Bionet에서 새로 개발된 마취가스 모니터 모듈(BMGA)의 성능 평가 연구 

[목적]
Bionet에서 새로 개발된 마취가스 모니터 모듈(BMGA)과 기존에 임상에서 사용하고 있는 다른 제조사 제품과 임상시험으로 비교하여 유효성 평가

[배경]
-전신마취 시 환자에게 투여하는 마취제 농도를 모니터링하는 것은 적절한 마취 심도조절을 위해 중요함
-국내에 사용되고 있는 마취제 농도 모니터링 장비 또는 모듈은 모두 외국산인데, 최근 국내 Bionet(주)에서 새로운 마취제 농도 모니터링 장비를 개발함
-식약처에서 승인 후 임상 연구를 진행하여 기존에 사용되고 있는 장비와 동등한 또는 더 나은성능을 보이는지 임상연구를 하려고 함

[연구대상자 모집 및 동의 취득 방법}
수술 당일이 아닌 하루 전에 충분한 시간을 가지고 책임 연구자에 의해서 연구대상자 또는 대리인에게 서면으로 동의를 취득하고 충분한 설명과 대상자가 이해할 수 있는 언어를 사용하고 연구내용을 파악할 수 있도록 15 – 30 분간의 대기시간이 소요될 것이다. 또한 수술 전후, 연구 참여기간 동안 언제든지 연구대상자의 거부에 대한 손실 없이 연구 참여 철회를 받아들일 것입니다.

[관찰항목, 임상검사항목 및 관찰검사방법]
(1) 동일한 환자에서 환자의 호기 및 흡기 가스를 동시에 측정하도록 설치하고, 그 측정값을 컴퓨터에 0.5초마다 저장하도록 설정한다.
(2) 마취유도 시부터 끝날 때까지 환자의 호흡 시 마취가스 정보를 저장한다.
(3) 두 기계에서 측정된 마취가스 농도를 비교한다.

[연구대상의 수 및 산출근거]
전체 108명
산출 방법
기존 사용 기계와 bionet에서 개발된 BMGA기계에서 Sevoflurane 의 마취가스 농도 2%로 하여 환자에게 투여 시 두 기계의 sevoflurane 측정치가 1 % 이상 차이가 나는 경우 두 기계의 성능에 차이가 있다라고 귀무가설을 설정하여 알파 0.05, 베타 0.8로 하고 비교 기계의 표준편차 5% 차이로 하여 표본수를 구함.

[효과 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법 등)]
(1) 자료의 분석은 정규성 검정을 시행한 후 상관분석으로 두 장비에서 측정된 값의 상관도를 철정한다.
(2) Bland-Altman 분석을 시행하여 두 측정장비의 차이를 검정한다.
1% 이상 차이가 있는 경우 차이가 있다고 판단하고, P 값이 0.05 이하일 때 유의한 결과로 판단한다

서울대학교치과병원 수술실에서 흡입마취제로 전신마취 하 수술을 받는 환자로 본 임상시험에 대한 설명을 듣고 서면으로 동의한 환자

무작위 배정과 눈가림법이 필요 없는 비확률추출법. 수술 당일이 아닌 하루 전에 충분한 시간을 가지고 책임 연구자에 의해서 연구대상자 또는 대리인에게 서면으로 동의를 취득하고 충분한 설명과 대상자가 이해할 수 있는 언어를 사용하고 연구내용을 파악할 수 있도록 15 – 30 분간의 대기시간이 소요될 것이다. 또한 수술 전후, 연구 참여기간 동안 언제든지 연구대상자의 거부에 대한 손실 없이 연구 참여 철회를 받아들일 것입니다.

해당사항없음.

<선정기준>
1. 20세 이상 성인
2. American Society of Anesthesiologists (ASA) 신체상태 분류 기준 1 또는 2 에 해당하는 자
3. 서울대학교치과병원 수술실에서 흡입마취제로 전신마취 하 수술을 받는 환자로 본 임상시험에 대한 설명을 듣고 서면으로 동의한 환자

<제외기준>
1.  ASA 3급 또는 4급에 해당하고 20세 미만의 시험대상자
2.  심혈관계나 호흡기계 병력이 있는 경우
3.  응급수술
4.  정신지체, 자폐 등 정신과적인 질환이 있는 경우
5.  기도 유지가 어렵거나 어려움이 예상되는 시험대상자
6.  연구에 동의하지 않은 시험대상자

두 장비의 흡입마취가스 분압과 호기마취가스 분압

마취유도 시부터 끝날 때까지

마취가스의 waveform

마취유도 시부터 끝날 때까지