상태 등록
최초제출일
2019/06/05
검토/등록일
2019/06/05
최종갱신일
2024/01/22
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004040 |
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연구고유번호 | 1912-002-358 |
요약제목 | 경증 혹은 중등도의 갑상선안병증 환자에서 셀레늄의 효과 |
연구제목 | 셀레늄이 풍부한 지역에서 셀레늄 보충이 경증 및 중등도의 그레이브스 안병증 환자에게 미치는 효과를 보기 위한 무작위 배정 다기관 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 예(Yes) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 후 승인(Submitted approval) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 1912-002-358 |
승인일 | 2019-05-07 |
위원회명 | 중앙대학교병원 의학연구심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 동작구 흑석로 102 |
위원회 전화번호 | 02-6299-2738 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 안화영 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 02-6299-3152 |
기관명 | 중앙대학교 |
주소 | 서울특별시 동작구 흑석로 84, |
연구실무담당자 | |
성명 | 안화영 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 02-6299-3152 |
기관명 | 중앙대학교 |
주소 | 서울특별시 동작구 흑석로 84, |
등록관리자 | |
성명 | 안화영 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 02-6299-3152 |
기관명 | 중앙대학교 |
주소 | 서울특별시 동작구 흑석로 84, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 5 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-05-14 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 84 명 | |
자료수집종료일 | 2023-01-25 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2023-07-14 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 서울대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-05-14 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 | |
연구모집현황 | 연구철회(Withdrawn) 연구철회사유 : 연구자 퇴사 | |
첫 연구대상자 등록일 | ||
참여기관별 연구진행현황 3 | ||
기관명 | 노원을지대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-08-05 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 4 | ||
기관명 | 한림대학교성심병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-02-09 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 5 | ||
기관명 | 중앙대학교 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-10-29 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 중앙대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | 1912-002-358 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 중앙대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
연구목적 셀레늄이 풍부한 지역에서 그레이브스 안병증 환자에게 셀레늄을 보충하였을 때 환자가 느끼는 안병증 증상 및 안과 전문의가 판단한 안과적 지표가 호전되는지 증명하고자 함. 연구배경 셀레늄이 부족한 지역에서 과거 연구된 결과에서 그레이브 안병증의 증상이 셀레늄을 복용 후 호전되었다고 알려져 있으나 셀레늄 충분 지역에서의 연구는 아직 없음. 가설 셀레늄이 풍부한 지역에서 갑상선 안병증 환자에게 셀레늄을 보충할 경우 안병증 증상 및 안과적 지표의 호전을 기대할 수 있음. 임상 연구 계획 총 84명의 경도 혹은 중등도의 갑상선 안병증 환자를 대상으로 시험군 및 대조군으로 무작위 배정을 시행하고, 시험군은 셀레늄과 비타민 복합제를 대조군은 비타민 복합제만 복용하고 3개월, 6개월 후 설문지 조사를 통해 삶의 질을 평가하고 안과 검진을 통해 호전 여부를 확인함. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | Phase3 |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 단측(Single) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
중재군 : 세파셀정 (셀레늄) 100microgram 하루 2회 경구 복용, 비타민 복합제 하루 1회 경구 복용, 6개월 대조군: 비타민 복합제 하루 1회 경구 복용, 6개월 |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 셀레늄 복용 군 |
목표대상자 수 42 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 세파셀정 (셀레늄) 100microgram 하루 2회 경구 복용, 비타민 복합제 하루 1회 경구 복용, 6개월 |
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중재군 2 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 42 명 |
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 비타민 복합제 하루 1회 경구 복용, 6개월 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (H00-H59)Diseases of the eye and adnexa (H00-H59)눈 및 눈 부속기의 질환(H06.2)Dysthyroid exophthalmos(E05.0+) (H06.2)갑상선이상성 안구돌출(E05.0+) |
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갑상선 안병증 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~80세(Year) |
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1 경도 혹은 중등도의 그레이브스 안병증 환자 - 안과 전문의에 의해 경도 혹은 중등도 그레이브스 안병증으로 확진된 환자 - NO SPECS class 2a 혹은 2b 환자 (결막부종, 눈꺼풀부종) - 안구돌출증 ≤ 22 mm인 환자 - 대증치료 외에 그레이브스안병증에 대한 다른 치료를 안했던 환자 2 갑상선기능검사가 정상인 그레이브스병 환자 - 그레이브스병으로 항갑상선제제가 투여 받고 있으면서 2개월이상 갑상선기능검사수치가 정상으로 유지되는 환자 - 그레이브스병으로 방사성동위원소 치료를 받은 환장의 경우 방사성동위원소 치료 6개월 이상 경과된 환자이면서 갑상선기능검사가 정상으로 유지되는 환자 - 그레이브스병으로 항갑상선제제, 방사성동위원소 치료, 수술치료 등의 치료 이후 갑상선기능저하증이 발생된 환자들은 최소 연구시점 6개월전부터 갑상선호르몬제를 투여받으면서 갑상선기능검사가 정상으로 유지되는 환자 - 안과 전문의에 의해 그레이브스안병증으로 진단되었으나 아직 갑상선중독증이 나타나기 전 환자이면서 갑상선수용체 항체 양성인 환자 3 자발적으로 동의서에 서명한 대상자 |
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대상자 제외기준 |
① 임상시험에 자발적으로 동의를 하지 않는 대상자 ② 심각한 그레이브스안병증 - NO SPECS class 2C인 환자 (연조직 침범, 안와부종 등) - 안구돌출증 > 22 mm인 환자 - 복시 증상이 있거나 가만히 있을 때 안성사경 (ocular torticollis)이 있는 환자 - 시각신경병증이 있는 환자 - 안과 전문의가 판단했을 때 심각한 그레이브스 안병증인 경우 ③ 최근 3개월이내 스테로이드 혹은 셀레늄 치료를 받은 환자 ④ 약제 투여 금기 사항에 해당되는 환자 I. 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 II. 셀레늄 독성환자 III. 유전성 과당 불내증, 포도당-갈락토오스 흡수 장애 또는 백당-이소말타아제 결핍증 환자 ⑤ 그 외 아래와 같이 중증의 타질환을 동반한 환자 I. 심장·순환기계 기능이상 환자 – 심부전, 관상동맥 질환, 부정맥으로 진단 받고 현재까지 약 복용 중인 경우 II. 신장애 환자 – GFR <60ml/min 인 경우 III. 저단백혈증 환자 – Albumin < 3.3g/dL IV. 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 V. 수유부 VI. 의사의 치료를 받고 있는 환자 VII. 소화성궤양, 만성궤양성대장염, 국한성대장염 등의 위장질환 환자 ⑥ 기타, 연구자의 판단에 따라 본 임상시험 참여가 적합하지 않다고 판단되는 경우 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
갑상선안병증 삶의 질 점수의 호전 |
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평가시기 |
3, 6개월 뒤 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
안과적 지표 호전 여부 |
|
평가시기 |
6개월 뒤 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
예(Yes)
연구결과 파일 업로드(Results Upload) |
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최종 연구대상자 수 | 70 명 |
논문게재건수 | 0 |
결과 업로드 | SeGOSS 연구 결과_2024Jan.pdf |
연구결과 등록일 | 2024/01/12 |
프로토콜 URL 또는 파일 업로드 | https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-023-07282-4 |
결과요약 |
1. primary outcome: self-reported GO-QoL score, 6개월 - 유의한 호전 없음 2. secondary outcome: 1) self-reported GO-QoL score, 3개월: Se 치료시 유의하게 호전 2) CAS score, 3개월: Se 치료시 유의하게 호전, 6개월: 유의한 호전 없음 3) proptosis : 3개월: Se 치료시 유의하게 호전, 6개월: 유의한 호전 없음 3. initial CAS>= 2 subgroup 분석: CAS, proptosis 3, 6개월 유의하게 호전됨. |
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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