상태 등록
최초제출일
2019/06/07
검토/등록일
2019/06/11
최종갱신일
2023/11/06
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004045 |
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연구고유번호 | 2-1040709-AB-N-01-201904-HR-021-02 |
요약제목 | 중환자실 퇴원환자의 집중치료증후군 위험요인과 장기적 결과에 관한 코호트 연구 |
연구제목 | 중환자실 퇴원환자의 집중치료증후군 위험요인과 장기적 결과에 관한 코호트 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | HR-021-02 |
승인일 | 2019-05-15 |
위원회명 | 동아대학교 기관생명윤리위원회 |
위원회주소 | 부산광역시 사하구 낙동대로550번길 37 |
위원회 전화번호 | 051-200-6504 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 강지연 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 051-240-2871 |
기관명 | 동아대학교 |
주소 | 부산광역시 서구 동대신동 3가 1번지 |
연구실무담당자 | |
성명 | 홍지원 |
직위 | 대학원생 |
전화번호 | 051-240-2871 |
기관명 | 동아대학교 |
주소 | 부산광역시 서구 동대신동 3가 1번지 |
등록관리자 | |
성명 | 홍지원 |
직위 | 대학원생 |
전화번호 | 051-240-2871 |
기관명 | 동아대학교 |
주소 | 부산광역시 서구 동대신동 3가 1번지 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 4 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-07 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 1000 명 | |
자료수집종료일 | 2022-07-10 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2022-07-10 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 동아대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-07 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 고신대학교 복음병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-24 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 3 | ||
기관명 | 인제대학교부산백병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-24 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 4 | ||
기관명 | 부산대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-07-29 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 과학기술정보통신부 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | NRF-2019R1A2C1011300 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 동아대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
연구요약 |
집중치료후증후군은 중환자실에서의 치료로 인하여 새로 발생하거나 악화된 정신적, 인지적, 신체적 문제를 의미한다. 중환자실 퇴원환자의 50% 이상이 집중치료증후군을 경험하게 되고 이는 환자 및 가족의 삶의 질, 재입원, 사망에 부정적인 영향을 준다. 집중치료후증후군의 위험요인과 결과에 대한 많은 선행연구들이 있지만 집중치료후증후군의 3가지 영역을 동시에 고려하고, 중재 가능한 위험요인을 분석하고, 장기적 결과를 측정한 전향적 연구는 없었다. 본 연구에서는 중환자실 치료 후 퇴원하는 환자 코호트를 구성하여 2년 동안 추적 조사함으로써 집중치료후증후군의 정도, 위험요인, 장기적 결과를 파악하고자 한다. 본 연구의 설계는 전향적 코호트 조사연구로서 총 5차의 설문조사로 진행되며 조사항목은 집중치료후증후군 위험요인(인구사회학적 특성, 중환자실 치료 특성, 중환자실 경험, 인간중심중환자간호), 집중치료증후군(정신적, 인지적, 신체적 장애), 집중치료후증후군의 결과(삶의 질, 재입원, 사망)로 구성된다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Cohort |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 1000명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 중환자실 생존자 |
상세내용 -집중치료후 증후군 -재입원 -삶의 질 -사망 |
|
생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
부산시 4개 대학병원(동아대병원, 고신대학교 복음병원, 부산대학교병원, 인제대학교 백병원) 중환자실에서 24시간 이상 치료 받은 후 퇴원하는 만 18세 이상의 환자 |
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대상자추출방법 |
비확률적 추출법 (간편추출법) |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애(F43.1)Post-traumatic stress disorder (F43.1)외상후스트레스장애 |
- 중환자실 - 생존자 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 18세(Year)~No Limit |
|
- 만 18세 이상 - 중환자실에 24시간 이상 입원한 자 |
|
대상자 제외기준 |
- 1년 이내에 중환자실 입원 경험이 있었던 자(재입원 환자) - 중환자실 입원 전 장애등급을 받은 자(지체장애, 뇌병변장애) - 중환자실 입원 전 우울증을 진단 받은 자 - 의사소통 능력 저하로 질문에 대한 답변이 불가능한 자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
집중치료후증후군 |
|
평가시기 |
퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월, 퇴원 후 12개월, 퇴원 후 24개월 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
삶의 질 |
|
평가시기 |
퇴원 후 3개월, 퇴원후 6개월, 퇴원후 12개월, 퇴원 후 24개월 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
재입원 |
|
평가시기 |
퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월, 퇴원 후 12개월, 퇴원 후 24개월 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
사망 |
|
평가시기 |
퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월, 퇴원 후 12개월, 퇴원 후 24개월 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
직장복귀 |
|
평가시기 |
퇴원 후 3개월 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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