불안 및 스트레스 관련 장애는 적절한 시기에 치료를 받는다면 상태가 호전되어 정상적인 생활이 다시 가능하다. 하지만 대부분의 불안 및 우울장애 환자의 경우, 본인의 상태를 질환이 아닌 감정의 상태로만 인지하고 내원을 고려하지 않거나 정신과 방문이라는 심리적 장벽에 부딪혀 전문가의 도움을 얻지 못하는 경우가 많다. 이러한 환자들이 일상생활에서 간편하게 개선 할 수 있는 기기가 개발 될 수 있다면 증상을 가진 사람들의 증상개선과 사회적인 문제 해결에 큰 도움이 될 것이라 예상된다. 
CES는 높은 유효성과 안전성을 바탕으로 사회생활하면서 불안, 우울증, 스트레스, 수면장애 및 인지장애를 치료할 수 있는 기기로 발전시키기에 가장 적합한 기술이다. 이 연구의 목적은 CES기기의 소형화 및 IT기기와의 연계를 통하여 불안, 우울증, 스트레스, 수면장애를 가지고 있는 사람들이 가정에서 쉽고 편리하게 스트레스 및 불안 정도를 개선할 수 있도록 개발된 개인용 CES 기기를 평가하고자 한다. 
기기는 스마트폰 기록 처리 로그와 연결되어 10Hz의 주파수와 500μA의 강도를 갖는 교류 전류를 제공한다. 자극 전극은 이어폰 형태로 전기자극 외에도 음악을 제공할 수 있다. 베이스라인에서 참가들을 무자위로 Active 집단과 Sham 집단으로 배정하였고, 추가적으로 1회에 한해 각 집단 중 절반은 음악을 들려주고, 나머지 절반은 들려주지 않았다. 
이를 바탕으로 새로 개발된 CES기기를 통해 불안, 스트레스 증상을 겪는 사람을 중심으로 한 CES기기 활용 시 불안 및 스트레스의 완화정도를 살펴보고, 수면, 삶의 질, 우울감, 자살 경향성, 인지기능, 뇌파, 피로의 변화를 대조군과 비교하여 확인하고자 한다.

실험군: 회기당 약 50분, 매일 1회기 3주간 Active CES 의료기기 적용. 1mA이하의 bi-phase pulse를 적용. 첫 적용 시에 한해 집단의 절반에게 음악을 적용하고 나머지 절반에게는 음악을 미적용 
대조군: 회기당 약 50분, 매일 1회기 3주간 Shame control CES 의료기기 적용. 전류가 흐르지 않는 상태를 유지. 첫 적용 시에 한해 집단의 절반에게 음악을 적용하고 나머지 절반에게는 음악을 미적용

상세내용

회기당 약 50분간 실제 미세전류가 흐르는 Active CES기기를 하루에 한 번 총 3주동안 적용함. 피험자는 기기 적용 전 기기를 다루는 방법을 연구 진행자에게 교육받는다. 환자의 안전 및 적응을 위해 최소 주 1회 병원에 방문하여 기기를 적용한다. 첫 적용 시에 한해 집단의 절반에게 클래식 음악을 들려주고 나머지 절반에게는 들려주지 않는다.

상세내용

회기당 약 50분간 외형은 같지만 실제 전류가 흐르지 않는 Sham control CES기기를 하루에 한 번 총 3주동안 적용함. 첫 적용 시에 한해 집단 절반에게 클래식 음악을 들려주고 나머지 절반에게는 들려주지 않는다.

불안 장애: 지속적이고 비정상적 불안 
심리적 스트레스: 주로 정서적 요인이 지배적인 스트레스

1) 불안, 자각 스트레스의 정도를 1-10점 사이에서 자기보고 하도록 하여 각 항목에서 4점 이상으로 체크한 자. 
2) 연령이 만 19세 이상 65세 이하의 남녀 
3) 피험자 설명문 및 동의서를 읽고 이해할 수 있으며, 설문지 응답이 가능할 수준의 언어 능력이 가능한 자 
4) 본 임상시험에 자의로 참여를 결정하고 피험자동의서에 서면 동의한 자로서 임상시험 전 기간에 참여할 수 있는 자

1) 불안장애를 제외한 다른 Axis I 장애를 진단 받은 자. 
2) 음주 또는 약물 의존 
3) 양극성(bipolar) 또는 정신병적(psychotic) 장애를 진단받은 자 
4) 스크리닝 일로부터 6 개월 이내에 자살시도가 있었던 자 
5) 자살경향성에서 6 점 이상으로 평가되는 자 
6) 두피의 기형, 염증반응 또는 기타 피부과적 문제로 뇌파 및 교류자극 전극 부착에 문제가 있다고 판단되는 자 
7) CES의료기기에 대한 기타 사용금지 사유를 가지는 것으로 판단되는 자 (예, 두부에 금속판이 삽입되어 있는 경우 등) 
8) 간질의 과거력 및 가족력이 있는 자 
9) 심혈관계, 소화기계, 호흡기계, 내분비계, 중추 신경계에 임상적으로 심각한 장애를 보이는 자 
10) 스크리닝 일로부터 30 일 이내에 타 임상시험에 참여한 자 
11) 임신가능성이 있는 여성 피험자 
12) 임부 또는 수유부 
13) 상기 이외에, 시험책임자 또는 담당자가 의학적으로 판단하여 본 시험에 부적절하다고 생각되는 
임상적 유의소견이 있는 자

스트레스 수준

CES 기기 적용 전 1주일 이내, CES기기 적용 후 3주일 이내

불안 수준

CES 기기 적용 전 1주일 이내, CES기기 적용 후 3주일 이내

우울 수준

CES 기기 적용 전 1주일 이내, CES기기 적용 후 3주일 이내

인지기능평가

CES 기기 적용 전 1주일 이내, CES기기 적용 후 3주일 이내

주관적 수면의 질 (수면잠복기, 수면시간, 습관적 수면효율, 수면장애, 수면제 사용, 주간 기능장애)

CES 기기 적용 전 1주일 이내, CES기기 적용 후 3주일 이내

자살 경향성

CES 기기 적용 전 1주일 이내, CES기기 적용 후 3주일 이내

삶의 질

CES 기기 적용 전 1주일 이내, CES기기 적용 후 3주일 이내

임상의- 평정 질환의 전반적 임상 인상-심각도 척도

CES 기기 적용 전 1주일 이내, CES기기 적용 후 3주일 이내

정량 뇌파

CES 기기 적용 전 1주일 이내, CES기기 적용 후 3주일 이내

뇌파 Coherence

CES 기기 적용 전 1주일 이내, CES기기 적용 후 3주일 이내