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한약제제 약동학 연구 제 1상 연구자 임상시험(작약엑스정)

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/06/11

  • 검토/등록일

    2019/06/12

  • 최종갱신일

    2019/06/12

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004056
    연구고유번호 2019/8
    요약제목 약효표준화-한약제제 공개임상, 단회투여 약동학 연구(작약엑스정)
    연구제목 한약제제 약동학 연구 제 1상 연구자 임상시험(작약엑스정)
    연구약어명 WGUJ
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부 예(Yes)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2019/8
    승인일 2019-05-29
    위원회명 원광대학교광주한방병원 IRB
    위원회주소 광주광역시 남구 회재로 1140-23
    위원회 전화번호 062-670-6825
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 권영달
    직위 교수
    전화번호 062-670-6452
    기관명 원광대학교한의과대학광주한방병원
    주소 광주광역시 남구 회재로 1140-23,
    연구실무담당자
    성명 권영달
    직위 교수
    전화번호 062-670-6452
    기관명 원광대학교한의과대학광주한방병원
    주소 광주광역시 남구 회재로 1140-23,
    등록관리자
    성명 권영달
    직위 교수
    전화번호 062-670-6452
    기관명 원광대학교한의과대학광주한방병원
    주소 광주광역시 남구 회재로 1140-23,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-08-07 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 15 명
    자료수집종료일 2019-11-30 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2019-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 원광대학교광주한방병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-08-07 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한약진흥재단
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 차의과학대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    한약(생약)제제에 대한 세계적 동향인 과학적 근거를 구축하기 위하여 안전성 및 품질 확보가 필요하여 건강보험용 한약제제인 작약엑스정(경방신약) 품목에 대하여 제 1상 연구자 임상시험을 행하면서 참여한 임상시험 대상자의 건강검진을 수행하고 흡수성분 분석(약동학 분석성분의 대사체 포함) 및 약동학 분석 및 모델링을 이용한 작약엑스정의 한국인에서 약동학 평가, 제제성분에 대한 단백결합률 산출을 위한 검체확보를 목적으로 한다.
    
    작약엑스정의 1일 최대투여량을 건강한 성인(대상자 12명, 대기자 3명, 총 15명)에게 1회 경구 투여한 후 임상시험 대상자의 혈중에 흡수된 지표성분의 약동학적 연구를 위하여 혈액제공을 위한 채혈을 실시하고, 또한 일반적인 투여량에서 건강한 성인의 건강지표의 변화 여부를 확인하려는 연구다. 만 20세 이상 55세까지의 건강한 성인 남자로서 혈액생화학 검사, 면역학적 검사, 뇨 검사에서 적합한 자로 12명이 참여하게 될 것이며, 또한 임상시험 후보로 3명이 참여하게 될 것이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기초과학(Basic Science)
    임상시험단계 Phase1
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    작약엑스정의 1일 최대투여량(1.95g/3정)을 단회 경구투여한다.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    건강한 남성대상자

    목표대상자 수

    15 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    작약엑스정의 1일 최대투여량(1.95g/3정)을 단회 경구투여한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 
    자발적으로 연구참여에 동의한 건강한 성인 남성 지원자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    남성(Male)

    연령

    20세(Year)~55세(Year)
    ① 스크리닝 검사 당시 연령이 만 20세 이상 55세 이하인 건강한 성인 지원자 
    ② 체중이 55 kg 이상이면서 이상체중(IBW)의 ± 20% 범위 이내에 해당하는 자 	      *IBW (kg) = {신장(cm) - 100} * 0.9 
    ③ 선천성 또는 만성질환이 없고 심전도를 포함한 내과적인 진찰결과 (필요한 경우 뇌파, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적증상 또는 소견이 없는 자 
    ④ 담당의사가 의약품의 특성에 따라 설정ㆍ실시한 혈액병리 검사, 혈액화학 검사, 뇨 검사 등 임상병리 검사 결과 임상시험 대상자로 적합하다고 판정된 자 
    ⑤ 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 충분히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자
    대상자 제외기준
    1)임상적으로 유의한 간, 신장, 신경계, 면역계, 호흡기계, 근골격계, 내분비계 등에 해당하는 질환 또는 혈액ㆍ종양질환, 심혈관계 질환, 정신질환(기분장애, 강박장애 등)이 있거나 과거력이 있는 자(간질환 항목의 경우, B 형 간염 항원이 있거나, C형 간염 항체 양성을 나타낸 자도 포함). 특히, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자 
    2)시험약의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환(크론씨병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등)이나 위장관계 수술(단, 단순 맹장수술이나 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 자 
    3)3분 이상 휴식 후 좌위에서 측정한 활력징후에서, 수축기혈압 ≥ 140 ㎜Hg 또는 확장기혈압 ≤ 90 ㎜Hg 에 해당하는 수치를 보인 자 
    4)평소 음주량이 알코올 30 g/day이상인 자 이거나 임상시험기간 중(투약 24시간 전부터) 금주할 수 없는 자 
    5)Xanthine(커피, 차, 콜라)을 함유한 음료를 4 cups/일 이상 섭취하는 자 
    6)하루에 담배를 20개피 이상 피우는 자 또는 그 미만으로 피우지만 투약 및 채혈기간 중 금연할 수 없는 자 
    7)임상시험약 첫 투약 전 30일 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물의 복용이나 과도한 음주를 한 자 
    8)약물남용 과거력이 있거나 문진 및 신체검진 상 오남용 우려 약물(Amphetamine, barbiturates, cocaine, opioids, benzodiazepines등) 복용이 의심되는 자 
    9)임상시험약 첫 투약 전 30일 이내에 한약 또는 14일 이내에 전문의약품 또는 10일 이내에 일반의약품을 복용한 자(단, 시험자의 판단에 따라 다른 조건이 합당한 경우에는 임상시험 대상자로 선정할 수 있음) 
    10)임상시험약 첫 투약 전 90일 이내에 타 생동성시험 또는 기타 임상시험에 참여한 경험이 있는 자 
    11)원광대학교 광주한방병원·원광병원에서 제공하는 표준 식사를 할 수 없는 자 
    12)임상실험실검사 결과를 비롯한 기타 사유로 인하여 시험자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자 
    13)심한 신기능 장애가 있는 자 (SCr>2.0 mg/dL) 
    14)심한 간기능 장애가 있는 자 (ALT, AST, alkaline phosphatase≥정상 상한치의 2.5 배) 
    15)임상시험용의약품의 구성 성분 및 유사 약물에 대한 과민반응을 가진 자 
    16)첫 투약일 전 2개월 이내에 전혈 헌혈 또는 1개월 이내에 성분헌혈을 하였거나, 첫 투약일 전 1개월 이내에 수혈을 받은 자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 약물동태성(Pharmacokinetics)
    주요결과변수 1
    평가항목
    채혈시간에서 측정한 혈장 중 농도를 통해 혈중농도-시간곡선하면적
    평가시기
    0, 0.17, 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2.67, 3.67, 4.67, 5.67, 6.67,8 (h)
    보조결과변수 1
    평가항목
    활력징후
    평가시기
    스크리닝 시, 투약 전(0h) ,투약 후 8시간 이후(퇴원 시), 건강검진 방문 시
    보조결과변수 2
    평가항목
    심전도
    평가시기
    스크리닝 시, 투약 전(0h) ,투약 후 8시간 이후(퇴원 시), 건강검진 방문 시
    보조결과변수 3
    평가항목
    혈액검사
    평가시기
    스크리닝 시, 투약 전(0h) ,투약 후 8시간 이후(퇴원 시), 건강검진 방문 시
    보조결과변수 4
    평가항목
    뇨검사
    평가시기
    스크리닝 시, 투약 전(0h) ,투약 후 8시간 이후(퇴원 시), 건강검진 방문 시
    보조결과변수 5
    평가항목
    면역혈청학검사
    평가시기
    스크리닝 시, 투약 전(0h) ,투약 후 8시간 이후(퇴원 시), 건강검진 방문 시
    보조결과변수 6
    평가항목
    심근경색검사
    평가시기
    스크리닝 시, 투약 전(0h) ,투약 후 8시간 이후(퇴원 시), 건강검진 방문 시
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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