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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/07/27
    • 검토/등록일 : 2019/08/12
    • 최종갱신일 : 2019/08/10
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004191 
연구고유번호 CNUH 2019-04-018 
요약제목 복합부위통증증후군에서 진단적 검사의 임상적 효용성 
연구제목 복합부위통증증후군에서 적외선 체열촬영과 3phase whole body bone scan, quantative sudomotor axonal reflex testing의 진단적 효용성 평가  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 CNUH 2019-04-018 
승인일 2019-05-07 
위원회명 충남대학교병원 임상시험심사위원회/생명윤리심의위원회 
위원회주소 대전광역시 중구 문화로 282 
위원회 전화번호 042-280-8715 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 고영권 
직위 교수 
전화번호 042-280-7844 
기관명 충남대학교병원 
연구실무담당자  
성명 노찬 
직위 임상조교수 
전화번호 042-280-7844 
기관명 충남대학교병원 
등록관리자  
성명 노찬 
직위 임상조교수 
전화번호 042-280-7844 
기관명 충남대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2019-05-08 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 30 명
자료수집종료일 2019-05-24 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2019-05-31 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 충남대학교병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2019-05-08 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 충남대학교 
기관종류 대학교 
연구과제번호 2019-0524-01 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 충남대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 복합부위통증증후군(Complex regional Pain Syndrome, CRPS)은 근골격계 외상이나 염좌, 골절 및 수술등에 따른 통증, 혈관운동성의 변화, 기능 장애, 이영양성 변화등의 특징을 갖는 질환으로서,임상적으로 자율 신경 및 운동 신경, 체성 신경의 장애 및 자발적으로 지속되는 통증을 호소한다.
CRPS는 임상증상과 징후를 통해 진단하게 되는데. 자발통과 함께 통증을 유발하지 않는 자극에도 통증을 호소하는 이질통 및 통각과민등의 증상과 함께 피부색과 온도의 변화, 부종, 땀 분비 변화등의 증상 및 징후들이 진단에 가장 중요하다. 하지만 CRPS 진단을 위한 specific test가 없어 객관적인 증명에 어려움이 있으며, 최근 사회적 관심이 높아지고 사고 후 보상등 다양한 법적 문제와 연관되어 보다 객관적인 검사방법에 대한 필요성이 증가되고 있다.
현재 진단에 도움을 주기 위해 시행하는 검사실 검사로는 적외선 체열 촬영, 단순 방사선 검사, 3phase whole body bone scan, Quantitative sudomotor axonal reflex testing(QSART), 근전도 등이 있으나 각각의 진단적 가치에 대해서는 논란의 여지가 있으며 특히 QSART는 최근에 소개된 검사방법으로 자율신경계의 이상을 객관적으로 측정할 수 있는 장점이 있으나 아직까지 임상적으로 CRPS 진단을 위한 타당성은 모른다.
이에 임상 증상 및 징후로 CRPS가 의심되는 환자에서 적외선 체열 촬영, 3phase whole body bone scan, Quantitative sudomotor axonal reflex testing의 진단적 유용성을 알아보고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Case-only 
연구관점 후향적(Retrospective)    
목표대상자 수 30 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 복합부위통증증후군 의심 환자 
상세내용 임상 증상 및 징후로 복합부위통증증루군이 의심되는 환자에서 적외선 체열 촬영, 3phase whole body bone scan, Quantitative sudomotor axonal reflex testing의 진단적 유용성을 알아보고자 한다 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 2014년 3월부터 2017년 2월까지 본원 외래에 방문한 환자 중 CRPS가 의심되는 증상을 호소하는 환자  
대상자추출방법 CRPS가 의심되는 증상을 호소하는 환자중 진단적 검사로서 적외선 체열 촬영과 3phase whole body bone scan, Quantative sudomotor axonal reflex testing을 시행한 환자  
연구대상 상태/질환 * 신경계통의 질환
 복합 부위 통증 증후군
희귀질환 여부 예(Yes)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 No Limit ~ No Limit
내용 본원 외래에 방문한 환자 중 CRPS가 의심되는 증상을 호소하는 환자중 진단적 검사로서 적외선 체열 촬영과 3phase whole body bone scan, Quantative sudomotor axonal reflex testing을 시행한 환자를 대상으로 연구  
대상자 제외기준 세가지 test중 하나라도 실시하지 않은 경우 제외  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 적외선 체열촬영검사 결과 
평가시기 검사 직후 평가 
주요결과변수 2 
평가항목 3상 골스캔 결과 
평가시기 검사 후 핵의학과 전문의 판독 
주요결과변수 3 
평가항목 Quantative sudomotor axonal reflex testing 양성 여부 
평가시기 검사 후 신경과 전문의 판독 
보조결과변수 1 
평가항목 발병 부위 
평가시기 처음 내원 시 
보조결과변수 2 
평가항목 유병 기간 
평가시기 처음 내원 시 
보조결과변수 3 
평가항목 나이 
평가시기 처음 내원 시 
보조결과변수 4 
평가항목 키, 몸무게 
평가시기 처음 내원 시 
보조결과변수 5 
평가항목 성별 
평가시기 처음 내원 시 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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