본 연구의 목적은 '황련해독탕'을 이용한 위염 치료의 유효성 및 안전성을 확인하는 데 있다.
19 세이상 65 세 이하의 성인 남녀 총 20 명이 임상 시험에 참여하도록 모집되며, 모든 대상자는 황련해독탕(레독신캅셀)을 2캡슐 씩, 하루 3 번, 식 후 30 분에 물과 함께 총 8주 간 복용한다. 
유효성 평가는 복용 전(baseline), 복용 중(4 주), 복용 후(8 주)에 측정하며,  주요 결과는 상복부 통증, 오심 / 구토, 복부 팽만감, 식욕 부진, 속쓰림, 트림과 같은 위염 자각증상의 개선율이다.

본 연구는 단일 비교 임상연구로, 본 임상연구에 참여할 것을 서면으로 동의하면 스크리닝 후 선정기준에 부합하는 연구대상자를 선정한다. 연구에 참가한 모든 연구대상자는 임상연구에 사용되는 황련해독탕(레독신캅셀)을 1일 3회, 각 840 mg으로 총 2,520mg(아침, 점심, 저녁 식사 30분 후 각 2캡슐)을 물과 함께 복용하여 유효성 및 안전성을 평가한다. 각 연구대상자당 의약품의 총 투여 기간은 56일이다.

상세내용

황련해독탕(레독신캅셀)을 1일 3회, 각 840 mg으로 총 2,520mg(아침, 점심, 저녁 식사 30분 후 각 2캡슐)을 총 8주간 복용.

위염

만 19세 이상 65세 이하의 성인 남녀로 위 내시경 검사에서 위염을 진단받고, 체질량 지수 (Body Mass Index, BMI) 25 kg/m2이상인 자이며, 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고, 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 경우 연구대상자로 선정한다. 또한 임상연구 기간 동안 추적관찰이 가능하여야 한다.

위 내시경 검사가 불가능한 자; 소화성 궤양(반흔을 가진 환자는 제외) 자; 위염의 자각증상 설문 점수가 0점인 자; 과거 위산분비 억제 수술 또는 위, 식도 수술을 받은 자; 소화기계 악성종양의 병력이 있는 자; 시험약 투여 개시 전 2주 이내에 H2 수용체 길항제, 항콜린제(무스카린 수용체 길항제), 가스트린 수용체 길항제, 프로스타글라딘 제제, 프로톤 펌프 억제제, 위점막 보호제, 기타 위염 치료 목적의 약물을 상용량으로 복용한 자; 시험기간 중 부신피질호르몬제, 비스테로이드성 소염제, 아스피린 등 본 시험에 영향을 줄 수 있는 약물의 지속적인 복용이 필요한 자; 혈전환자(뇌혈전, 심근경색, 혈전성 정맥염 등), 소비성 응고 장애 환자 및 와파린 등의 항혈전 제제를 복용중인 자; 졸링거 엘리슨(Zollinger-Ellison) 증후군인 자; 약물 알레르기 증상(발진, 발열, 가려움 등)의 병력이 있는 자; 혈청 AST, ALT 및 creatinine이 정상 최고치의 3배 초과하는 비정상적인 간기능 및 신기능을 가진 자; 간, 신장, 심장, 폐, 혈액 등에 중대한 장해를 동반하고 있는 자; 임신 또는 수유 중인 자와 임신 가능성이 있는 자, 임신계획이 있거나 적절한 피임방법 선택에 동의하지 않는 가임여성; 우울증, 불안장애 등의 심한 정신 질환이 있거나, 현재 항우울제 등 정신신경계 약물을 복용 중인 자; 약물이나 알코올 중독자; 본 임상시험에 영향을 미칠 수 있는 의약품 또는 건강기능식품 등을 복용 중인 자; 최근 3개월 동안 하루 평균 흡연량이 10개비를 초과하는 흡연자; 지속적으로 음주(21 units/week 초과, 1 unit = 10 g of pure alcohol)를 하는 자; 그리고 기타 시험에 부적합하다고 시험책임자가 판단한 자의 경우 연구대상자에서 제외한다.

위염의 자각증상 설문 점수의 변화

의약품 복용 전(baseline)과 투여 중(4주) 및 종료 시(8주)

체성분검사

의약품 복용 전(baseline)과 투여 중(4주) 및 종료 시(8주)