상태 등록
최초제출일
2019/06/04
검토/등록일
2019/08/27
최종갱신일
2019/07/16
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004245 |
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연구고유번호 | JJIRB-180509-HR-2018-0712 |
요약제목 | 트레드밀을 운동 후 다양한 지면 장애물 보행이 만성 뇌졸 중 환자의 보행에 미치는 영향 |
연구제목 | 트레드밀을 운동 후 다양한 지면 장애물 보행이 만성 뇌졸 중 환자의 보행에 미치는 영향 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 예(Yes) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | JJIRB-180509-HR-2018-0712 |
승인일 | 2018-07-26 |
위원회명 | 전주대학교 생명윤리위원회(jjIRB) |
위원회주소 | 전라북도 전주시 완산구 천잠로 303 |
위원회 전화번호 | 063-220-2063 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 정영일 |
직위 | 대학원생 |
전화번호 | 063-242-3064 |
기관명 | 전주대학교 |
주소 | 전라북도 전주시 완산구 천잠로 303 |
연구실무담당자 | |
성명 | 정영일 |
직위 | 대학원생 |
전화번호 | 063-242-3064 |
기관명 | 전주대학교 |
주소 | 전라북도 전주시 완산구 천잠로 303 |
등록관리자 | |
성명 | 정영일 |
직위 | 대학원생 |
전화번호 | 063-242-3064 |
기관명 | 전주대학교 |
주소 | 전라북도 전주시 완산구 천잠로 303 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-07-23 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 24 명 | |
자료수집종료일 | 2019-07-23 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2019-07-23 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 전주대학교 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-07-23 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 전주대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 전주대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
연구요약 |
본 연구의 목적은 지역 사회 보행과 유사하게 환경을 제공하는 다양한 지면 장애물 보행 훈련과 이미 치료적 효과에 대한 결과로 이용되고 있는 트레드밀을 함께 훈련했을 때 보행의 능력, 기능적 보행 평가(Functional Gait Assessement, FGA), 8자 모양 경로 검사(Figure-8-walk test, F8WT)에 미치는 효과를 분석하여 뇌졸중 환자에 지역사회 보행에 있어서 여러 지면과 환경에 대한 다양한 적응을 제시하고, 보행 및 기능적 보행 능력과 곡선 보행 능력을 더욱 개선시키기 위한 치료 방법을 제시하고자 함이다. 남·여 비율과, 나이, 뇌졸중 발생유형, 발병일을 기준하여 두 그룹으로 임의 배정하였으며 대상자는 다양한 지면 장애물 보행훈련을 동반한 트레드밀 훈련(Various ground obstacle walking training, VGOW)과 트레드밀 훈련군(Treadmil walking training, TW)에 각각 12명씩 배정한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 단측(Single) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 기타(Others) (운동 (exercise)) |
중재상세설명 |
만성 뇌졸중 환자들에게 일반적인 보행훈련의 효과가 입증되어있는 트레드밀 훈련 30분을 실시하는군과 트레드밀훈련 10분과 8개의 다양한 지면 장애물 보행 훈련 20분을 수행하는 군의 중재연구를 주5회씩 4주동안 총 20회를 실시하였다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 다양한 지면 장애물 보행 훈련군 |
목표대상자 수 12 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 8개의 다양한 지면 장애물을 해결하는 서킷 트레이닝을 기반으로 한 훈련으로 주 5회씩 4주동안 실시하였다. |
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중재군 2 |
중재군명 트레드밀 보행 훈련군 |
목표대상자 수 12 명 |
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
상세내용 트레드밀 훈련은 점진적으로 속도를 증가 시킨 훈련으로 주 5회 4주동안 실시하였다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 |
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만성 뇌졸중 환자 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 49세(Year)~75세(Year) |
|
뇌졸중으로 인한 편측 마비가 있고 6개월 이상 경과했고, 한국형 간이정신상태 검사 점수가 24점 이상인 자로 연구자의 지시 내용을 이해하고 따를 수 있고, 독립적으로 10 m 이상 보행이 가능하며 기능적 보행지수가 3점 이상인 자를 대상으로 한다. |
|
대상자 제외기준 |
뇌졸중이 2회 이상 발병한 환자, 하지 보행에 영향을 줄 수 있는 정형 외과적 문제가 있거나, 보행에 영향을 주는 전정기관이 손상이 있는 환자, 다른 신경학적 결함이 있는 자는 연구 대상자에서 제외한다. |
건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
실외 기능적 보행 능력 |
|
평가시기 |
2019.7 ~ 2019.8 |
|
주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
실외 보행 균형 능력 |
|
평가시기 |
2019.7 ~ 2019.8 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
보폭 |
|
평가시기 |
2019.7 ~ 2019.8 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
보폭수, |
|
평가시기 |
2019.7 ~ 2019.8 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
보행능력 |
|
평가시기 |
2019.7 ~ 2019.8 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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