2016년에 발표된 문헌에 따르면, 인후두 역류증 환자에게 6개월간 오메프라졸(Omeprazole) 20mg을 1일 2회 투여한 결과 주관적, 객관적 지표들이 모두 호전됐다. 또한 2007년에 발표된 연구에선 위식도 역류질환(GERD) 환자에게서 오메프라졸을 포함한 양성자 펌프 억제제(Proton pump inhibitor, PPI)의 반응이 체질량 지수(Body mass index, BMI)에 따라 다를 수 있음이 보고됐다.

이에 본 연구에서는 인후두 역류증 환자에게 3세대 양성자 펌프 억제제인 일라프라졸(Ilaprazole)을 3개월간 1일 2회 식전 투여한 후, 인후두 역류 질환에서 나타나는 주 증상인 쉰 목소리 및 목소리 문제(Hoarseness or voice problem), 목청소(Throat clearing), 과도한 점액(Excess throat mucus), 연하곤란(Swallowing difficulty), 기침(Cough), 호흡곤란(Breathing difficulty), 성가신 기침(Troublesome cough), 목 이물감(Sensation in throat) 그리고 가슴쓰림/흉통/소화불량(Heartburn/Chest pain/Indigestion) 증상의 개선도를 평가할 것이다. 또한 대상자들의 체질량 지수에 따른 증상의 개선 정도도 평가할 것이며, 투여 종료 4주 후의 증상의 개선 정도도 추적조사할 예정이다.

인후두 역류 환자들을 대상으로 12주 동안 일라프라졸(Ilaprazole) 10mg을 1일 2회 경구 투여한 후, Reflux symptom index (RSI) 설문지를 통해 인후두 역류 증상들의 개선도를 평가하고 체질랑 지수에 따라서도 개선도를 평가할 것이다. 아울러, 투여 종료 4주 후의 증상 개선 정도를 추적 조사할 예정이다.

상세내용

인후두 역류 환자들을 대상으로 12주 동안 일라프라졸(Ilaprazole) 10mg을 1일 2회 경구 투여한 후, Reflux symptom index (RSI) 설문지를 통해 인후두 역류 증상들의 개선도를 평가하고 체질랑 지수에 따라서도 개선도를 평가할 것이다. 아울러, 투여 종료 4주 후의 증상 개선 정도를 추적 조사할 예정이다.

인후두 역류

(1) 18세 이상이며 인후두 역류 증상이 한 달 이상 지속된 자
(2) 인후두 역류 Reflux symptom index (RSI) 및 Reflux finding score (RFS) 값이 각각 13점, 7점 이상인 자
(3) 본 임상시험에 대한 설명을 듣고, 자의로 참여를 결정해 동의서에 서명한 자

(1) 일라프라졸 약제 계열(Proton Pump Inhibitor, PPI) 약물에 과민증이 있는 자
(2) 과거 후두의 악성종양 병력을 가진 자
(3) 시험 기간 중 Warfarin, Coumarin, Aspirin(325mg/d 이상) 또는 Steroids 제제를 지속적으로 복용해야 하는 자
(4) 위식도역류질환(GERD)으로 수술 또는 치료를 받은 적이 있거나 위산분비 억제수술 또는 위, 십이지장 수술을 받은 적이 있는 자
(5) 위산분비에 영향을 줄 수 있는 중대한 수술을 받은 적이 있는 자
(6) 정신질환 환자 및 알코올 중독자 또는 약물남용의 기왕력이 있는 자
(7) 임산부 및 수유부
(8) 임신이 예상되는 가임기 여성(최소 12개월 이상 무월경 상태인 폐경기 여성은 비가임기 여성으로 간주)
(9) 스크리닝 전 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 경험이 있는 자
(10) 인두 또는 후두에 종양 이전(Pre-neoplastic)의 병변 또는 종양(Neoplastic) 병변이 관찰된 자
(11) 기타 연구자가 연구에 참가하기에 부적합하다고 판단한 자

인후두 역류 질환 발견 점수(RFS) 검사

0주, 4주, 12주, 16주

인후두 역류질환 증상 점수 (RSI) 검사

0주, 4주, 12주, 16주

놀텍을 4주간 사용했을때와 12주간 사용했을 때 RSI 개선정도는 Initial 에 비해 모두 유의하게 호전되었으며 4주 사용했을 때보다12주 사용했을 때 좀 더 유의하게 개선효과를 보였다. RSI 개선정도는 BMI를 세 그룹으로 나누어 비교하였을 때 BMI에 따른 유의한 차이 없이 세 그룹에서 모두 4주차때와 12주차때 RSI가 initial에 비해 개선되는 효과를 나타냈다.