1. 연구 목적: 과배란유도시술을 위해 rFSH를 투여 받았던 국내 여성 환자를 대상으로 임상적 임신율을 평가함. 과배란유도시술을 위해 rFSH를 투여 받았던 국내 여성 환자를 대상으로 임상적 임신율, 생아출산율 및 채취된 난자수, 성숙난자수, 수정된 난자 수 등의 임상적 결과를 확인하고, 난소과배란증후군인 OHSS 발생에 대한 안전성을 평가하고자 함. 또한, rFSH 투여방법(초기 투여량, 투여기간, 총 투여량)을 확인하여, ESTHER-1 연구에서의 rFSH 투여방법의 차이를 비교하고자 함.
2. 연구 설계: 2개 다기관, 후향적 의무기록 수집 연구
2013년1월 ~ 2017년 12월까지 IVF 및 ICSI 시술을 위해 rFSH를 투여받은 대상자들의 정보를 의무기록을 기반으로 수집하고, ESTHER-1 연구의 선정기준 및 제외기준을 만족하고 AMH 검사결과가 있는 대상자를 선별한 후에 1차, 2차, 탐색적 평가변수 분석함.
3. 연구 대상: 2013년 1월부터 2017년 12월(총 60개월)까지 IVF 또는 ICSI과 같은 보조생식시술을 위한 과배란유도시술 시 rFSH를 투여받은 자
4. 연구 방법: 
1) 국내 2개 대학병원에서 2013년 1월부터 2017년 12월(총 60개월)까지 IVF 또는 ICSI과 같은 보조생식시술을 위한 과배란 유도시술 시 rFSH를 투여 받았던 대상자의 의무기록을 1차로 수집하고, 수집된 의무기록 중 ESTHER-1 연구와 동일한 기준을 만족하는 대상자의 의무기록을 2차로 수집함.
2) 임신결과(10~11주째 임상적 임신율, 생아출산율) 및 난소과자극증후군(OHSS) 발현율과 관련한 결과를 수집함.
3) 추가적으로 rFSH의 투여기간, 총 투여량, 초기 투여량을 확인 및 체중, AMH 수치를 토대로 follitropin delta 투여용량을 예측함.
5. 통계적 분석 방벙: 유효성 평가변수에 대해서는 각 평가변수에 대한 추정치를 계산하고 95% 신뢰구간을 제시함. 임신여부, 출산여부 변수와 연령, 체중, BMI, AMH 농도, rFSH의 초기 투여량 및 총 투여량과의 통계적 연관성을 분석함. 단변량 분석 방법으로 연속형 변수는 t-test 혹은 Mann-Whitney U test을 사용하고 범주형 변수는 Chi-square test, Fisher’s exact test 등을 사용함. 다변량 분석 방법으로는 logistic regression을 사용함. 
안정성 평가변수에 대해서는 각 평가변수의 추정치와 95% 신뢰구간을 계산함. 안전성 평가변수와 연령, 체중, BMI, AMH 농도, rFSH의 초기 투여량 및 총 투여량과의 통계적 연관성을 logistic regression으로 분석함. 
탐색적 평가변수로는 ESTHER-1 연구와 비교하기 위해 t-test 등을 사용함.

2013년 1월부터 2017년 12월까지 만 나이 18세 이상 40세 이하의 IVF 또는 ICSI와 같은 보조생식시술 시 과배란유도시술을 받았던 국내 여성 환자

2013 년 1 월 ~ 2017 년 12 월까지 IVF 및 ICSI 시술을 위해 rFSH 를 투여받은 대상자들의 정보를 의무기록을 기반으로 수집하므로, 비확률적 추출법의 임의추출이다.

난임

1) 2013년 1월부터 2017년 12월까지 IVF 또는 ICSI와 같은 보조생식시술 시 과배란유도시술을 받았던 국내 여성 환자
2) 과배란유도시술 당시의 만 나이가 18세 이상 40세 이하인 자
3) 과배란 유도주기가 1 Cycle 에만 해당되는 자
4) BMI가 17.5 ~ 32.0 kg/m2 인 자
5) GnRH antagonist cycle를 이용하여 시술 받은 자
6) rFSH만 투여한 자
7) 과배란 유도주기가 20일 이하인 자
8) 생리주기가 24일 ~ 35일 범위에 있는 자(24일, 35일 포함).
9) 과배란유도시술 전 1년 이내에 AMH 검사 수치가 있는 자

1) Stage III , IV의 자궁내막증 환자
2) 재발성 유산의 병력이 있었던 자(초음파 검사 상 연속 3회 및 24주 이내 유산)
3) 임상적으로 유의한 전신질환이 있는 자(예, 인슐린 의존성 당뇨병)
4) 동맥 또는 정맥 혈전색전증 또는 심각한 혈전염 등과 관련한 병력이 있는 자
5) 내분비 또는 대사에 비정상적 범위의 소견이 있는 자
6) 중등부터 중증까지의 간기능 또는 신기능 저하가 있는 자
7) 과배란 유도시술 3개월 이내 rFSH 제제를 투여한 자

10~11주째 임상적 임신율

In Vitro Fertilization 또는 Intra Cytoplasmic  Sperm Injection 시술 후 10~11 주째

생아출산율, 채취한 난자 수, 성숙 난자 수, 수정된 난자 수

In Vitro Fertilization 또는 Intra Cytoplasmic  Sperm Injection 이전부터 이후 출산까지

Ovarian Hyperstimulation Syndrome 발현율%, Ovarian Hyperstimulation Syndrome 로 인한 입원율

In Vitro Fertilization 또는 Intra Cytoplasmic  Sperm Injection 이후