위암은 전 세계적으로 4번째로 흔한 암이며, 한국에서 암사망 중 두 번째로 흔한 질환임. 따라서 국내에서는 40세 이상에서 2년마다 국가 암검진 사업으로 위암을 조기진단하기 위해 노력하고 있음. 국내에서 발견되는 위암의 70%가 조기위암 상태에서 발견됨. 최근 내시경기술이 발전함에 따라서 내시경적 치료가 널리 시행되고 있음. 그 중, 조기위암, 위암의 전구병변인 위선종에 대한 내시경치료로 위점막하박리술(ESD; endoscopic submucosal dissection)이 2000년 초반부터 국내에서 시작되어 현재, 조기위암에 대하여만 연간 7000예 이상 시행되고 있음.
 일반적으로 ESD는 병변주변 표시 (marking), 점막하거상 (submucosal injection), 점막절개 (incision), 점막하박리 (dissection) 순으로 진행됨.그 중 점막하거상은 중요한 과정으로 점막하액 주사기로 점막하층에 용액을 주사함으로써 점막하층을 넓게 만드는 과정임.이러한 점막하거상은 병변절개 전 그리고 박리 중 경우에 따라서 수차례 시행됨. 이를 위해서는 내시경 겸자공을 통하여 들어가 있던 절개도 (knife)의 회수, 점막하액 주사기 (injection needle) 삽입, 점막하액 주입, injection needle 회수 및 knife삽입의 과정이 필연적으로 필요함. 이는, ESD 시술 시작 및 중간에 필요한 점막하액 주입 과정에 꽤 많은 시간이 필요하다는 것을 의미하며, 그 동안에는 이 과정은 바꿀 수가 없는 필연적인 과정이라고 생각되었음. 이에 본 연구자는 이런 점막하액 주입 중 불필요한 과정을 획기적으로 줄일 수 있는 기구에 대한 필요성을 절감하여 knife와 injection needle을 합친 형태의 One-step knife를 개발하였음. 이는 마치 3색 볼펜과 같이 하나의 기구에서 여러 가지 기능을 하는 것과 비슷함. 기본적인 구조는 중앙부 한 개의 구멍으로 knife tip과 injection needle이 나오는 형태로 만들어졌고, 이러한 기능을 수행하기 위해 구동기어를 이용하여 knife-injection needle의 변환이 기구를 내시경에서 회수하지 않고 진행될 수 있도록 고안되었음.
 본 임상 연구의 목표는 개발한 One-step knife와 기존의 knife, injection needle의 시술을 비교하여 One-step knife사용이 점막하액주입시간과 전체 시술시간을 줄여줄 수 있는지 알아보고, 향후 ESD 시간단축을 위한 프로토콜로 One-step knife의 유용성에 대하여 알아보고자 연구를 진행하고자 함.

본 연구는 전향적 다기관 비교 임상 연구임. 대상자가 되는 환자들에 대해 외래에서 본 연구에 설명 후 동의한 환자에게 동의서 취득함. 내시경 시술 당일 난수표에 따라서 시험군 – 대조군 결정함. 위 점막하 박리술은 marking - incision - dissection 순으로 진행함. Marking은 One-step knife 또는 Dual knife의 tip을 넣은 상태로 시행함. 첫 marking 부터 내시경 타이머를 작동하여 병변이 떨어져 나간 순간까지 타이머를 정지하여 총 시술시간 측정함. 본 연구의 1차 연구 목표인 점막하액 주입시간은 각 군에 따라 아래와 같은 정의에 따른다. 시험군의 경우 점막하액 주입을 위해 needle 변경 시간을 포함한 전체 점막하액 주입시간임. 대조군의 경우 점막하액 주입을 위해 knife를 회수하는 시간을 포함한 전체 점막하액 주입시간임. 시술 후 제거한 병변을 회수 및 고정 후 모양, 가로, 세로길이 측정하며, 시술자, 시술보조자의 만족도 설문지도 작성함.

상세내용

대상자가 되는 환자들에 대해 외래에서 본 연구에 설명 후 동의한 환자에게 동의서 취득함. 내시경 시술 당일 난수표에 따라서 시험군 – 대조군 결정함. 위 점막하 박리술은 marking - incision - dissection 순으로 진행함. Marking은 One-step knife의 tip을 넣은 상태로 시행함. 첫 marking 부터 내시경 타이머를 작동하여 병변이 떨어져 나간 순간까지 타이머를 정지하여 총 시술시간 측정함. 시험군의 경우 점막하액 주입을 위해 needle 변경 시간을 포함한 전체 점막하액 주입시간임. 시술 후 제거한 병변을 회수 및 고정 후 모양, 가로, 세로길이 측정하며, 시술자, 시술보조자의 만족도 설문지도 작성함.

상세내용

대상자가 되는 환자들에 대해 외래에서 본 연구에 설명 후 동의한 환자에게 동의서 취득함. 내시경 시술 당일 난수표에 따라서 시험군 – 대조군 결정함. 위 점막하 박리술은 marking - incision - dissection 순으로 진행함. Marking은 Dual knife의 tip을 넣은 상태로 시행함. 첫 marking 부터 내시경 타이머를 작동하여 병변이 떨어져 나간 순간까지 타이머를 정지하여 총 시술시간 측정함. 활성 대조군의 경우 점막하액 주입을 위해 knife를 회수하는 시간을 포함한 전체 점막하액 주입시간임. 시술 후 제거한 병변을 회수 및 고정 후 모양, 가로, 세로길이 측정하며, 시술자, 시술보조자의 만족도 설문지도 작성함.

1. 위 선종
2. 조기 위암

○ 만 19세 이상 85세 이하의 남성 또는 여성
○ 위선종 또는 조기위암으로 내시경점막하박리술이 예정된 환자
○ 연구에 동의한 환자

○ 심각한 전신 장애나 응고인자 장애가 있는 경우
 ○ 위 절제술을 받은 과거력이 있는 환자
 ○ 임상연구 참여를 거부한 환자

점막하액 주입시간

시술 당일

총 시술시간

시술 당일

만족도: 시술자 및 보조자

시술 당일

완전절제여부: Enbloc resection 여부

시술 일주일 뒤

병변의 크기, 위치, 모양

시술 일주일 뒤

내시경 점막하 박리술 후 제거된 병변에 대한 조직검사 결과

시술 일주일 뒤

점막하액 주입량

시술 당일

시술 후 합병증

시술 일주일 뒤