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트레드밀을 운동 후 다양한 지면 장애물 보행이 만성 뇌졸 중 환자의 보행에 미치는 영향

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/06/04

  • 검토/등록일

    2019/08/27

  • 최종갱신일

    2019/07/16

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004245
    연구고유번호 JJIRB-180509-HR-2018-0712
    요약제목 트레드밀을 운동 후 다양한 지면 장애물 보행이 만성 뇌졸 중 환자의 보행에 미치는 영향
    연구제목 트레드밀을 운동 후 다양한 지면 장애물 보행이 만성 뇌졸 중 환자의 보행에 미치는 영향
    연구약어명
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 JJIRB-180509-HR-2018-0712
    승인일 2018-07-26
    위원회명 전주대학교 생명윤리위원회(jjIRB)
    위원회주소 전라북도 전주시 완산구 천잠로 303
    위원회 전화번호 063-220-2063
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 정영일
    직위 대학원생
    전화번호 063-242-3064
    기관명 전주대학교
    주소 전라북도 전주시 완산구 천잠로 303
    연구실무담당자
    성명 정영일
    직위 대학원생
    전화번호 063-242-3064
    기관명 전주대학교
    주소 전라북도 전주시 완산구 천잠로 303
    등록관리자
    성명 정영일
    직위 대학원생
    전화번호 063-242-3064
    기관명 전주대학교
    주소 전라북도 전주시 완산구 천잠로 303
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-07-23 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 24 명
    자료수집종료일 2019-07-23 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2019-07-23 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 전주대학교
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-07-23 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 전주대학교
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 전주대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    본 연구의 목적은 지역 사회 보행과 유사하게 환경을 제공하는 다양한 지면 장애물 보행 훈련과 이미 치료적 효과에 대한 결과로 이용되고 있는 트레드밀을 함께 훈련했을 때 보행의 능력, 기능적 보행 평가(Functional Gait Assessement, FGA), 8자 모양 경로 검사(Figure-8-walk test, F8WT)에 미치는 효과를 분석하여 뇌졸중 환자에 지역사회 보행에 있어서 여러 지면과 환경에 대한 다양한 적응을 제시하고, 보행 및 기능적 보행 능력과 곡선 보행 능력을 더욱 개선시키기 위한 치료 방법을 제시하고자 함이다. 남·여 비율과, 나이, 뇌졸중 발생유형, 발병일을 기준하여 두 그룹으로 임의 배정하였으며 대상자는 다양한 지면 장애물 보행훈련을 동반한 트레드밀 훈련(Various ground obstacle walking training, VGOW)과 트레드밀 훈련군(Treadmil walking training, TW)에 각각 12명씩 배정한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) (운동 (exercise))
    중재상세설명
    만성 뇌졸중 환자들에게 일반적인 보행훈련의 효과가 입증되어있는 트레드밀 훈련 30분을 실시하는군과 트레드밀훈련 10분과 8개의 다양한 지면 장애물 보행 훈련 20분을 수행하는 군의 중재연구를 주5회씩 4주동안 총 20회를 실시하였다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    다양한 지면 장애물 보행 훈련군

    목표대상자 수

    12 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    8개의 다양한 지면 장애물을 해결하는 서킷 트레이닝을 기반으로 한 훈련으로 주 5회씩 4주동안 실시하였다.
    중재군 2

    중재군명

    트레드밀 보행 훈련군

    목표대상자 수

    12 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    트레드밀 훈련은 점진적으로 속도를 증가 시킨 훈련으로 주 5회 4주동안 실시하였다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 
    만성 뇌졸중 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    49세(Year)~75세(Year)
    뇌졸중으로 인한 편측 마비가 있고 6개월 이상 경과했고,  한국형 간이정신상태 검사 점수가 24점 이상인 자로 연구자의 지시 내용을 이해하고 따를 수 있고, 독립적으로 10 m 이상 보행이 가능하며 기능적 보행지수가 3점 이상인 자를 대상으로 한다.
    대상자 제외기준
    뇌졸중이 2회 이상 발병한 환자, 하지 보행에 영향을 줄 수 있는 정형 외과적 문제가 있거나, 보행에 영향을 주는 전정기관이 손상이 있는 환자, 다른 신경학적 결함이 있는 자는 연구 대상자에서 제외한다.
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    실외 기능적 보행 능력
    평가시기
    2019.7 ~ 2019.8
    주요결과변수 2
    평가항목
    실외 보행 균형 능력
    평가시기
    2019.7 ~ 2019.8
    보조결과변수 1
    평가항목
    보폭
    평가시기
    2019.7 ~ 2019.8
    보조결과변수 2
    평가항목
    보폭수,
    평가시기
    2019.7 ~ 2019.8
    보조결과변수 3
    평가항목
    보행능력
    평가시기
    2019.7 ~ 2019.8
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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