연구정보 국문

알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 (Diabetic Nephropathy) 환자를 대상으로 12주간 CU01-1001을 투여함에 따른 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행설계, 제2a상 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/07/11

  • 검토/등록일

    2019/08/22

  • 최종갱신일

    2022/05/04

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004233
    연구고유번호 CU01-1001-P2a
    요약제목 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 (Diabetic Nephropathy) 환자를 대상으로 12주간 CU01-1001을 투여함에 따른 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행설계, 제2a상 연구
    연구제목 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 (Diabetic Nephropathy) 환자를 대상으로 12주간 CU01-1001을 투여함에 따른 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행설계, 제2a상 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부 예(Yes)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 YUMC 2019-04-061-001
    승인일 2019-06-11
    위원회명 영남대학교병원 임상연구위원회
    위원회주소 대구광역시 남구 현충로 170
    위원회 전화번호 053-624-8352
    자료모니터링위원회 예(Yes)
    위원회명 국문 : 자료 안전성 모니터링 위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 원규장
    직위 교수
    전화번호 053-620-3846
    기관명 영남대학교병원
    주소 대구광역시 남구 현충로 170,
    연구실무담당자
    성명 서희원
    직위 선임연구원
    전화번호 070-4410-2135
    기관명 주식회사 큐라클
    주소 경기도 성남시 수정구 창업로 54, 판교제2테크노밸리 LH기업성장센터 가동 608 ~ 611호 (시흥동)
    등록관리자
    성명 서희원
    직위 선임연구원
    전화번호 070-4410-2135
    기관명 주식회사 큐라클
    주소 경기도 성남시 분당구 수정구 창업로 54, 판교제2테크노밸리 LH기업성장센터 가동 608 ~ 611호 (시흥동)
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 6
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-02 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 40 명
    자료수집종료일 2020-12-07 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2021-02-01 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 영남대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-02 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 계명대학교동산병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-01-07 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 고려대학교의과대학부속구로병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-11-06 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 학교법인 을지학원 대전을지대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-12-24 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 대구가톨릭대학교병원
    연구모집현황 모집중단(Terminated) 모집중단사유 : COVID-19 유행 문제로 조기종료함
    첫 연구대상자 등록일 2021-04-01 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 6
    기관명 조선대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-16 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 주식회사 큐라클
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 주식회사 큐라클
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    당뇨병성 신증은 지속적인 알부민뇨와 신기능의 저하로 말기신부전의 주된 원인이며 현재까지 출시된 근본적인 치료제는 없다. ACE 억제제와 안지오텐신 수용체 길항제(ARB)는 초기 증상 악화에만 적용 가능하고 말기 신질환 환자에는 사용할 수 없어 미충족 의료 수요가 매우 높다.
    
    본 임상시험용의약품의 주성분은 체내에서 항산화 작용에 관여하는 대표적인 기전인 Nrf2(Nuclear factor erythroid 2-related factor 2) 경로를 활성화함으로써 항산화 반응을 촉진시키고 항염증 및 세포보호 작용을 갖는 동시에 TGF-β/Smad3 신호를 저해해 세포 외 기질성분들의 생성을 효과적으로 억제한다. 이러한 새로운 복합적인 기전을 통해 당뇨병성 신증의 우수한 치료 효과를 UUO(unilateral ureteral obstruction) 및 스트렙토조토신 당뇨병성 신증 마우스 모델 등을 통해 확인하였다.
    
    따라서, 본 임상시험에서는 알부민뇨가 나타나는 제 2형 당뇨병성 신증 환자를 대상으로 CU01-1001 120mg과 위약을 각각 12주간 경구투여하여, 먹기 전과 먹고난 6주 후, 12주 후의 시점에서 알부민과 크레아티닌의 비율(ACR) 변화량, 사구체여과율(GFR) 변화량, HOMA-β 수치 변화량, C-peptide 변화량을 비교, 확인하고자 한다. 이를 통해 CU01-1001의 치료적 유효성과 안전성, 그리고 약동학적 특성을 평가하고 앞으로의 해당 적응증의 새로운 치료방법에 기여하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase2
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    시험대상자는 임상시험에 참여할 것을 서면으로 동의한 후, 대상자의 개인정보와 민감 정보(병력,병용약물 등) 를 수집하며 선정/제외기준에 적합한 대상자가 본 시험에 참여하게 된다. 등록된 모든 시험대상자는 시험군(CU01-1001 120mg) 또는 대조군(위약)에 1:1 비율로 무작위배정되며 각 군당 시험대상자 수는 20명이다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    대조군 (위약)

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    1정을 음식물과 함께 복용하도록하며, 1일 2회 투여하도록 한다 (12 주).
    중재군 2

    중재군명

    시험군 (CU01-1001 120mg)

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    1정을 음식물과 함께 복용하도록하며, 1일 2회 투여하도록 한다 (12 주).
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환
    (E11.2)Type 2 diabetes mellitus, with renal complications (E11.2)신장합병증을 동반한 2형 당뇨병 
    알부민뇨가 나타나는 제 2형 당뇨병성 신증환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    30세(Year)~No Limit
    1) 만 30세 이상의 남∙여 환자 
    2) 스크리닝 이전 제2형 당뇨병으로 진단받은 환자 
    3) 스크리닝 이전 최소 8주 이상 ACE 억제제 (Angiotensin-converting-enzyme inhibitor) 또는 ARB (Angiotensin II receptor blockers)를 복용 중인 자 
    4) 스크리닝 결과를 포함하여, 베이스라인 이전 알부민뇨 (ACR (Albumin to creatinine ratio) 30 ~ 1,500 mg/g Cr)가 2회 이상 측정된 자 
    5) 스크리닝 시 측정된 혈압이 140/90 mmHg 이하인 자 
    6) 스크리닝 시 측정된 GFR (Glomerular filtration rate) 값이 30 ≤ GFR ≤ 89 ml/min/1.73m2인 자 
    7) 스크리닝 시 측정된 HbA1c 값이 6.5 < HbA1c ≤ 10%인 자 
    8) 스크리닝 시 측정된 Hemoglobin 값이 10 g/dL ≤ Hb인 자 
    9) 본 임상시험에 참가할 것을 자발적으로 서면 동의한 자
    대상자 제외기준
    1) 스크리닝 이전 12주 이내에 급성 신부전의 과거력이 있거나 48시간 이내 SCr ≥ 0.3 mg/dL 상승 또는 12주 이내의 기록 내 기저치(최저값) 대비 SCr의 1.5배 상승 또는 6시간 동안의 소변량 < 0.5 ml/kg/시간으로 측정된 자 
    2) 신장 질환이 있는 자로서 다음의 항목에 해당하는 자 
      ; SCr > 2.0 mg/dL 또는 비-당뇨성 신질환 및 비뇨기계 질환 및 신증후군 환자 
    3) 간질환 병력 및 간 기능에 대하여 다음의 항목에 해당되는 자 
      ; ALT (Alanine aminotransferse) 또는 AST (Aspartate aminotransferase) > 2 x 기관 정상 상한치 또는Total Bilirubin > 2 x 기관 정상 상한치 
    4) 기질적 장질환 (organic gastrointestinal disorder)이나 만성 소화기계 질환 (chronic gastroenterologic disorders)으로 인해 스크리닝 당시에 비정상적인 흡수 불량 상태인 자(단장 증후군, 활성 크론병, 궤양성 대장염 등)
    5) 스크리닝 시 급성 질환 (감염성 질환을 포함하여)을 앓고 있는 자로, 본 임상시험에 참여할 수 없을 것으로 판단되는 자
    6) 서면 동의일 전 12주 이내에 하기 심혈관계 질환의 진단 및 시술을 받은 자
      ; 심부전 (NYHA class III 및 IV), 불안정 협심증 (unstable angina pectoris), 심근경색 (myocardial infarction), 일과성허혈발작 (transient ischemic attack), 뇌혈관사고 (cerebro-vascular accident), 말초혈관질환의 병력이 있거나 관상동맥우회로이식술 (coronary artery bypass surgery), 경피적 관상동맥성형술 (percutaneous transluminal coronary angioplasty) 등의 치료를 받은 자
    7) 알코올 또는 약물 남용 진단력이 있는 자
    8) 임상시험용의약품 또는 그 구성성분에 알러지력이 있는 자
    9) 향후 36주(9개월) 이내에 투석 요법 또는 신장 이식에 대한 계획이 있는 자
    10) 단백 제한 식이 및 시험약 복용에 대한 순응도가 낮을 것으로 예측†되는 자
    11) 임신하였거나 수유 중인 여성
    12) 본 임상시험계획서에 따라 허용되는 피임법의 사용에 동의하지 않아 임신의 가능성이 있는 환자
      ; 단, 불임 수술을 받지 않은 가임 연령의 여성은 임신 여부를 검사하여 음성으로 판정된 경우에만 임상시험에 참여할 수 있으며, 효과적인 피임법(자궁내 장치 또는 자궁내 시스템의 이식, 이중차단법 (살정자제와 콘돔 및 피임용 질격막, 질 스폰지 또는 경부캡), 경구용 피임제, 불임시술, 완전한 금욕)을 전체 임상시험 기간 동안 유지하는 것에 동의하여야 함..
    13) 임상시험 참여 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
    14) 기타 시험책임자 또는 시험담당자의 판단에 의해 본 임상시험 참여에 적합하지 않은 것으로 판정된 환자
    15) 푸마르산 유도체를 투여하고(국소 또는 전신) 있는 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    ACR 변화량
    평가시기
    기저치 대비 12주 투여 종료 시점
    보조결과변수 1
    평가항목
    ACR 변화량
    평가시기
    기저치 대비 투여 후 6주 시점
    보조결과변수 2
    평가항목
    GFR 변화량
    평가시기
    기저치 대비 투여 후 6주 및 12주 투여 종료 시점
    보조결과변수 3
    평가항목
    HOMA-β 변화량
    평가시기
    기저치 대비 투여 후 6주 및 12주 투여 종료 시점
    보조결과변수 4
    평가항목
    C-peptide 변화량
    평가시기
    기저치 대비 투여 후 6주 및 12주 투여 종료 시점
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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