 판단되는 자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 상처 치유 기간 (수술일로부터 상처치유까지 걸리는 일) 
평가시기 상처가 상피화되어 더이상 소독이 필요없을때 (일) 
보조결과변수 1 
평가항목 상처감염율 
평가시기 상처가 상피화되어 더이상 소독이 필요없을때 (일) 
보조결과변수 2 
평가항목 상처가 치유되기까지 상처를 소독한 횟수 (회) 
평가시기 상처가 상피화되어 더이상 소독이 필요없을때 (일) 
보조결과변수 3 
평가항목 상처소독을 위한 의료기관 방문 횟수 (회) 
평가시기 상처가 상피화되어 더이상 소독이 필요없을때 (일) 
보조결과변수 4 
평가항목 수술 후 재원기간 (일) 
평가시기 수술 후 퇴원일 
보조결과변수 5 
평가항목 상처 만족도 
평가시기 상처가 상피화되어 더이상 소독이 필요없을때 (일) 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 예(Yes) 
공유예상시기 2022년 6월
공유방법 요청 시 제공가능
(sungiry@naver.com)
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