• 목적 : 건강한 성인 지원자를 대상으로 KD4004와 직듀오서방정10/1000밀리그램의 경구 투여 후 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하고자 한다.
• 대상질환 : 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 개선하기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제
• 평가항목 : 
 1) 약동학 평가 : AUClast, Cmax, AUCinf, Tmax, t1/2
 2) 안전성 평가 : 활력징후, 12-lead 심전도, 임상실험실검사, 신체검진, 이상반응 모니터링, 병용약물 복용 여부 확인

• 목표 대상자 수 : 80명 (Part A : 40명, Part B : 40명)
• 시험디자인 : 2x2 Cross-over
• 시험군 : KD4004 1정, 직듀오서방정10/1000밀리그램  1정 
• 대조군 : KD4004 1정, 직듀오서방정10/1000밀리그램  1정

상세내용

1기 : 직듀오서방정10/1000밀리그램 1정, 2기 : KD4004 1정

상세내용

1기 : KD4004 1정, 2기 : 직듀오서방정10/1000밀리그램 1정

상세내용

1기 : 직듀오서방정10/1000밀리그램 1정, 2기 : KD4004 1정

상세내용

1기 : KD4004 1정, 2기 : 직듀오서방정10/1000밀리그램 1정

제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 개선하기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제

1)스크리닝 검사 당시 연령이 만 19세 이상 건강한 성인 
2)스크리닝 시 체질량지수(BMI)가 18.0kg/m2 이상 29.9kg/m2 이하인 자  
3)선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자
4)임상시험용 의약품 투여 전 3주 이내에 담당의사가 의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 혈청검사, 혈액학검사, 혈액화학검사, 요검사 등 임상실험실적 검사와 12-lead 심전도검사 결과 대상자로 적합하다고 판정된 자
5)본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자

1)임상시험용 의약품의 주성분이나 구성 성분에 과민반응 또는 기타 다른 약물 혹은 첨가제 등에 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자
2)임상적으로 유의한 간/담도계, 신장, 호흡기계, 소화기계, 혈액•종양, 내분비계(뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전환자, 부갑상선호르몬 이상 등), 면역계, 심혈관계(고혈압, 심부전, 심근경색 등), 신경계, 피부 및 비뇨기계, 정신질환, 이비인후계, 근골격계 등에 해당하는 질환이 있거나 과거력이 있는 자
3)당뇨병 환자(케톤산증의 병력을 가진 당뇨병 환자), 당뇨병성 케톤산증, 유산산증, 당뇨병성 전혼수 환자 또는 과거력이 있는 자
4)첫 투약일 전 1주일 이내에 방사선 요오드 조영물질을 정맥 내 투여하는 검사(정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 사용한 컴퓨터 단층 촬영술 등)를 받은 자
5)갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
6)앉은 자세에서 측정한 활력징후에서, 수축기혈압 ≥ 140mmHg 또는 < 90mmHg, 확장기혈압 ≥ 95mmHg 또는 < 60mmHg, 맥박수 > 100회/분 중 어느 한 기준에라도 포함되는 수치를 보인 자
7)활동성 간질환 환자 또는 AST, ALT, total bilirubin이 정상 범위 상한치의 1.5배를 초과하는 자
8)Creatinine clearance < 80mL/min(creatinine clearance는 혈청 creatinine을 이용해 Cockcroft-Gault 공식으로 계산)인 자
9)임상시험용 의약품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환(크론씨병, 활동성 소화성 궤양 등)이 있거나 위장관계 수술(단, 단순 맹장 수술이나 탈장 수술은 제외)을 받은 자
10)첫 투약일 전 4주 이내에 중대 상해를 입었거나, 외과적 시술을 받은 자 및 급성 질환(중증 감염증, 중증의 외상환자, 심각한 설사, 구토환자 등)이 의심되는 증상을 보인 자
11)지속적으로 과도한 음주(21units/week 초과, 1unit = 10g = 12.5mL of pure alcohol)를 하거나 임상시험 수행일 3일 전부터 임상시험 기간 중에 금주할 수 없는 자 혹은 과도한 흡연자(담배 > 10개피/일)
12)약물남용의 과거력이 있는 자
13)스크리닝일로부터 마지막 임상시험용 의약품 투여일 이후 30일까지 본인 또는 배우자, 파트너가 의학적으로 인정되는 적절한 이중피임법 또는 의학적으로 받아들일 수 있는 피임법(임신 실패율이 증명된 자궁내 장치, 물리적 차단 피임법과 살정제 동시 사용, 정관절제술, 난관절제술/결찰술, 자궁적출술 등)을 할 수 없는 자
14)임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
15)첫 투약일 전 2주 이내에 어떠한 전문의약품이나 한약제제를 복용하였거나, 1주 이내에 어떠한 일반의약품(OTC)이라도 복용한 자 중에 시험자의 판단에 의하여 복용약물이 본 시험에 영향을 미치거나 대상자의 안전에 영향을 미친다고 판단되는 경우
16)첫 투약일 전 3개월 이내에 타 임상시험에 참여한 자(단, 이전 임상시험 종료 시점은 마지막 투약일로 정한다.)
17)첫 투약일 전 2개월 이내에 전혈을 헌혈 하였거나, 1개월 이내에 성분헌혈을 한 자
18)첫 투약일 전 1개월 이내 수혈을 받은 자
19)약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 비정상적인 식이를 해온 자(예: 자몽쥬스(하루 1L 이상)를 임상시험용 의약품 투여 이전 7일 이내에 섭취)
20)시험기관에서 제공하는 식이 및 식이 교육을 따를 수 없는 자
21)혈청검사(HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL) 결과 양성인 자
22)시험책임자 및 시험담당자(담당의사)의 판단에 따라 임상시험 참여가 부적합하다고 판단된 자

0시간부터 마지막 정량가능 농도까지 농도-시간 곡선하 면적, 최고혈중농도

Pre-dose(0h), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48hr

0시간부터 무한대 시간까지 농도-시간 곡선하 면적, Cmax 도달시간

Pre-dose(0h), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48hr

AUCinf, Tmax, t1/2, CL/F

Pre-dose(0h), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48hr