연구정보 국문

해양치유가 폐경 여성의 갱년기 증상, 골대사지표, 장내미생물 군집에 미치는 영향.

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/05/30

  • 검토/등록일

    2019/05/31

  • 최종갱신일

    2019/06/02

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004025
    연구고유번호 1040198-190408-HR-020-04
    요약제목 해양치유가 폐경 여성의 갱년기 증상, 골대사지표, 장내미생물 군집에 미치는 영향.
    연구제목 해양치유가 폐경 여성의 갱년기 증상, 골대사지표, 장내미생물 군집에 미치는 영향.
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 1040198-190408-HR-020-04
    승인일 2019-05-24
    위원회명 전남대학교 생명윤리심의위원회
    위원회주소 광주광역시 북구 용봉로 77
    위원회 전화번호 062-530-5055
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 박용주
    직위 조교수
    전화번호 062-530-1354
    기관명 전남대학교
    주소 광주광역시 북구 용봉로 77,
    연구실무담당자
    성명 박용주
    직위 조교수
    전화번호 062-530-1354
    기관명 전남대학교
    주소 광주광역시 북구 용봉로 77,
    등록관리자
    성명 박용주
    직위 조교수
    전화번호 062-530-1354
    기관명 전남대학교
    주소 광주광역시 북구 용봉로 77,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-06-05 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 60 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 전남대학교
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-06-05 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 해양수산과학기술진흥원
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 전남대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    2017년 기준 한국 여성의 기대 수명은 85.7세이며 기대수명은 점차 증가하고 있는 추세이다. 하지만 한국 여성의 평균 폐경 연령은 50.2세로, 약 30년간 폐경 상태로 살아가게 된다. 폐경 여성은 주로 질 건조, 야간 발한, 열성 홍조 등의 갱년기 증상을 경험한다. 폐경 여성의 75.9%에서 한 가지 이상의 갱년기 증상을 경험함에도 불구하고 우리나라의 폐경 여성 절반 이상이 폐경 관리를 특별히 하지 않는다. 이는, 폐경 증상을 관리하는 방법이 잘 알려지지 않았기때문일 수 있다. 갱년기 증상이 악화되는 것을 예방하기 위해 적절한 식사섭취와 운동, 스트레스 감소 등이 필요하다고 알려져 있다. 그러나 폐경 증상에 대한 관리의 부재는 폐경 후 여성의 삶의 질을 떨어뜨릴 수 있다. 
    
     폐경 여성의 건강 위험 요인 중 하나는 골다공증이다. 특히 폐경기 이후의 에스트로겐 감소로 인한 급격한 골손실로 인해 칼슘의 섭취는 더욱 중요하다. 2017년 국민건강영양조사에 의하면, 현재 우리나라 여성의 칼슘권장 섭취량에 대비한 섭취비율은 63.8%이다. 50-64세 여성의 식사를 통한 평균 칼슘 섭취량은 505.7 mg/d로 전 연령에 비해서는 높은 섭취량이지만 권장 섭취량인 800 mg/day 에 도달하지 못하고 있다. 이로 인해 식이를 통한 칼슘 섭취는 중요하게 생각되고 있다. 
     
      식이 섭취는 인간의 장내 미생물 군집에 영향을 미친다. 동물을 대상으로 한 연구만이 아닌 단기간의 임상 중재연구에서도 식이 섭취가 장내 미생물 군집에 영향을 준다는 연구 결과가 여럿 있다. 특히 한 연구에서는 동물성, 식물성 식이에 따라 장내 미생물 군집의 변화가 달랐고 미생물 군집은 단기간에 빠르게 변화하는 것을 확인할 수 있었다. 이전의 연구들에서 식이 섭취를 통해 장내 미생물 군집의 변화를 볼 수 있었으므로 미역 섭취를 했을 때에도 군집의 변화를 확인 할 수 있을 것 이라고 추정이 된다. 하지만 폐경여성이 미역을 섭취했을 때 장내 미생물 군집의 변화에 관련된 연구는 아직 실행되지 않았다. 따라서 본 연구에서는 미역 섭취를 통한 장내 미생물 군집의 변화를 보고자 한다.
    
    2018년에는 20대 젊은 여성을 대상으로 미역섭취가 골대사지표와 장내미생물에 미치는 영향에 대한 연구를 실시하였으며 결과를 분석 중이다. 본 연구는 갱년기 증상과 골다공증 및 골절의 위험이 높은 폐경여성을 대상으로 비슷한 방식으로 디자인이 되었다.
    
    갱년기 증상이 있고 평소 칼슘 섭취량이 적은 여성에게 해양치유 프로그램을 실행했을 때 갱년기 증상이 완화된다는 것과 미역을 추가로 섭취했을 때 칼슘 대사와 장내 미생물 군집에 영향을 미칠 것이라는 가설을 설정했다.
    
    갱년기 증상이 있고 칼슘 섭취가 600 mg/d 이하인 여성을 대상으로 모집 될 것이다. 탈락자를 고려하여 최소 50명이 실험을 완료하는 것을 목표로 60명을 모집한다. 대상자들은 갱년기 증상 설문과 대변 채취, 공복 시 혈액 채취를 한다.  실험군은 완도에서 해양치유 프로그램을 경험하며, 이 중 일부는 미역을 추가 섭취한다. 미역 추가 섭취 그룹의 대상자들은 해양치유 프로그램 종료 후에도 2주간 추가로 미역을 섭취한다. 
    
    해양치유 프로그램 (6일) 중에는 식사를 통제하면서 평소 섭취량과 비슷한 굴, 해조류가 함유된 균형 잡힌 식단을 제공하고 운동과 심신이완을 통해 신체활동도 제공한다. 추가 칼슘 섭취 실험군에게는 약 200mg의 미역을 추가로 섭취하도록 제공한다. 대조군은 도시에서 약 20일 동안 별다른 중재 없이 진행된다. 실험군은 해양치유 프로그램 종료 3개월 후 추가적인 갱년기 증상 설문지, 대변, 혈액 채취 등을 통해 폐경 증상의 완화와 칼슘 대사, 장내 미생물 군집의 변화를 관찰하고자 한다.
    
    갱년기 증상 설문지를 통해 갱년기 증상을 조사하고 채취한 공복 혈액에서는 Ca, P, PTH, 25-hydroxyvitamin D, 1,25-dihydroxyvitamin D 등 관련 지표 등을 측정한다. 또한 채취된 대변의 장내 microbiome을 분석한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) ()
    중재상세설명
    실험군 1 : 해양에서의 치유 프로그램 (식이 + 운동 + 심신이완) 
    실험군 2 : 해양에서의 치유 프로그램 (식이 + 운동 + 심신이완) + 미역 20g 섭취 (칼슘 200 mg/d) 
    기간 : 19일
    
    대조군:  별다른 중재없이 연구가 진행된다.
    기간 : 20일
    중재군 수 3
    중재군 1

    중재군명

    실험군 1

    목표대상자 수

    15 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    5일동안  해양치유 프로그램(균형잡힌 식사 + 운동 + 심신이완)에 참여한다
    중재군 2

    중재군명

    실험군 2

    목표대상자 수

    15 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    5일동안 해양치유 프로그램(해조류 식이+운동+심신이완)에 참여한 후 일상생활로 돌아가 약 14일 간 추가로 해조류 식품을 섭취한다.
    중재군 3

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    중재 없음. 일생생활을 한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환
    (N95.1)Menopausal and female climacteric states (N95.1)폐경 및 여성의 갱년기상태 
    연구대상자들은 갱년기 증상이 있는 폐경 여성이다.
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    19세(Year)~64세(Year)
    갱년기 증상이 있는 만 65세 미만의 건강한 폐경 여성
    평소 칼슘 섭취가 600mg/d 미만인 여성
    미역 섭취에 대한 거부감이 없고 식이통제를 준수하는 데 문제가 없는 여성
    해양치유 프로그램 직후 약 2주 간 식품 섭취를 평소와 동일하게 섭취할 수 있는 사람
    해양치유 프로그램 시 합숙이 가능한 여성
    해양치유 프로그램 시작 전 6개월 이내 항생제 섭취 또는 투여를 하지 않은 자
    대상자 제외기준
    폐경 증상이 없는 사람
    평소 칼슘 섭취가 600mg/d 이상인 사람
    칼슘 대사에 관련된 약물을 섭취하거나 질환을 갖고 있는 사람
    최근 6개월 이내에 골절이 있었던 사람
    중증도의 소화기계 질환을 가지고 있는 사람
    호르몬, 스테로이드제를 복용/투여 하는 자 
    간, 신장, 또는 갑상선 질환이 있는 자
    흡연자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    칼슘 대사 관련 지표 (혈청 칼슘,  25-히드록시비타민 D, 1,25-디히드록시 비타민 D, 부갑상선 호르몬, 인)
    평가시기
    실험군 :  해양에서의 실험 직전, 직후, 해양에서의 실험 종료  2주, 2~3개월 후 / 대조군 : 실험 시작일, 종료일.
    보조결과변수 1
    평가항목
    장내미생물
    평가시기
    실험군 : 해양에서의 실험 직전, 직후, 2~3개월 후 / 대조군 : 10일 간격으로 총 3번
    보조결과변수 2
    평가항목
    갱년기 증상 척도 설문지
    평가시기
    실험군 :  해양에서의 실험 직전, 직후, 해양에서의 실험 종료  2주, 2~3개월 후 / 대조군 : 실험  종료일.
    보조결과변수 3
    평가항목
    24시간 회상법의 타당도
    평가시기
    해양에서의 식사통제 동안 1-3회
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동