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아시아 중환자실에서의 폐보호 환기요법 이행율에 관한 관찰 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/06/08

  • 검토/등록일

    2019/09/02

  • 최종갱신일

    2019/09/02

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004270
    연구고유번호 2018-0865
    요약제목 아시아 중환자실에서의 폐보호 환기요법 이행율에 관한 관찰 연구
    연구제목 아시아 중환자실에서의 폐보호 환기요법 이행율에 관한 관찰 연구
    연구약어명 IMPROVE study
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2018-0865
    승인일 2018-08-07
    위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88
    위원회 전화번호 02-3010-7166
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 고윤석
    직위 교수
    전화번호 02-3010-4700
    기관명 울산대학교
    주소 울산광역시 남구 대학로 93
    연구실무담당자
    성명 남경훈
    직위 임상강사
    전화번호 02-3010-4700
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    등록관리자
    성명 남경훈
    직위 임상강사
    전화번호 02-3010-4700
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 2 - 다국가}
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-03 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 1000 명
    자료수집종료일 2019-10-01 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2019-10-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-03 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 학교법인 울산공업학원 울산대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-03 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 2018-0865
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    배경
    1952 년 소아마비 전염병 사태 이후 도입 기계호흡은 중환자실의 중요한 치료법이 되었습니다. 기계호흡의 목적은 적절한 가스 교환을 제공하면서 호흡 근육을 쉬게하는 것입니다. 그러나 이러한 명백한 이점에도 불구하고 폐 손상을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 이것은 폐 보호 환기가 급성호흡부전 환자에서 사망률을 감소 시켰음을 보여주는 중요한 무작위 대조 시험에 의해서 입증되었다. 이 연구에서 폐 보호 환기의 주요 구성 요소는 낮은 1회환기량 , 낮은 흡기 말 폐포압 및 적절한 호기말양압 이었습니다. 추가 연구에 따르면 급성호흡부전 환자에서 낮은 구동 압력이 생존과 관련하여 가장 좋은 변수가 될 수 있다고 제안했습니다.
    
    최근 폐 보호 환기는 잠재적 이점으로 인해 급성호흡부전 이외의 조건에도 많은 관심을 얻고 있습니다. 그러나 실제로는 이러한 전략의 이행율이 생각보다 낮을 수 있습니다. 놀랍게도 영국에서는 1회 환기량 (≤6.5 ml/kg 이상 체중)에 대한 전반적인 이행율이 34 %에 불과한 것으로보고되었습니다. 폐 보호 환기의 불이행은 아시아 중환자 실에서 유사하거나 더 심할 수 있습니다. 그러나 아시아 중환자 실에서 폐 보호 환기 전략의 준수 수준에 관한 보고서는 없습니다.
    
    이러한 이유로, 우리는 아시아 인 중환자 실에서 기계호흡 중인 환자의 폐 보호 환기 전략의 이행율을 평가하기 위해 본 연구를 수행 할 것을 제안합니다. 또한 중환자실의 다양한 실습 모델과 인프라, 폐 보호 환기 전략의 이행율과 환자의 결과와의 관계를 연구할 것입니다..
    
    기본 목표 :
    아시아 중환자 실에서 저산소성 호흡 부전으로 공급되는 산소분율에 따른 낮은 1회 환기량 량 및 호기말 양압 설정과 같은 폐 보호 환기의 이행율을 알고자 합니다.
    
    이차 목표 :
    1. 폐 보호 환기 전략의 이행율과의 관계
    (1) 중환자 모델 및 패턴
    (2) 등록 환자의 결과 (28 일 사망률)
    2. 등록 된 환자의 급성호흡부전의 비율과 의료진의 인식을 확인
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 1000명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    기계호흡치료를 받고 있는 환자

    상세내용

    이 연구는 환자의 정보, 기계환기 설정값, 모니터에 확인되는 값 및 환자의 결과를 수집 할 것입니다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    18세 이상의 중환자실에 입실한 기계호흡치료를 받고 있는 환자.
    대상자추출방법
    비확률적 추춮법
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환
    (J98.9)Respiratory disorder, unspecified (J98.9)상세불명의 호흡장애 
    중환자실에 입실한 기계호흡치료를 받고 있는 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~No Limit
    18세 이상의 중환자실에 입실한 기계호흡치료를 받고 있는 환자.
    대상자 제외기준
    18세 미만
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    폐보호 환기요법 이행율
    평가시기
    2019년 11월 5일
    보조결과변수 1
    평가항목
    환자 결과
    평가시기
    2019년 12월 3일
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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