상태 등록
최초제출일
2019/07/11
검토/등록일
2019/08/22
최종갱신일
2022/05/04
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004233 |
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연구고유번호 | CU01-1001-P2a |
요약제목 | 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 (Diabetic Nephropathy) 환자를 대상으로 12주간 CU01-1001을 투여함에 따른 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행설계, 제2a상 연구 |
연구제목 | 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 (Diabetic Nephropathy) 환자를 대상으로 12주간 CU01-1001을 투여함에 따른 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행설계, 제2a상 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 예(Yes) |
IND/IDE Protocol 여부 | 예(Yes) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | YUMC 2019-04-061-001 |
승인일 | 2019-06-11 |
위원회명 | 영남대학교병원 임상연구위원회 |
위원회주소 | 대구광역시 남구 현충로 170 |
위원회 전화번호 | 053-624-8352 |
자료모니터링위원회 |
예(Yes)
위원회명 국문 : 자료 안전성 모니터링 위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 원규장 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 053-620-3846 |
기관명 | 영남대학교병원 |
주소 | 대구광역시 남구 현충로 170, |
연구실무담당자 | |
성명 | 서희원 |
직위 | 선임연구원 |
전화번호 | 070-4410-2135 |
기관명 | 주식회사 큐라클 |
주소 | 경기도 성남시 수정구 창업로 54, 판교제2테크노밸리 LH기업성장센터 가동 608 ~ 611호 (시흥동) |
등록관리자 | |
성명 | 서희원 |
직위 | 선임연구원 |
전화번호 | 070-4410-2135 |
기관명 | 주식회사 큐라클 |
주소 | 경기도 성남시 분당구 수정구 창업로 54, 판교제2테크노밸리 LH기업성장센터 가동 608 ~ 611호 (시흥동) |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 6 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-02 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 40 명 | |
자료수집종료일 | 2020-12-07 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2021-02-01 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 영남대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-02 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 계명대학교동산병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-01-07 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 3 | ||
기관명 | 고려대학교의과대학부속구로병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-11-06 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 4 | ||
기관명 | 학교법인 을지학원 대전을지대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-12-24 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 5 | ||
기관명 | 대구가톨릭대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집중단(Terminated) 모집중단사유 : COVID-19 유행 문제로 조기종료함 | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-04-01 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 6 | ||
기관명 | 조선대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-16 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 주식회사 큐라클 |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 주식회사 큐라클 |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
7. 연구요약
연구요약 |
당뇨병성 신증은 지속적인 알부민뇨와 신기능의 저하로 말기신부전의 주된 원인이며 현재까지 출시된 근본적인 치료제는 없다. ACE 억제제와 안지오텐신 수용체 길항제(ARB)는 초기 증상 악화에만 적용 가능하고 말기 신질환 환자에는 사용할 수 없어 미충족 의료 수요가 매우 높다. 본 임상시험용의약품의 주성분은 체내에서 항산화 작용에 관여하는 대표적인 기전인 Nrf2(Nuclear factor erythroid 2-related factor 2) 경로를 활성화함으로써 항산화 반응을 촉진시키고 항염증 및 세포보호 작용을 갖는 동시에 TGF-β/Smad3 신호를 저해해 세포 외 기질성분들의 생성을 효과적으로 억제한다. 이러한 새로운 복합적인 기전을 통해 당뇨병성 신증의 우수한 치료 효과를 UUO(unilateral ureteral obstruction) 및 스트렙토조토신 당뇨병성 신증 마우스 모델 등을 통해 확인하였다. 따라서, 본 임상시험에서는 알부민뇨가 나타나는 제 2형 당뇨병성 신증 환자를 대상으로 CU01-1001 120mg과 위약을 각각 12주간 경구투여하여, 먹기 전과 먹고난 6주 후, 12주 후의 시점에서 알부민과 크레아티닌의 비율(ACR) 변화량, 사구체여과율(GFR) 변화량, HOMA-β 수치 변화량, C-peptide 변화량을 비교, 확인하고자 한다. 이를 통해 CU01-1001의 치료적 유효성과 안전성, 그리고 약동학적 특성을 평가하고 앞으로의 해당 적응증의 새로운 치료방법에 기여하고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | Phase2 |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
시험대상자는 임상시험에 참여할 것을 서면으로 동의한 후, 대상자의 개인정보와 민감 정보(병력,병용약물 등) 를 수집하며 선정/제외기준에 적합한 대상자가 본 시험에 참여하게 된다. 등록된 모든 시험대상자는 시험군(CU01-1001 120mg) 또는 대조군(위약)에 1:1 비율로 무작위배정되며 각 군당 시험대상자 수는 20명이다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 대조군 (위약) |
목표대상자 수 20 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 1정을 음식물과 함께 복용하도록하며, 1일 2회 투여하도록 한다 (12 주). |
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중재군 2 |
중재군명 시험군 (CU01-1001 120mg) |
목표대상자 수 20 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 1정을 음식물과 함께 복용하도록하며, 1일 2회 투여하도록 한다 (12 주). |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환(E11.2)Type 2 diabetes mellitus, with renal complications (E11.2)신장합병증을 동반한 2형 당뇨병 |
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알부민뇨가 나타나는 제 2형 당뇨병성 신증환자 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 30세(Year)~No Limit |
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1) 만 30세 이상의 남∙여 환자 2) 스크리닝 이전 제2형 당뇨병으로 진단받은 환자 3) 스크리닝 이전 최소 8주 이상 ACE 억제제 (Angiotensin-converting-enzyme inhibitor) 또는 ARB (Angiotensin II receptor blockers)를 복용 중인 자 4) 스크리닝 결과를 포함하여, 베이스라인 이전 알부민뇨 (ACR (Albumin to creatinine ratio) 30 ~ 1,500 mg/g Cr)가 2회 이상 측정된 자 5) 스크리닝 시 측정된 혈압이 140/90 mmHg 이하인 자 6) 스크리닝 시 측정된 GFR (Glomerular filtration rate) 값이 30 ≤ GFR ≤ 89 ml/min/1.73m2인 자 7) 스크리닝 시 측정된 HbA1c 값이 6.5 < HbA1c ≤ 10%인 자 8) 스크리닝 시 측정된 Hemoglobin 값이 10 g/dL ≤ Hb인 자 9) 본 임상시험에 참가할 것을 자발적으로 서면 동의한 자 |
|
대상자 제외기준 |
1) 스크리닝 이전 12주 이내에 급성 신부전의 과거력이 있거나 48시간 이내 SCr ≥ 0.3 mg/dL 상승 또는 12주 이내의 기록 내 기저치(최저값) 대비 SCr의 1.5배 상승 또는 6시간 동안의 소변량 < 0.5 ml/kg/시간으로 측정된 자 2) 신장 질환이 있는 자로서 다음의 항목에 해당하는 자 ; SCr > 2.0 mg/dL 또는 비-당뇨성 신질환 및 비뇨기계 질환 및 신증후군 환자 3) 간질환 병력 및 간 기능에 대하여 다음의 항목에 해당되는 자 ; ALT (Alanine aminotransferse) 또는 AST (Aspartate aminotransferase) > 2 x 기관 정상 상한치 또는Total Bilirubin > 2 x 기관 정상 상한치 4) 기질적 장질환 (organic gastrointestinal disorder)이나 만성 소화기계 질환 (chronic gastroenterologic disorders)으로 인해 스크리닝 당시에 비정상적인 흡수 불량 상태인 자(단장 증후군, 활성 크론병, 궤양성 대장염 등) 5) 스크리닝 시 급성 질환 (감염성 질환을 포함하여)을 앓고 있는 자로, 본 임상시험에 참여할 수 없을 것으로 판단되는 자 6) 서면 동의일 전 12주 이내에 하기 심혈관계 질환의 진단 및 시술을 받은 자 ; 심부전 (NYHA class III 및 IV), 불안정 협심증 (unstable angina pectoris), 심근경색 (myocardial infarction), 일과성허혈발작 (transient ischemic attack), 뇌혈관사고 (cerebro-vascular accident), 말초혈관질환의 병력이 있거나 관상동맥우회로이식술 (coronary artery bypass surgery), 경피적 관상동맥성형술 (percutaneous transluminal coronary angioplasty) 등의 치료를 받은 자 7) 알코올 또는 약물 남용 진단력이 있는 자 8) 임상시험용의약품 또는 그 구성성분에 알러지력이 있는 자 9) 향후 36주(9개월) 이내에 투석 요법 또는 신장 이식에 대한 계획이 있는 자 10) 단백 제한 식이 및 시험약 복용에 대한 순응도가 낮을 것으로 예측†되는 자 11) 임신하였거나 수유 중인 여성 12) 본 임상시험계획서에 따라 허용되는 피임법의 사용에 동의하지 않아 임신의 가능성이 있는 환자 ; 단, 불임 수술을 받지 않은 가임 연령의 여성은 임신 여부를 검사하여 음성으로 판정된 경우에만 임상시험에 참여할 수 있으며, 효과적인 피임법(자궁내 장치 또는 자궁내 시스템의 이식, 이중차단법 (살정자제와 콘돔 및 피임용 질격막, 질 스폰지 또는 경부캡), 경구용 피임제, 불임시술, 완전한 금욕)을 전체 임상시험 기간 동안 유지하는 것에 동의하여야 함.. 13) 임상시험 참여 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 자 14) 기타 시험책임자 또는 시험담당자의 판단에 의해 본 임상시험 참여에 적합하지 않은 것으로 판정된 환자 15) 푸마르산 유도체를 투여하고(국소 또는 전신) 있는 자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
ACR 변화량 |
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평가시기 |
기저치 대비 12주 투여 종료 시점 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
ACR 변화량 |
|
평가시기 |
기저치 대비 투여 후 6주 시점 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
GFR 변화량 |
|
평가시기 |
기저치 대비 투여 후 6주 및 12주 투여 종료 시점 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
HOMA-β 변화량 |
|
평가시기 |
기저치 대비 투여 후 6주 및 12주 투여 종료 시점 |
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보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
C-peptide 변화량 |
|
평가시기 |
기저치 대비 투여 후 6주 및 12주 투여 종료 시점 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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