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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/06/12
    • 검토/등록일 : 2019/06/13
    • 최종갱신일 : 2019/06/25
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004058 
연구고유번호 EMC 2017-04-016 
요약제목 뇌졸중후 연하장애에 대한 단기간의 반복적 경두개 자기 자극의 효과 
연구제목 뇌졸중후 연하장애에 대한 단기간의 반복적 경두개 자기 자극의 효과  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 EMC 2017-04-016-001 
승인일 2017-06-09 
위원회명 을지대학병원(대전) 임상시험심사위원회 
위원회주소 대전광역시 서구 둔산서로 95 
위원회 전화번호 042-611-3199 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 임종엽 
직위 조교수 
전화번호 042-611-3631 
기관명 학교법인 을지학원 을지대학교병원 
연구실무담당자  
성명 임종엽 
직위 조교수 
전화번호 042-611-3631 
기관명 학교법인 을지학원 을지대학교병원 
등록관리자  
성명 임종엽 
직위 조교수 
전화번호 042-611-3631 
기관명 학교법인 을지학원 을지대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-06-21 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 26 명
자료수집종료일 2020-02-29 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2020-03-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 학교법인 을지학원 을지대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-06-21 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 학교법인 을지학원 을지대학교병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 학교법인 을지학원 을지대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 연하장애는 뇌졸중 이후 흔한 합병증으로, 흡인성 폐렴, 질식, 영양 불량 등의 치명적인 결과를 가지고 올 수 있다. 연하장애의 치료에는 구강 안면 감각 자극, 구강 인두 근육 강화, 보상적 기법, 식이 조절, 약물 치료, 전기 자극, 보툴리눔 독소 주사, 비침습적 뇌자극 등의 다양한 치료법이 사용되고 있다. 비침습적 뇌자극 중 반복적 경두개 자기 자극을 단기간 사용하여 뇌졸중 후 연하장애를 개선할 수 있는지 알아보고자 하였다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 기타(Others) (반복적 경두개 자기 자극)  
중재 상세설명 대상자에 대해 평가 시행 후 반복적 경두개 자기자극 또는 가짜 자기자극을 5일간 시행 후 재평가를 시행함.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 자기자극군 
목표대상자 수 13 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 뇌병변 동측에 자기 자극을 시행하며, 반대측 first dorsal interossei 근육에서 측정된 운동 역치를 바탕으로 5일간 esophageal motor cortex에 반복적 경두개 자기 자극을 시행받았다. 
중재군 2 중재군명 가짜 자기자극군 
목표대상자 수 13 명
중재군유형 샴 대조군(Sham comparator) 
상세내용 5일간 esophageal motor cortex에 가짜 반복적 경두개 자기 자극을 시행받았다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 신경계통의 질환
 뇌졸중, 편마비, 연하장애
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ No Limit
설명 - 일측성 편마비 뇌졸중 환자
- 입원 중인 환자
- 임상적으로 연하장애가 의심되는 환자 중 비디오 투시 연하 검사(VFSS) 상 연하장애가 확인된 환자  
대상자 제외기준 - 양측성 뇌졸중 환자
- 언어 및 인지 기능 저하로 VFSS에 협조가 되지 않는 경우
- 두통이 있거나 뇌압이 상승된 경우
- 뇌전증 발작 병력이 있거나, 위험 인자가 있는 경우
- 경두개 자기 자극에 금기증이 되는 경우 : 심박동기, 인슐린펌프, 달팽이관 이식기
- 임산부, 가임부, 수유부인 경우  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 연하장애 증상 
평가시기 치료 시작 전, 치료 종료 후 
보조결과변수 1 
평가항목 후두 거상 
평가시기 치료 시작 전, 치료 종료 후 
보조결과변수 2 
평가항목 침투 흡인 척도 
평가시기 치료 시작 전, 치료 종료 후 
보조결과변수 3 
평가항목 기능적 연하 척도 
평가시기 치료 시작 전, 치료 종료 후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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