연구정보 국문

골관절염 환자를 대상으로 E1K의 단회 투여 시 안전성과 내약성을 평가하기 위한 단일기관, 용량군별 무작위배정, 양측눈가림, 위약대조, 용량증량 제 1상 임상시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/06/05

  • 검토/등록일

    2019/06/20

  • 최종갱신일

    2021/01/13

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004081
    연구고유번호 H-1902-071-1010
    요약제목 골관절염 환자를 대상으로 E1K를 단회 투여하였을 때 안전성과 내약성 조사하기 위한 제 1상 임상시험
    연구제목 골관절염 환자를 대상으로 E1K의 단회 투여 시 안전성과 내약성을 평가하기 위한 단일기관, 용량군별 무작위배정, 양측눈가림, 위약대조, 용량증량 제 1상 임상시험
    연구약어명 E1K-101
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부 예(Yes)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 H-1902-071-1010
    승인일 2019-03-26
    위원회명 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 103
    위원회 전화번호 02-2072-0694
    자료모니터링위원회 예(Yes)
    위원회명 국문 : 데이터 안전성 모니터링 위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이명철
    직위 교수
    전화번호 02-2072-3212
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
    연구실무담당자
    성명 이명철
    직위 교수
    전화번호 02-2072-3212
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
    등록관리자
    성명 강호범
    직위 PL
    전화번호 042-939-4510
    기관명 (주)엔솔바이오사이언스
    주소 대전광역시 유성구 테크노10로 51
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-05-27 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 24 명
    자료수집종료일 2020-11-23 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2021-01-07 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서울대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-05-27 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 (주)엔솔바이오사이언스
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 (주)엔솔바이오사이언스
    기관종류 기타 (Others)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    골관절염 환자를 대상으로 E1K를 단회 투여하였을 때 안전성과 내약성을 조사하고자 한다.
    1차 목적은 E1K 투여 후 발생한 이상반응 등의 안전성과 내약성, 최대내약용량을 평가하는 것이다.
    2차 목적은 탐색적으로 E1K 투여에 대한 골관절염의 증상 완화 효과에 대하여 평가하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase1
    중재모형 기타(Others) (단계적 증량 (dose-escalation))
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    OA 무릎 통증 (n = 24, 6 / 코호트) 환자에서 연속, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량, 용량군별 조사 연구이며 각 코호트에서 피험자는 E1K 또는 위약을 관절강 내에 단회 투여 받기 위해 4:2로 무작위 배정된다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    엔게디 1000(E1K)

    목표대상자 수

    16 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    제약 형태: 주사제
    투여 경로: 관절강 내
    중재군 2

    중재군명

    Placebo

    목표대상자 수

    8 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    제약 형태: 주사제
    투여 경로: 관절강 내
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환
    (M13.96)Arthritis, unspecified, lower leg (M13.96)상세불명의 관절염, 아래다리 
    무릎 골관절염
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    40세(Year)~No Limit
    1. 동의일 기준으로 만 40세 이상의 남∙녀
    2. ACR 기준에 따라 골관절염에 해당하는 자로, 무릎의 통증과 X-ray 검사에서 골극이 관찰되면서, 아래 항목 중 1가지 이상 해당되는 자
    [ACR Clinical/Radiographic classification criteria]
    - 나이 > 50세
    - 조조강직 < 30분
    - 마찰음(crepitus on knee motion)
    3. 골관절염 무릎 부위(Target lesion)가 켈그렌(Kellgren) 및 로렌스(Lawrence) 방사선 검사 기준 Grade 2 또는 Grade 3에 해당하는 자
    4. 방문 1(스크리닝) 및 방문 2에서 퇴행성 관절염의 무릎 부위(Target lesion) 활동 시 통증 상태가 100 mm pain VAS 결과로 40 mm 이상인 자
    5. 단측 골관절염 환자 또는 양측 골관절염일 경우 아래 기준에 따라 target lesion 을 한쪽으로 지정할 수 있는 자
    : 양측 무릎 모두 선정/제외기준에 적합할 경우 아래 기준에 따라 target lesion을 지정한다.
    1) Kellgren & Lawrence grade가 높은 쪽을 target lesion으로 지정한다. 
    2) Kellgren & Lawrence grade가 동일할 경우, 100mm pain VAS가 높은 쪽을 target lesion으로 지정한다.
    3) Kellgren & Lawrence grade와 100mm pain VAS가 동일할 경우, 통증 외 임상증상을 더 유발하는 쪽을 target lesion으로 지정한다.
    4) 상기 1) ~ 3) 의 모든 기준이 동일할 경우, 우측 무릎을 target lesion으로 지정한다.
    6. 자발적으로 임상시험에 참가할 것을 서면 동의한 자
    대상자 제외기준
    1. 류마티스 관절염 등과 같은 염증성 관절 질환, 패혈성 관절염이 있는 자
    2. 관절에 영향을 줄 수 있는 질환(통풍, 재발성 가성 통풍, 관절 골절, 원발성 골연골증, 파제트병, 조직흑변증, 말단거대증, 혈색소증, 윌슨병, 유전질환(예: 과운동증), 콜라겐 유전자 이상 등)이 있는 자
    3. 스크리닝 시, BMI가 30kg/m2 이상인 자
    4. 골관절염 무릎 부위(Target lesion)에 수술력이 있는 자
    5. 임상시험용 의약품 투여 전에 아래 항목에 1가지 이상 해당하는 자
    - 임상시험용 의약품 투여일 이전 14일 이내 NSAIDs 또는 글루코사민, 황산 콘드로이친을 투여
    - 임상시험용 의약품 투여일 이전 1일 이내 마약성 또는 비마약성 진통제 투여
    - 임상시험용 의약품 투여일 이전 3개월 이내 골관절염 무릎 부위(Target lesion)에 스테로이드 관절강내 주사
    - 임상시험용 의약품 투여일 이전 6개월 이내 히알루론산, 세포치료제, 유전자치료제의 관절강내 주사
    6. 스크리닝 검사(실험실 검사 또는 심전도 검사, 활력징후) 결과, 시험자가 판단하기에 임상시험 참여에 적합하지 않은 임상적으로 유의한 비정상 소견이 있는 자
    7. 임상적으로 심각한 심혈관계, 소화기계, 호흡기계, 내분비계, 면역계, 중추 신경계, 정신계 질환이 있는 자
    8. HIV 항체 검사 또는 B형 간염 항원, C형 간염 항체 검사 결과가 양성인 자
    9. 1년 이내 약물 또는 알코올 의존의 과거력이 있는 자
    10. 임상시험 기간 동안 본인 또는 파트너의 임신 가능성이 있는 대상자 중 의학적으로 허용된 방법으로 피임*하기에 동의하지 않는 자 또는 임부, 수유부, 임신을 계획하고 있는 자
    *의학적으로 허용된 피임 방법
    1) 단일 피임법: 자궁 내 장치(IUD), 본인 또는 남성 파트너의 정관절제술, 난관결찰술 
    2) 병용 피임법: 콘돔 또는 격막과 살정제의 병용
    11. 남성 대상자의 경우, 임상시험용 의약품 투여 후 12주까지 정자기증을 금지하는 것에 동의하지 않는 자
    12. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
    13. 기타 시험자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    단회투여 후 4주까지 E1K의 무릎 관절강내 투여에 따른 안전성 및 내약성을 평가
    평가시기
    단회투여 후 4주까지 매 방문시마다(투약전, 2주째, 4주째)
    보조결과변수 1
    평가항목
    최대내약용량 평가
    평가시기
    시험 종료 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    임상시험용 의약품 투여 전과 후의 골관절염 증상 완화 평가. 1) 100 mm pain VAS. 2) IKDC 주관적 무릎 평가.
    평가시기
    1) 100 mm pain VAS는 모든 방문시 마다. (스크리닝, 투약전, 2주째, 4주째). 2) IKDC 주관적 무릎 평가는 투여일과 마지막 방문일(투약전, 4주째)
    보조결과변수 3
    평가항목
    전체 시험기간 동안의 구제약 복용률 및 복용량
    평가시기
    단회투여 후 4주까지 매 방문시마다(투약전, 2주째, 4주째)
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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