상태 등록
최초제출일
2019/06/08
검토/등록일
2019/09/02
최종갱신일
2019/09/02
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004270 |
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연구고유번호 | 2018-0865 |
요약제목 | 아시아 중환자실에서의 폐보호 환기요법 이행율에 관한 관찰 연구 |
연구제목 | 아시아 중환자실에서의 폐보호 환기요법 이행율에 관한 관찰 연구 |
연구약어명 | IMPROVE study |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 2018-0865 |
승인일 | 2018-08-07 |
위원회명 | 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 |
위원회 전화번호 | 02-3010-7166 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 고윤석 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-3010-4700 |
기관명 | 울산대학교 |
주소 | 울산광역시 남구 대학로 93 |
연구실무담당자 | |
성명 | 남경훈 |
직위 | 임상강사 |
전화번호 | 02-3010-4700 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
등록관리자 | |
성명 | 남경훈 |
직위 | 임상강사 |
전화번호 | 02-3010-4700 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 - 다국가} | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-03 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 1000 명 | |
자료수집종료일 | 2019-10-01 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2019-10-01 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-03 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 학교법인 울산공업학원 울산대학교병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-03 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | 2018-0865 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
배경 1952 년 소아마비 전염병 사태 이후 도입 기계호흡은 중환자실의 중요한 치료법이 되었습니다. 기계호흡의 목적은 적절한 가스 교환을 제공하면서 호흡 근육을 쉬게하는 것입니다. 그러나 이러한 명백한 이점에도 불구하고 폐 손상을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 이것은 폐 보호 환기가 급성호흡부전 환자에서 사망률을 감소 시켰음을 보여주는 중요한 무작위 대조 시험에 의해서 입증되었다. 이 연구에서 폐 보호 환기의 주요 구성 요소는 낮은 1회환기량 , 낮은 흡기 말 폐포압 및 적절한 호기말양압 이었습니다. 추가 연구에 따르면 급성호흡부전 환자에서 낮은 구동 압력이 생존과 관련하여 가장 좋은 변수가 될 수 있다고 제안했습니다. 최근 폐 보호 환기는 잠재적 이점으로 인해 급성호흡부전 이외의 조건에도 많은 관심을 얻고 있습니다. 그러나 실제로는 이러한 전략의 이행율이 생각보다 낮을 수 있습니다. 놀랍게도 영국에서는 1회 환기량 (≤6.5 ml/kg 이상 체중)에 대한 전반적인 이행율이 34 %에 불과한 것으로보고되었습니다. 폐 보호 환기의 불이행은 아시아 중환자 실에서 유사하거나 더 심할 수 있습니다. 그러나 아시아 중환자 실에서 폐 보호 환기 전략의 준수 수준에 관한 보고서는 없습니다. 이러한 이유로, 우리는 아시아 인 중환자 실에서 기계호흡 중인 환자의 폐 보호 환기 전략의 이행율을 평가하기 위해 본 연구를 수행 할 것을 제안합니다. 또한 중환자실의 다양한 실습 모델과 인프라, 폐 보호 환기 전략의 이행율과 환자의 결과와의 관계를 연구할 것입니다.. 기본 목표 : 아시아 중환자 실에서 저산소성 호흡 부전으로 공급되는 산소분율에 따른 낮은 1회 환기량 량 및 호기말 양압 설정과 같은 폐 보호 환기의 이행율을 알고자 합니다. 이차 목표 : 1. 폐 보호 환기 전략의 이행율과의 관계 (1) 중환자 모델 및 패턴 (2) 등록 환자의 결과 (28 일 사망률) 2. 등록 된 환자의 급성호흡부전의 비율과 의료진의 인식을 확인 |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Cohort |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 1000명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 기계호흡치료를 받고 있는 환자 |
상세내용 이 연구는 환자의 정보, 기계환기 설정값, 모니터에 확인되는 값 및 환자의 결과를 수집 할 것입니다. |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
18세 이상의 중환자실에 입실한 기계호흡치료를 받고 있는 환자. |
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대상자추출방법 |
비확률적 추춮법 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환(J98.9)Respiratory disorder, unspecified (J98.9)상세불명의 호흡장애 |
중환자실에 입실한 기계호흡치료를 받고 있는 환자 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 18세(Year)~No Limit |
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18세 이상의 중환자실에 입실한 기계호흡치료를 받고 있는 환자. |
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대상자 제외기준 |
18세 미만 |
건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
폐보호 환기요법 이행율 |
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평가시기 |
2019년 11월 5일 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
환자 결과 |
|
평가시기 |
2019년 12월 3일 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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