본문바로가기



검색

CRIS문의

  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/06/11
    • 검토/등록일 : 2019/06/13
    • 최종갱신일 : 2019/06/13
  • 페이스북공유하기
  • 트위터공유하기
  • 구글플러스공유하기
  • 카카오스토리공유하기
  • 네이버밴드공유하기
  • 출력

1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004060 
연구고유번호 40525-201809-BR-87-03 
요약제목 기립성저혈압 노인의 자율신경기반 통합 중재 프로그램 개발 및 효과 
연구제목 기립성저혈압 노인의 자율신경기반 통합 중재 프로그램 개발 및 효과  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 40525-201809-BR-87-03 
승인일 2019-01-15 
위원회명 계명대학교 생명윤리위원회(IRB) 
위원회주소 대구광역시 달서구 달구벌대로 1095 
위원회 전화번호 053-580-6299 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 한정화 
직위 박사과정생 
전화번호 053-956-1236 
기관명 계명대학교 
연구실무담당자  
성명 한정화 
직위 박사과정생 
전화번호 053-956-1236 
기관명 계명대학교 
등록관리자  
성명 한정화 
직위 박사과정생 
전화번호 053-956-1236 
기관명 계명대학교 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-03-04 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 70 명
자료수집종료일 2019-07-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2019-08-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 계명대학교 
연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-03-04 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 한국연구재단 
기관종류 기타 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 계명대학교 
기관종류 대학교 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 연구배경: 기립성저혈압은 연령이 증가할수록 유병률이 높으며 뇌 관류 저하를 유발하여 기립성 어지럼증을 일으킨다. 또한 낙상과 실신으로 인한 안전사고 발생의 위험성을 증가시킨다.
본 연구의 목적은 기립성저혈압 노인을 위해 자율신경기반 통합 프로그램을 개발하고 적용함으로써 혈압, 기립성장애척도, 기립성저혈압 증상, 자율신경계 활성도, 카테콜아민, 지질, 영양, 수면, 신체활동, 우울, 불안, 스트레스, 낙상효능감, 사회적고립감, 건강관련 삶의질에 미치는 효과를 검증하기 위함이다.

연구방법: 본 연구는 비동등성 대조군 전후설계이다. 실험군은 12주로 구성된 자율신경기반 통합 프로그램을 적용하고, 대조군
은 2회기에 걸쳐 자율신경균형에 대한 교육을 제공한다. 자료분석은 SPSS 23.0을 이용하여 Chi-square test, Fisher’s exact test, paired t-test, Wilcoxon signed rank test로 분석한다.

연구가설:
1) 실험군과 대조군은 중재 전, 후 혈압에 차이가 있을 것이다.
2) 실험군과 대조군은 중재 전, 후 기립성장애척도에 차이가 있을 것이다.
3) 실험군과 대조군은 중재 전, 후 기립성저혈압 증상에 차이가 있을 것이다.
4) 실험군과 대조군은 중재 전, 후 자율신경계 활성도에 차이가 있을 것이다.
5) 실험군과 대조군은 중재 전, 후 카테콜아민에 차이가 있을 것이다.
6) 실험군과 대조군은 중재 전, 후 지질에 차이가 있을 것이다.
7) 실험군과 대조군은 중재 전, 후 영양에 차이가 있을 것이다.
8) 실험군과 대조군은 중재 전, 후 수면의 질에 차이가 있을 것이다.
9) 실험군과 대조군은 중재 전, 후 신체활동에 차이가 있을 것이다.
10) 실험군과 대조군은 중재 전, 후 우울에 차이가 있을 것이다.
11) 실험군과 대조군은 중재 전, 후 불안에 차이가 있을 것이다.
12) 실험군과 대조군은 중재 전, 후 스트레스에 차이가 있을 것이다.
13) 실험군과 대조군은 중재 전, 후 낙상효능감에 차이가 있을 것이다.
14) 실험군과 대조군은 중재 전, 후 사회적고립감에 차이가 있을 것이다.
15) 실험군과 대조군은 중재 전, 후 건강관련 삶의질에 차이가 있을 것이다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 보조적 치료(Supportive Care)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 요인설계(Factorial)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 비무작위배정(Non-RCT) 
중재종류 의료기구(Medical Device), 행동요인(Behavioral)    
중재 상세설명 본 연구의 중재 프로그램은 과민성방광증후군 여성노인의 수면을 증진 시키기 위해 개발되었다. 본 연구의 중재 프로그램은 기립성저혈압 노인을 대상으로 자율신경계 균형을 이루는데 긍정적인 작용을 하는 것으로 알려진 요인들로 구성되었으며, 주차별 프로그램은 대상자들에게 개별교육, 집단교육, 전화코칭을 이용하여 제공되었다. 개별중재는 주당 20분, 12주간 바이오피드백(Procomp, Thought Technology, Canada)을 이용한 호흡훈련으로 구성되었다. 본 중재에서는 HRV 바이오피드백을 이용하였으며 HRV 바이오피드백은 자율신경계 균형을 이루는데 유용한 기구로 알려져 있다. 이는 호흡훈련을 하는 동안 HRV의 변화를 영상을 통해 즉각적으로 피드백 받음으로써 스스로 호흡을 조절할 수 있게한다.
집단중재는 주당 40분, 총 12주간 이루어졌다. 집단교육은 운동 및 신체활동, 이완요법, 식이요법, 행동요법에 대한 내용으로 구성되었다.
또한 신체활동량의 증가를 위한 장치로 만보계를 지급하였다. 또한 대상자의 참여 지속성을 높이기 위해
주차별 활동지를 책으로 제작하여 제공하였다.
전화코칭은 새로운 목표 설정, 목표성취 독려 및 정서적 지지를 위해 사용되었다. 바이오피드백 호흡훈련을 일상에서 유지해 나갈 수 있도록 격려하였고, 신체활동 증진을 위해 매일 새로운 목표를 설정하였다. 또한 대상자의 우울을 감소하기 위해 환경적, 심리적 수준을 고려하여 충분한 공감과 정서적 지지를 제공하였으며,전화코칭이 하나의 사회망으로 기능하도록 하였다.

대조군은 회기당 40분의 자율신경균형에 대한 교육을 총 2회기 제공하였다. 운동 및 신체활동, 이완요법, 식이요법, 행동요법에 대한 내용으로 구성되었으며 만보계와 가이드북을 제공하였다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 자율신경 통합 프로그램 적용 그룹 
목표대상자 수 35 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 본 연구의 중재 프로그램은 과민성방광증후군 여성노인의 수면을 증진 시키기 위해 개발되었다. 본 연구의 중재 프로그램은 기립성저혈압 노인을 대상으로 자율신경계 균형을 이루는데 긍정적인 작용을 하는 것으로 알려진 요인들로 구성되었으며, 주차별 프로그램은 대상자들에게 개별교육, 집단교육, 전화코칭을 이용하여 제공되었다. 개별중재는 주당 20분, 12주간 바이오피드백(Procomp, Thought Technology, Canada)을 이용한 호흡훈련으로 구성되었다. 본 중재에서는 HRV 바이오피드백을 이용하였으며 HRV 바이오피드백은 자율신경계 균형을 이루는데 유용한 기구로 알려져 있다. 이는 호흡훈련을 하는 동안 HRV의 변화를 영상을 통해 즉각적으로 피드백 받음으로써 스스로 호흡을 조절할 수 있게한다. 집단중재는 주당 40분, 총 12주간 이루어졌다. 집단교육은 운동 및 신체활동, 이완요법, 식이요법, 행동요법에 대한 내용으로 구성되었다. 또한 신체활동량의 증가를 위한 장치로 만보계를 지급하였다. 또한 대상자의 참여 지속성을 높이기 위해 주차별 활동지를 책으로 제작하여 제공하였다. 전화코칭은 새로운 목표 설정, 목표성취 독려 및 정서적 지지를 위해 사용되었다. 바이오피드백 호흡훈련을 일상에서 유지해 나갈 수 있도록 격려하였고, 신체활동 증진을 위해 매일 새로운 목표를 설정하였다. 또한 대상자의 우울을 감소하기 위해 환경적, 심리적 수준을 고려하여 충분한 공감과 정서적 지지를 제공하였으며,전화코칭이 하나의 사회망으로 기능하도록 하였다. 
중재군 2 중재군명 대조군 
목표대상자 수 35 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 대조군은 회기당 40분의 자율신경균형에 대한 교육을 총 2회기 제공하였다. 운동 및 신체활동, 이완요법, 식이요법, 행동요법에 대한 내용으로 구성되었으며 만보계와 가이드북을 제공하였다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 신경계통의 질환
 연구대상 질환: 기립성저혈압
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 65 세(Year) ~ No Limit
설명 ① 65세 이상
② 기립성 저혈압
- 기립성 환자선별척도(Orthostatic Grading Scale, OGS)를 사용하여 증상이 있는 노인
- 혈압측정: 누운 자세에서 안정된 혈압을 측정한 후 기립 후 3분 이내 수축기혈압 20 mmHg 또는 이완기 혈압 10 mmHg 이상 저하되는 노인
③ 인지장애와 의사소통에 문제가 없는 자 (MMSE-K 결과 24점 이상인 자)
④ 최근 6개월간 기립성저혈압 치료를 위해 다른 프로그램에 참여하지 않은 자  
대상자 제외기준 ① 뇌혈관 질환(뇌졸중, 뇌출혈 등), 심혈관 질환(심근경색, 심부전, 관상동맥 질환 등)을 가지고 있는 자
② 청력질환, 빈혈으로 어지럼증을 가지고 있는 자
③ 신경학적 질환이나 정신과 질환을 가지고 있는 자
④ 기립성저혈압 치료약물을 복용하고 있는 자
⑤ 항고혈압 약물 중 기립성저혈압을 유발할 수 있는 약물을 복용하고 있는 자
(α blockers, β blockersi, Thiazide diuretics, Loop diuretics, Calcium channel blocker,
ACE inhibitors)  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 자율신경계 활성도(자율신경계 조절능력,전체강도, 교감신경계 활성도, 부교감신경계 활성도, 자율신경계 균형도) 
평가시기 중재 전-후 
보조결과변수 1 
평가항목 기립성장애척도(빈도, 심각도, 발생상황, 일상생활 활동, 기립시간) 
평가시기 중재 전-후 
보조결과변수 2 
평가항목 기립성저혈압 증상 
평가시기 중재 전-후 
보조결과변수 3 
평가항목 혈압 
평가시기 중재 전-후 
보조결과변수 4 
평가항목 카테콜아민 
평가시기 중재 전-후 
보조결과변수 5 
평가항목 지질 
평가시기 중재 전-후 
보조결과변수 6 
평가항목 간이영양조사 
평가시기 중재 전-후 
보조결과변수 7 
평가항목 수면의 질 
평가시기 중재 전-후 
보조결과변수 8 
평가항목 신체활동 
평가시기 중재 전-후 
보조결과변수 9 
평가항목 우울 
평가시기 중재 전-후 
보조결과변수 10 
평가항목 불안 
평가시기 중재 전-후 
보조결과변수 11 
평가항목 스트레스 
평가시기 중재 전-후 
보조결과변수 12 
평가항목 낙상효능감 
평가시기 중재 전-후 
보조결과변수 13 
평가항목 사회적 고립감 
평가시기 중재 전-후 
보조결과변수 14 
평가항목 건강관련 삶의 질 
평가시기 중재 전-후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
  • 출력
Quick Link
자주하시는 질문
Q&A
등록절차
입력항목설명집