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분화성 갑상선 암으로 수술 후 5년째 원격전이 발견을 위한 rhTSH와 SPECT/CT을 동반한 전신스캔 사용의 유용성

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/06/24

  • 검토/등록일

    2019/08/20

  • 최종갱신일

    2019/08/08

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004216
    연구고유번호 3-2018-0078
    요약제목 분화성 갑상선 암으로 수술 후 5년째 원격전이 발견을 위한 rhTSH와 SPECT/CT을 동반한 전신스캔 사용의 유용성
    연구제목 분화성 갑상선 암으로 수술 후 5년째 원격전이 발견을 위한 rhTSH와 SPECT/CT을 동반한 전신스캔 사용의 유용성
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 3-2018-0078
    승인일 2018-04-25
    위원회명 연세의료원 강남세브란스병원 연구심의위원회
    위원회주소 서울시 강남구 도곡로 235 2층
    위원회 전화번호 02-2019-4601
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김석모
    직위 교수
    전화번호 02-2019-3370
    기관명 연세대학교의과대학 강남세브란스병원
    주소 서울특별시 강남구 언주로 211,
    연구실무담당자
    성명 장항석
    직위 교수
    전화번호 02-2019-3370
    기관명 연세대학교의과대학 강남세브란스병원
    주소 서울특별시 강남구 언주로 211,
    등록관리자
    성명 장항석
    직위 교수
    전화번호 02-2019-3370
    기관명 연세대학교의과대학 강남세브란스병원
    주소 서울특별시 강남구 언주로 211,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-08-20 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 421 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 연세대학교의과대학 강남세브란스병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-08-20 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 주식회사사노피아벤티스코리아
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 주식회사사노피아벤티스코리아
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    갑상선 유두암과 여포암과 같은 분화갑상선암 (Differentiated thyroid cancer)은 갑상선암 비중을 차지하는 암이다. 일반적으로 갑상선유두암과 여포암의 예후는 매우 유사하고 둘 다 좋은 예후를 보인다. 비록 분화갑상선암의 장기적인 예후가 좋긴 하지만 많은 경우에 중심경부 림프절에 전이를 일으키고 드물지만 원격 전이를 일으킬 수 있다. 분화갑상선암과 같이 천천히 자라는 암인 경우에는 장기적으로 추적관찰 하여도 이러한 위험도는 사라지지 않는다. 
    123I 과테크니튬산(pertechnetate)의 장점은 굉장히 광범이 하게 사용되고 있고 충분한 반감기를 가지며 가격이 저렴하여 쉽게 사용할 수 있다는 점이다. 몇 몇 문헌에서 갑상선 수술 후 99mTc 과테크니튬산을 이용한 잔여 갑상선 여부와 전이여부를 검출 하는데 낮은 특이도를 가진다고 보고 되고 있으며, 갑상선 수술 부위 외 해부학적 위치를 명확하게 하는 것도 한계가 있다.
    알파갑상선 자극호르몬(재조합 인간 갑상선 자극 호르몬; recombinant human thyroid-stimulating hormone [rhTSH], Thyrogen; Genzyme, Cambridge, MA)은 131I 흡수를 자극하여 TSH 상승시켜 싸이로글로블린(TG; thyroglobulin)을 분비하도록 하기 위해 개발되었고 동시에 갑상선 호르몬을 중지한 동안의 갑상선 기능저하로 인한 합병증 및 삶의 질 저하 등을 개선하기 위해 개발되었다.  
    우리 연구는 재조합 인간 갑상선자극호르몬(rhTSH)과 SPECT/CT를 동반한 99mTc 과테크니튬산 전신스캔(Whole body scan)이 원격전이의 발견과 해부학적 위치를 명확히 찾는데 에 얼마나 유용한지에 대해 알아보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 후향적(Retrospective)  
    목표대상자 수 421명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    2015년 9월부터 2016년 9월까지 해당 기간 내 갑상선 유두암으로 갑상선 전 절제 수술 받고 5년 f/u으로 SPECT CT를 동반한 123I 과테크니튬산 스캔 및 rhTSH 투여한 환자.

    상세내용

    선정기준
    만 20세 이상 70세 이하 한국인 성인 남녀로 강남세브란스 병원에서 갑상선 전절제술을 시행받고 2015년 9월에서 2016년 9월까지 갑상선 내분비 외과를 방문하여 5년째 추적검사로 SPECT CT및 rhTSH투여한 환자
    
    제외기준
    방사선요오드 치료 금기증이 있는 환자 
    방사선요오드 치료 전 후 Thyroglobulin (Tg) 결과가 없는 자
    임신 또는 수유중인 환자
    기타 주요 임상변수가 없는 자
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    강남세브란스 병원에서 갑상선 전절제술을 시행받고 2015년 9월에서 2016년 9월까지 갑상선 내분비 외과를 방문하여 5년째 추적검사로 SPECT CT및 rhTSH투여한 만 20세 이상 70세 이하 한국인 성인 남녀
    
    제외기준
    방사선요오드 치료 금기증이 있는 환자 
    방사선요오드 치료 전 후 Thyroglobulin (Tg) 결과가 없는 자
    임신 또는 수유중인 환자
    기타 주요 임상변수가 없는 자
    대상자추출방법
    해당 기간에 갑상선 유두암으로 갑상선 전 절제술을 시행하고 특별한 문제없이 5년 추적관찰하며 SPECT CT와 rhTSH투여한 환자
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C73)Malignant neoplasm of thyroid gland (C73)갑상선의 악성 신생물 
    갑상선암
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~70세(Year)
    20-70세 한국인 성인 남녀
    강남세브란스 병원에서 갑상선 전절제술을 시행받고 2015년 9월에서 2016년 9월까지 갑상선 내분비 외과를 방문하여 5년째 추적검사로 SPECT CT및 rhTSH투여한 환자
    대상자 제외기준
    방사선요오드 치료 금기증이 있는 환자 
    방사선요오드 치료 전 후 Thyroglobulin (Tg) 결과가 없는 자
    임신 또는 수유중인 환자
    기타 주요 임상변수가 없는 자
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    원격전이 여부
    평가시기
    5년 f/u
    보조결과변수 1
    평가항목
    티로글로불린
    평가시기
    5년 f/u
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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