상태 등록
최초제출일
2019/06/11
검토/등록일
2019/06/12
최종갱신일
2019/06/12
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004055 |
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연구고유번호 | 2019/9 |
요약제목 | 약효표준화-한약제제 공개임상, 단회투여 약동학 연구(팔물탕연조엑스) |
연구제목 | 한약제제 약동학 연구 제 1상 연구자 임상시험(팔물탕연조엑스) |
연구약어명 | WGUP |
식약처규제연구 | 예(Yes) |
IND/IDE Protocol 여부 | 예(Yes) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 2019/9 |
승인일 | 2019-05-29 |
위원회명 | 원광대학교광주한방병원 IRB |
위원회주소 | 광주광역시 남구 회재로 1140-23 |
위원회 전화번호 | 062-670-6825 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 권영달 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 062-670-6452 |
기관명 | 원광대학교한의과대학광주한방병원 |
주소 | 광주광역시 남구 회재로 1140-23, |
연구실무담당자 | |
성명 | 권영달 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 062-670-6452 |
기관명 | 원광대학교한의과대학광주한방병원 |
주소 | 광주광역시 남구 회재로 1140-23, |
등록관리자 | |
성명 | 권영달 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 062-670-6452 |
기관명 | 원광대학교한의과대학광주한방병원 |
주소 | 광주광역시 남구 회재로 1140-23, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-08-07 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 15 명 | |
자료수집종료일 | 2019-11-30 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2019-12-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 원광대학교광주한방병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-08-07 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한약진흥재단 |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 차의과학대학교 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
한약(생약)제제에 대한 세계적 동향인 과학적 근거를 구축하기 위하여 안전성 및 품질 확보가 필요하여 건강보험용 한약제제인 팔물탕연조엑스(경방신약) 품목에 대하여 제 1상 연구자 임상시험을 행하면서 참여한 임상시험 대상자의 건강검진을 수행하고 흡수성분 분석(약동학 분석성분의 대사체 포함) 및 약동학 분석 및 모델링을 이용한 팔물탕연조엑스의 한국인에서 약동학 평가, 제제성분에 대한 단백결합률 산출을 위한 검체확보를 목적으로 한다. 팔물탕연조엑스의 1일 최대투여량을 건강한 성인(대상자 12명, 대기자 3명, 총 15명)에게 1회 경구 투여한 후 임상시험 대상자의 혈중에 흡수된 지표성분의 약동학적 연구를 위하여 혈액제공을 위한 채혈을 실시하고, 또한 일반적인 투여량에서 건강한 성인의 건강지표의 변화 여부를 확인하려는 연구다. 만 20세 이상 55세까지의 건강한 성인 남자로서 혈액생화학 검사, 면역학적 검사, 뇨 검사에서 적합한 자로 12명이 참여하게 될 것이며, 또한 임상시험 후보로 3명이 참여하게 될 것이다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 기초과학(Basic Science) |
임상시험단계 | Phase1 |
중재모형 | 단일군(Single Group) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
팔물탕연조엑스의 1일 최대투여량(30g/3포)를 단회 경구투여한다. |
중재군 수 | 1 |
중재군 1 |
중재군명 건강한 남성대상자 |
목표대상자 수 15 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 팔물탕연조엑스의 1일 최대투여량(30g/3포)를 단회 경구투여한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 |
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자발적으로 연구참여에 동의한 건강한 성인 남성 지원자 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 남성(Male) |
연령 20세(Year)~55세(Year) |
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1) 스크리닝 검사 당시 연령이 만 20세 이상 55세 이하인 건강한 성인 지원자 2)체중이 55 kg 이상이면서 이상체중(IBW)의 ± 20% 범위 이내에 해당하는 자 *IBW (kg) = {신장(cm) - 100} * 0.9 3) 선천성 또는 만성질환이 없고 심전도를 포함한 내과적인 진찰결과 (필요한 경우 뇌파, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적증상 또는 소견이 없는 자 4)담당의사가 의약품의 특성에 따라 설정ㆍ실시한 혈액병리 검사, 혈액화학 검사, 뇨 검사 등 임상병리 검사 결과 임상시험 대상자로 적합하다고 판정된 자 5)본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 충분히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자 6)과거 고혈압 병력, 항고혈압제 투약 경력이 없으며 본원에서 측정한 3분 이상 휴식 후 좌위에서 측정한 활력징후에서 수축기혈압 < 140 mmHg, 확장기혈압 < 90mmHg 인 자 |
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대상자 제외기준 |
1)임상적으로 유의한 간, 신장, 신경계, 면역계, 호흡기계, 근골격계, 내분비계 등에 해당하는 질환 또는 혈액ㆍ종양질환, 심혈관계 질환, 정신질환(기분장애, 강박장애 등)이 있거나 과거력이 있는 자(간질환 항목의 경우, B 형 간염 항원이 있거나, C형 간염 항체 양성을 나타낸 자도 포함). 특히, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자 2)시험약의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환(크론씨병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등)이나 위장관계 수술(단, 단순 맹장수술이나 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 자 3)3분 이상 휴식 후 좌위에서 측정한 활력징후에서, 수축기혈압 ≥ 140 ㎜Hg 또는 확장기혈압 ≤ 90 ㎜Hg 에 해당하는 수치를 보인 자 4)평소 음주량이 알코올 30 g/day이상인 자 이거나 임상시험기간 중(투약 24시간 전부터) 금주할 수 없는 자 5)Xanthine(커피, 차, 콜라)을 함유한 음료를 4 cups/일 이상 섭취하는 자 6)하루에 담배를 20개피 이상 피우는 자 또는 그 미만으로 피우지만 투약 및 채혈기간 중 금연할 수 없는 자 7)임상시험약 첫 투약 전 30일 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물의 복용이나 과도한 음주를 한 자 8)약물남용 과거력이 있거나 문진 및 신체검진 상 오남용 우려 약물(Amphetamine, barbiturates, cocaine, opioids, benzodiazepines등) 복용이 의심되는 자 9)임상시험약 첫 투약 전 30일 이내에 한약 또는 14일 이내에 전문의약품 또는 10일 이내에 일반의약품을 복용한 자(단, 시험자의 판단에 따라 다른 조건이 합당한 경우에는 임상시험 대상자로 선정할 수 있음) 10)임상시험약 첫 투약 전 90일 이내에 타 생동성시험 또는 기타 임상시험에 참여한 경험이 있는 자 11)원광대학교 광주한방병원·원광병원에서 제공하는 표준 식사를 할 수 없는 자 12)임상실험실검사 결과를 비롯한 기타 사유로 인하여 시험자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자 13)심한 신기능 장애가 있는 자 (SCr>2.0 mg/dL) 14)심한 간기능 장애가 있는 자 (ALT, AST, alkaline phosphatase≥정상 상한치의 2.5 배) 15)임상시험용의약품의 구성 성분 및 유사 약물에 대한 과민반응을 가진 자 16)첫 투약일 전 2개월 이내에 전혈 헌혈 또는 1개월 이내에 성분헌혈을 하였거나, 첫 투약일 전 1개월 이내에 수혈을 받은 자 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 약물동태성(Pharmacokinetics) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
채혈시간에서 측정한 혈장 중 농도를 통해 혈중농도-시간곡선하면적 |
|
평가시기 |
0, 0.33, 0.5, 0.67, 1.1, 1.67, 2.33, 6, 6.17, 12.83, 24, 36, 48, 61.5 (h) |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
활력징후 |
|
평가시기 |
스크리닝 시, 투약 전(0h) , 투약 후 48시간 이후(퇴원 시), 건강검진 방문 시 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
혈액검사 |
|
평가시기 |
스크리닝 시, 투약 전(0h) ,투약 후 8시간 이후(퇴원 시), 건강검진 방문 시 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
심전도 |
|
평가시기 |
스크리닝 시, 투약 전(0h) ,투약 후 8시간 이후(퇴원 시), 건강검진 방문 시 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
뇨검사 |
|
평가시기 |
스크리닝 시, 투약 전(0h) ,투약 후 8시간 이후(퇴원 시), 건강검진 방문 시 |
|
보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
면역혈청학검사 |
|
평가시기 |
스크리닝 시, 투약 전(0h) ,투약 후 8시간 이후(퇴원 시), 건강검진 방문 시 |
|
보조결과변수 6 | ||
평가항목 |
심근경색검사 |
|
평가시기 |
스크리닝 시, 투약 전(0h) ,투약 후 8시간 이후(퇴원 시), 건강검진 방문 시 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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