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    • 최초제출일 : 2019/06/04
    • 검토/등록일 : 2019/06/04
    • 최종갱신일 : 2019/06/04
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004035 
연구고유번호 HKS 2019-05-007 
요약제목 체질량 지수에 따른 일라프라졸의 인후두 역류 개선 정도 비교 평가 
연구제목 일라프라졸 투여 후 BMI에 따른 인후두 역류의 주증상들의 개선 정도 비교 평가  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 중(Submitted pending)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 HKS 2019-05-007 
승인일 2019-05-29 
위원회명 한림대학교의료원강남성심병원 임상시험연구윤리위원회 
위원회주소 서울특별시 영등포구 신길로 1 
위원회 전화번호 02-829-5527 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 이동진 
직위 교수 
전화번호 02-829-5217 
기관명 한림대학교 강남성심병원 
연구실무담당자  
성명 이동진 
직위 교수 
전화번호 02-829-5217 
기관명 한림대학교 강남성심병원 
등록관리자  
성명 이동진 
직위 교수 
전화번호 02-829-5217 
기관명 한림대학교 강남성심병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-07-31 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 68 명
자료수집종료일 2020-05-29 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2021-07-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 한림대학교 강남성심병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-07-31 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 일양약품(주) 
기관종류 제약회사 
연구과제번호 NA 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 한림대학교 강남성심병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 2016년에 발표된 문헌에 따르면, 인후두 역류증 환자에게 6개월간 오메프라졸(Omeprazole) 20mg을 1일 2회 투여한 결과 주관적, 객관적 지표들이 모두 호전됐다. 또한 2007년에 발표된 연구에선 위식도 역류질환(GERD) 환자에게서 오메프라졸을 포함한 양성자 펌프 억제제(Proton pump inhibitor, PPI)의 반응이 체질량 지수(Body mass index, BMI)에 따라 다를 수 있음이 보고됐다.

이에 본 연구에서는 인후두 역류증 환자에게 3세대 양성자 펌프 억제제인 일라프라졸(Ilaprazole)을 3개월간 1일 2회 식전 투여한 후, 인후두 역류 질환에서 나타나는 주 증상인 쉰 목소리 및 목소리 문제(Hoarseness or voice problem), 목청소(Throat clearing), 과도한 점액(Excess throat mucus), 연하곤란(Swallowing difficulty), 기침(Cough), 호흡곤란(Breathing difficulty), 성가신 기침(Troublesome cough), 목 이물감(Sensation in throat) 그리고 가슴쓰림/흉통/소화불량(Heartburn/Chest pain/Indigestion) 증상의 개선도를 평가할 것이다. 또한 대상자들의 체질량 지수에 따른 증상의 개선 정도도 평가할 것이며, 투여 종료 4주 후의 증상의 개선 정도도 추적조사할 예정이다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase4 
중재모형 단일군(Single Group)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 해당사항없음(Not Applicable) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 인후두 역류 환자들을 대상으로 12주 동안 일라프라졸(Ilaprazole) 10mg을 1일 2회 경구 투여한 후, Reflux symptom index (RSI) 설문지를 통해 인후두 역류 증상들의 개선도를 평가하고 체질랑 지수에 따라서도 개선도를 평가할 것이다. 아울러, 투여 종료 4주 후의 증상 개선 정도를 추적 조사할 예정이다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 일라프라졸 단독 투여군 
목표대상자 수 68 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 인후두 역류 환자들을 대상으로 12주 동안 일라프라졸(Ilaprazole) 10mg을 1일 2회 경구 투여한 후, Reflux symptom index (RSI) 설문지를 통해 인후두 역류 증상들의 개선도를 평가하고 체질랑 지수에 따라서도 개선도를 평가할 것이다. 아울러, 투여 종료 4주 후의 증상 개선 정도를 추적 조사할 예정이다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 호흡기 계통의 질환
 인후두 역류
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 18 세(Year) ~ No Limit
설명 (1) 18세 이상이며 인후두 역류 증상이 한 달 이상 지속된 자
(2) 인후두 역류 Reflux symptom index (RSI) 및 Reflux finding score (RFS) 값이 각각 13점, 7점 이상인 자
(3) 본 임상시험에 대한 설명을 듣고, 자의로 참여를 결정해 동의서에 서명한 자  
대상자 제외기준 (1) 일라프라졸 약제 계열(Proton Pump Inhibitor, PPI) 약물에 과민증이 있는 자
(2) 과거 후두의 악성종양 병력을 가진 자
(3) 시험 기간 중 Warfarin, Coumarin, Aspirin(325mg/d 이상) 또는 Steroids 제제를 지속적으로 복용해야 하는 자
(4) 위식도역류질환(GERD)으로 수술 또는 치료를 받은 적이 있거나 위산분비 억제수술 또는 위, 십이지장 수술을 받은 적이 있는 자
(5) 위산분비에 영향을 줄 수 있는 중대한 수술을 받은 적이 있는 자
(6) 정신질환 환자 및 알코올 중독자 또는 약물남용의 기왕력이 있는 자
(7) 임산부 및 수유부
(8) 임신이 예상되는 가임기 여성(최소 12개월 이상 무월경 상태인 폐경기 여성은 비가임기 여성으로 간주)
(9) 스크리닝 전 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 경험이 있는 자
(10) 인두 또는 후두에 종양 이전(Pre-neoplastic)의 병변 또는 종양(Neoplastic) 병변이 관찰된 자
(11) 기타 연구자가 연구에 참가하기에 부적합하다고 판단한 자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 인후두 역류 질환 발견 점수(RFS) 검사 
평가시기 Baseline, 4주, 12주, 16주 
보조결과변수 1 
평가항목 인후두 역류질환 증상 점수 (RSI) 검사 
평가시기 Baseline, 4주, 12주, 16주 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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