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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/06/13
    • 검토/등록일 : 2019/06/13
    • 최종갱신일 : 2019/06/13
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004062 
연구고유번호 H-1809-008-085 
요약제목 위식도역류질환 환자에서 에소메프라졸과 모사프라이드 병용 투여 효과 
연구제목 위식도역류질환 환자에게 esomeprazole 단독 투여와 esomeprazole과 서방형 mosapride의 병용 투여의 유효성을 비교하는 전향적 무작위 배정, 공개 임상 시험  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 중(Submitted pending)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 H-1809-008-085 
승인일 2018-11-20 
위원회명 부산대학교병원 연구윤리심의위원회 
위원회주소 부산광역시 서구 구덕로 179 
위원회 전화번호 051-240-7529 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 김광하 
직위 교수 
전화번호 051-240-7869 
기관명 부산대학교병원 
연구실무담당자  
성명 김광하 
직위 교수 
전화번호 051-240-7869 
기관명 부산대학교병원 
등록관리자  
성명 김광하 
직위 교수 
전화번호 051-240-7869 
기관명 부산대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-07-01 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 60 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 부산대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-07-01 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 (주)대웅제약중앙연구소 
기관종류 제약회사 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 부산대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 위식도역류질환(gastroesophageal reflux disease, GERD)은 위의 내용물이 식도로 역류되어 불편한 증상이나 합병증을 유발하는 경우로 정의되며, 전형적인 증상으로는 가슴쓰림이나 역류가 있다. 최근 역학 연구에 따르면 GERD의 유병율은 아시아에서, 특히 한국과 일본에서 빠르게 증가하고 있다. GERD는 내시경 검사 시 식도에 미란성 변화의 존재 유무에 따라 미란성 역류질환(erosive reflux disease, ERD)와 비미란성 역류질환(non-erosive reflux disease, NERD)으로 나눌 수 있다. 실제 임상에서 문제가 되고 있는 것은 ERD 환자 및 NERD 환자 모두에서 생활의 질(quality of life)이 감소된다는 것이다. 양성자 펌프 억제제(proton pump inhibitor, PPI)는 GERD 환자의 삶의 질을 안전하고 효과적으로 개선하지만, 여러 연구들에서 PPI의 이러한 효과는 ERD 환자에 비해 NERD 환자에서는 감소된다고 보고하고 있다. 모사프라이드(mosapride)는 5-hydroxytipamine 4 (5-HT4) 수용체를 자극하고 부교감 신경 말단에서 아세틸콜린 분비를 증가시켜 위 배출능과 장운동을 항진하는 위장관운동 촉진제이다. 몇몇 이전 연구들에서 GERD 환자에서 PPI와 mosapride의 병용 요법이 PPI 단독 사용 시보다 증상 호전에 효과적임을 보고하고 있다.하지만 PPI는 아침 식전 하루 한 번 복용해도 되지만 mosapride의 경우는 아침, 점심, 저녁 식전 하루 3번 복용해야 하므로, 실제 임상에서 mosapride를 함께 사용하는 데에 있어서는 환자들의 약복용 순응도가 떨어진다는 문제점이 있다. 이를 극복하기 위해 약 복용의 순응도를 높이기 위해서 여러 약제의 서방형 제제가 출시되고 있으며, mosapride의 경우도 하루 한 번 복용으로 충분한 mosapride의 서방형 제제(sustained release formula)가 개발되었다. 본 연구에서는 GERD 환자에서 역류 증상의 개선에 있어 PPI 단독 투여와 PPI와 서방형 mosapride의 병용 투여의 유효성을 비교하고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase4 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 단측(Single) 
눈가림 대상자 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 시험대상자가 본 임상시험에 참여할 것을 서면 동의하면 스크리닝 번호를 부여하고 시험대상자의 스크리닝 검사 결과를 평가하여 선정기준에 적합하고 제외기준에 해당하지 않는 시험대상자에 한하여 무작위배정 번호 (randomization number)를 부여하고, 컴퓨터로 배정된 랜덤 번호를 사용하여 두 그룹 중에 1:1 비율로 블록 무작위 배정을 받는다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 모사프라이드 에소메프라졸 병용군 
목표대상자 수 30 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 # 임상시험용의약품 복용방법 1) ME group: 아침 식전 한번 mosapride 15 mg과 esomeprazole 20 mg을 병용 투여 2) 시험기간: 총 8주 또는 12주 (screening period 2주 포함) 3) 투여방법: 임상시험 의약품을 지급받은 다음 날(무작위배정 익일)부터 1일 1회 각각 1정을 식전 경구 투여한다. 
중재군 2 중재군명 에소메프라졸군 
목표대상자 수 30 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 임상시험용의약품 복용방법 1) E group: 아침 식전 한번 esomeprazole 20 mg 단독 투여 2) 시험기간: 총 8주 또는 12주 (screening period 2주 포함) 3) 투여방법: 임상시험 의약품을 지급받은 다음 날(무작위배정 익일)부터 1일 1회 1정을 식전 경구 투여한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 소화기계통의 질환
 위식도역류질환
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ 75 세(Year)
설명 1) 서면동의일 기준 만 19세이상 성인 남녀
2) Visit 1기준으로 최근 14일 이내 전형적인 증상(가슴 쓰림 또는 역류)이 적어도 일주일에 두 번 이상 있는 자
3) 본인에게 제공된 정보를 이해할 수 있고, 시험대상자 설문지를 이해하고 작성할 수 있는 자
4) 본 임상시험에 자의로 참여를 결정하고 서면 동의한 자  
대상자 제외기준 1) 의도하지 않은 체중 감소, 토혈, 혈변, 황달을 포함한 중증 또는 악성 질환의 징후를 보이는 자
2) Visit 1기준으로 최근 3개월 이내 상부 위장관 내시경 검사에서 유문 협착, 소화성 궤양(단, 궤양 반흔은 제외), 바렛 식도(3 cm이상), 위식도 정맥류, 위장관 출혈, 악성 종양을 가진 자
3) 원발성 식도 운동 장애, 췌장염, 흡수 장애, 염증성 장질환(크론병, 궤양성대장염 등), 과민성 대장증후군이 있는 자
4) 졸링거-엘리슨 증후근 환자
5) 호산구 식도염 환자
6) 최근 3개월 내에 중증 이상의 폐질환으로 진단받은 자
7) 중증 간기능 이상 또는 간질환 환자(혈청 ALT, AST, GGT, total bilirubin 본 기관의 정상 상한치의 2배 이상)
8) 만성 신질환 또는 신장기능 이상을 포함한 중증 신질환 환자(혈청 BUN. creatinine이 본 기관의 정상 상한치의 2배 이상)
9) 조절되지 않는 당뇨, 뇌혈관질환
10) 시험 참여 중 수술을 필요로 하는 질환을 최근 3개월 안에 진단받은 환자
11) 5년 내에 악성 종양의 병력이 있는 자
12) 정신질환자, 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 자
13) 임상시험용 의약품, esomeprazole 성분을 포함한 약물 및 기타 다른 약물(벤즈이미다졸류, 항생제 등)에 과민반응이 있거나 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자
14) Visit 1 기준 28일 이내 PPI를 복용한 자
15) Visit 1 기준 14일 이내 히스타민 H2 차단제, sucralfate, 위장관운동 촉진제, 또는 제산제를 복용한 자
16) 임산부, 수유부 또는 시험기간 동안 적절한 피임법 사용에 동의하지 않은 가임기 여성
(※적절한 피임법: 콘돔, 경구용 피임제, 주사용 또는 삽입용 피임제를 사용하는 경우, 자궁 내 피임장치를 설치한 경우 등
17) 서면 동의 시점으로부터 3개월 이내에 다른 임상시험용 의약품을 투여 받은 적이 있는 자
18) 시험자가 판단하기에 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단되는 자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 위식도역류증상이 소실된 대상자의 비율 
평가시기 8주 뒤 
보조결과변수 1 
평가항목 위식도역류증상이 소실된 대상자의 비율 
평가시기 4주 뒤 
보조결과변수 2 
평가항목 GERD-Health Related Quality of Life을 통한 삶의 질 평가 
평가시기 4주 및 8주 뒤 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 미정(Undecided) 
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