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    • 최초제출일 : 2019/06/11
    • 검토/등록일 : 2019/06/12
    • 최종갱신일 : 2019/06/12
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004055 
연구고유번호 2019/9 
요약제목 약효표준화-한약제제 공개임상, 단회투여 약동학 연구(팔물탕연조엑스) 
연구제목 한약제제 약동학 연구 제 1상 연구자 임상시험(팔물탕연조엑스)  
연구약어명 WGUP 
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부 예(Yes)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 2019/9 
승인일 2019-05-29 
위원회명 원광대학교광주한방병원 IRB 
위원회주소 광주광역시 남구 회재로 1140-23 
위원회 전화번호 062-670-6825 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 권영달 
직위 교수 
전화번호 062-670-6452 
기관명 원광대학교한의과대학광주한방병원 
연구실무담당자  
성명 권영달 
직위 교수 
전화번호 062-670-6452 
기관명 원광대학교한의과대학광주한방병원 
등록관리자  
성명 권영달 
직위 교수 
전화번호 062-670-6452 
기관명 원광대학교한의과대학광주한방병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-07 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 15 명
자료수집종료일 2019-11-30 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2019-12-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 원광대학교한의과대학광주한방병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-07 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 한약진흥재단 
기관종류 기타 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 차의과학대학교 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 한약(생약)제제에 대한 세계적 동향인 과학적 근거를 구축하기 위하여 안전성 및 품질 확보가 필요하여 건강보험용 한약제제인 팔물탕연조엑스(경방신약) 품목에 대하여 제 1상 연구자 임상시험을 행하면서 참여한 임상시험 대상자의 건강검진을 수행하고 흡수성분 분석(약동학 분석성분의 대사체 포함) 및 약동학 분석 및 모델링을 이용한 팔물탕연조엑스의 한국인에서 약동학 평가, 제제성분에 대한 단백결합률 산출을 위한 검체확보를 목적으로 한다.

팔물탕연조엑스의 1일 최대투여량을 건강한 성인(대상자 12명, 대기자 3명, 총 15명)에게 1회 경구 투여한 후 임상시험 대상자의 혈중에 흡수된 지표성분의 약동학적 연구를 위하여 혈액제공을 위한 채혈을 실시하고, 또한 일반적인 투여량에서 건강한 성인의 건강지표의 변화 여부를 확인하려는 연구다. 만 20세 이상 55세까지의 건강한 성인 남자로서 혈액생화학 검사, 면역학적 검사, 뇨 검사에서 적합한 자로 12명이 참여하게 될 것이며, 또한 임상시험 후보로 3명이 참여하게 될 것이다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 기초과학(Basic Science)    
임상시험단계 Phase1 
중재모형 단일군(Single Group)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 해당사항없음(Not Applicable) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 팔물탕연조엑스의 1일 최대투여량(30g/3포)를 단회 경구투여한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 건강한 남성대상자 
목표대상자 수 15 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 팔물탕연조엑스의 1일 최대투여량(30g/3포)를 단회 경구투여한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 해당사항없음
 자발적으로 연구참여에 동의한 건강한 성인 남성 지원자
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 남성(Male) 
연령 20 세(Year) ~ 55 세(Year)
설명 1) 스크리닝 검사 당시 연령이 만 20세 이상 55세 이하인 건강한 성인 지원자
2)체중이 55 kg 이상이면서 이상체중(IBW)의 ± 20% 범위 이내에 해당하는 자 *IBW (kg) = {신장(cm) - 100} * 0.9
3) 선천성 또는 만성질환이 없고 심전도를 포함한 내과적인 진찰결과 (필요한 경우 뇌파, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적증상 또는 소견이 없는 자
4)담당의사가 의약품의 특성에 따라 설정ㆍ실시한 혈액병리 검사, 혈액화학 검사, 뇨 검사 등 임상병리 검사 결과 임상시험 대상자로 적합하다고 판정된 자
5)본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 충분히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자
6)과거 고혈압 병력, 항고혈압제 투약 경력이 없으며 본원에서 측정한 3분 이상 휴식 후 좌위에서 측정한 활력징후에서 수축기혈압 < 140 mmHg, 확장기혈압 < 90mmHg 인 자  
대상자 제외기준 1)임상적으로 유의한 간, 신장, 신경계, 면역계, 호흡기계, 근골격계, 내분비계 등에 해당하는 질환 또는 혈액ㆍ종양질환, 심혈관계 질환, 정신질환(기분장애, 강박장애 등)이 있거나 과거력이 있는 자(간질환 항목의 경우, B 형 간염 항원이 있거나, C형 간염 항체 양성을 나타낸 자도 포함). 특히, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자
2)시험약의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환(크론씨병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등)이나 위장관계 수술(단, 단순 맹장수술이나 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 자
3)3분 이상 휴식 후 좌위에서 측정한 활력징후에서, 수축기혈압 ≥ 140 ㎜Hg 또는 확장기혈압 ≤ 90 ㎜Hg 에 해당하는 수치를 보인 자
4)평소 음주량이 알코올 30 g/day이상인 자 이거나 임상시험기간 중(투약 24시간 전부터) 금주할 수 없는 자
5)Xanthine(커피, 차, 콜라)을 함유한 음료를 4 cups/일 이상 섭취하는 자
6)하루에 담배를 20개피 이상 피우는 자 또는 그 미만으로 피우지만 투약 및 채혈기간 중 금연할 수 없는 자
7)임상시험약 첫 투약 전 30일 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물의 복용이나 과도한 음주를 한 자
8)약물남용 과거력이 있거나 문진 및 신체검진 상 오남용 우려 약물(Amphetamine, barbiturates, cocaine, opioids, benzodiazepines등) 복용이 의심되는 자
9)임상시험약 첫 투약 전 30일 이내에 한약 또는 14일 이내에 전문의약품 또는 10일 이내에 일반의약품을 복용한 자(단, 시험자의 판단에 따라 다른 조건이 합당한 경우에는 임상시험 대상자로 선정할 수 있음)
10)임상시험약 첫 투약 전 90일 이내에 타 생동성시험 또는 기타 임상시험에 참여한 경험이 있는 자
11)원광대학교 광주한방병원·원광병원에서 제공하는 표준 식사를 할 수 없는 자
12)임상실험실검사 결과를 비롯한 기타 사유로 인하여 시험자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자
13)심한 신기능 장애가 있는 자 (SCr>2.0 mg/dL)
14)심한 간기능 장애가 있는 자 (ALT, AST, alkaline phosphatase≥정상 상한치의 2.5 배)
15)임상시험용의약품의 구성 성분 및 유사 약물에 대한 과민반응을 가진 자
16)첫 투약일 전 2개월 이내에 전혈 헌혈 또는 1개월 이내에 성분헌혈을 하였거나, 첫 투약일 전 1개월 이내에 수혈을 받은 자  
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 약물동태성(Pharmacokinetics) 
주요결과변수 1 
평가항목 채혈시간에서 측정한 혈장 중 농도를 통해 혈중농도-시간곡선하면적 
평가시기 0, 0.33, 0.5, 0.67, 1.1, 1.67, 2.33, 6, 6.17, 12.83, 24, 36, 48, 61.5 (h) 
보조결과변수 1 
평가항목 활력징후 
평가시기 스크리닝 시, 투약 전(0h) , 투약 후 48시간 이후(퇴원 시), 건강검진 방문 시 
보조결과변수 2 
평가항목 혈액검사 
평가시기 스크리닝 시, 투약 전(0h) ,투약 후 8시간 이후(퇴원 시), 건강검진 방문 시 
보조결과변수 3 
평가항목 심전도 
평가시기 스크리닝 시, 투약 전(0h) ,투약 후 8시간 이후(퇴원 시), 건강검진 방문 시 
보조결과변수 4 
평가항목 뇨검사 
평가시기 스크리닝 시, 투약 전(0h) ,투약 후 8시간 이후(퇴원 시), 건강검진 방문 시 
보조결과변수 5 
평가항목 면역혈청학검사 
평가시기 스크리닝 시, 투약 전(0h) ,투약 후 8시간 이후(퇴원 시), 건강검진 방문 시 
보조결과변수 6 
평가항목 심근경색검사 
평가시기 스크리닝 시, 투약 전(0h) ,투약 후 8시간 이후(퇴원 시), 건강검진 방문 시 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 미정(Undecided) 
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