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국소 진행성 및 절제불가 간세포암(HCC)에서 더발루맙(MEDI4736)과 병용한 이트륨-90 미세구 방사선색전술의 단일군, 라벨 공개, 안전성 및 유효성 시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/08/20

  • 검토/등록일

    2019/08/20

  • 최종갱신일

    2024/01/31

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004221
    연구고유번호 H-1906-042-1039
    요약제목 국소 진행성 간세포암에서 더발루맙과 병용한 이트륨-90 미세구 방사선색전술의 안전성 및 유효성 탐색시험
    연구제목 국소 진행성 및 절제불가 간세포암(HCC)에서 더발루맙(MEDI4736)과 병용한 이트륨-90 미세구 방사선색전술의 단일군, 라벨 공개, 안전성 및 유효성 시험
    연구약어명 SOLID
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부 예(Yes)
    타등록시스템 등록여부 예(Yes)
    타등록시스템/등록번호 ClinicalTrials.gov-NCT04124991
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 후 승인(Submitted approval)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 H-1906-042-1039
    승인일 2019-08-12
    위원회명 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 103
    위원회 전화번호 02-2072-0694
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김윤준
    직위 연구책임자
    전화번호 02-2072-3081
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
    연구실무담당자
    성명 김윤준
    직위 연구책임자
    전화번호 02-2072-3081
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
    등록관리자
    성명 김윤준
    직위 연구책임자
    전화번호 02-2072-3081
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-30 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 24 명
    자료수집종료일 2022-07-06 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2022-07-30 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서울대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-30 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국아스트라제네카 (주)
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호 D419DC00024
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    -연구목적
    * 일차 목적
    수정된 고형 종양 반응평가기준(mRECIST)을 사용하여 등록 시점부터 진행까지의 시간을 평가
    * 이차 목적
    - 시험약 첫 투여부터 시험자가 결정하는 자료 마감 시점까지 전체 생존.
    - 방사선색전술 후 8 주마다 mRECIST 로 평가하는 표적 병변 및 비표적 병변의 객관적 반응률.
    - 이트륨-90 미세구를 이용한 방사선색전술 과 더발루맙의 안전성. (더발루맙 마지막 투여 후 30 일까지)
    * 탐색적 목적 - 생체표지자 탐색
    - 종양 조직: 요법 전 PD-L1 의 발현 수준 및 게놈 분석
    - 향후 게놈 분석을 위한 혈장 검체 수집: 요법 시작 전, 제 8 주 및 질병 진행 발생 시점에서
    
    -연구설계
    한국의 단일 시험기관에서 수행하는 단일군, 1/2a상 라벨 공개 안전성 및 유효성 시험
    
    
    -연구방법
    이트륨-90 미세구를 사용한 경동맥 방사선색전술(TARE)을 질병 진행 발생 시점까지 1500 mg더발루맙 정맥 용량의 매 4 주 투여와 병용할 것이다. TARE 는 더발루맙 첫 투여 전 1~2 주에 실시하며 시험자의 재량에 따라 투여 기간 동안 최대 2 번 더 실시한다. 추가 TARE 를 실시하는 경우, 추가 TARE 요법과 더발루맙 투여 사이 간격은 최소1 주이어야 한다. 임상 반응 평가는 제 8 주와 그 후 질병 진행 발생 시점까지 8 주마다 실시한다. 탐색적 생체표지자 검사는 요법 전 종양 검체와 요법 전 및 질병 진행 발생 시점 혈장 검체에서 실시한다.
    
    -평가
    * 종양 진행 시점까지의 시간(TTP)
    TTP 는 첫 시험 요법 투여 시점부터 mRECIST 평가에 기초하여 처음으로 확인된 질병 진행 시점까지의 시간으로 정의된다.
    * 표적 병변 및 비표적 병변의 객관적 반응률(ORR)
    ORR 은 mRECIST 평가에 기초하여 이 시험 중 최선의 반응으로서 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 환자의 백분율로 정의된다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기타(Others)
    (수정된 고형 종양 반응평가기준(mRECIST)을 사용하여 등록 시점부터 진행까지의 시간을 평가 (he primary objective of this study is to evaluate time to progression (TTP) from enrolment using Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST).))
    임상시험단계 Phase1/Phase2
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 의약품(Drug), 방사선(Radiation)  
    중재상세설명
    이트륨-90 미세구를 사용한 경동맥 방사선색전술(TARE)을 질병 진행 발생 시점까지 1500 mg더발루맙 정맥 용량의 매 4 주 투여와 병용할 것이다. TARE 는 더발루맙 첫 투여 전 1~2 주에 실시하며 시험자의 재량에 따라 투여 기간 동안 최대 2 번 더 실시한다. 추가 TARE 를 실시하는 경우, 추가 TARE 요법과 더발루맙 투여 사이 간격은 최소1 주이어야 한다.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    더발루맙(MEDI4736)과 이트륨-90 미세구 방사선색전 병용군

    목표대상자 수

    24 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    이트륨-90 미세구를 사용한 경동맥 방사선색전술(TARE)을 질병 진행 발생 시점까지 1500 mg더발루맙 정맥 용량의 매 4 주 투여와 병용할 것이다. TARE 는 더발루맙 첫 투여 전 1~2 주에 실시하며 시험자의 재량에 따라 투여 기간 동안 최대 2 번 더 실시한다. 추가 TARE 를 실시하는 경우, 추가 TARE 요법과 더발루맙 투여 사이 간격은 최소1 주이어야 한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C22.0)Malignant neoplasm of liver cell carcinoma (C22.0)간세포암종의 악성 신생물 
    국소 진행성 및 절제불가 간암 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    1. 시험대상자 동의서(ICF) 및 본 임상시험계획서에 명시된 요건 및 제한 사항의 준수를 포함하여 서명된 시험대상자 동의서 제출이 가능함. 스크리닝 평가를 포함해 임상시험계획서 관련 절차를 수행하기 전에 환자/법적 대리인으로부터 서면 시험대상자 동의와 현지에서 요하는 승인이 확보됨.
    2. 시험 등록 시점에 만 >19세의 남성 또는 여성
    3. 조직학적으로 확인된 명백한 HCC로 진단되거나 미국 간학회(ASSLD) 진료 가이드라인에 따라 방사선학적으로 진단됨
    4. 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) 병기 분류에 따라 중간(B) 병기 또는 간외 전이가 없는 BCLC 진행성 병기(C)로 정의된 국소 진행성 HCC
    5. 최소 하나의 치료되지 않은 측정 가능한 질병(치료되지 않은 표적 병변, 즉 국소 요법[경동맥 화학색전술{TACE}, TARE, 경피에탄올주사 요법 또는 고주파 절제]로 치료된 적이 없는 생존 병변)이 있어야 함
    6. Child-Pugh 점수 ≤7점
    7. 동부 공동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
    8. 기대수명 >12주
    9. 체중 >30 kg
    10. 아래 정의된 바와 같이 적절한 정상 장기 및 골수 기능:
     헤모글로빈 ≥9.0 g/dL
     절대 호중구수(ANC) >1500/mm3
     혈소판수 >75,000/mm3
     혈청 빌리루빈 ≤1.5 x 임상시험 실시기관 정상 상한(ULN). (이는 길버트 증후군[용혈이나 간 병리학이 없는 상태에서 주로 미결합 형태인 지속적 또는 재발성 고빌리루빈혈증]이 확인된 환자에게는 적용되지 않는다. 이러한 환자는 시험자와 상의 하에만 허용된다.)
     아스파테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루타민산 옥살로초산 아미노전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타민산 피루빈산 아미노전이효소[SGPT]) ≤5 x 임상시험 실시기관 정상 상한
     Cockcroft-Gault 공식(Cockcroft and Gault 1976)에 따라 또는 크레아티닌 CL 측정을 위한 24시간 소변 수집에 따라 측정된 크레아티닌 청소율 >40 mL/min 또는 계산된 크레아티닌 CL >40 mL/min
    11. 여성 환자는 폐경 후이거나 폐경 전이라면 임신 검사에서 음성이어야 하며, 시험 참여 기간 동안 성생활을 한다면 2가지 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 한다. 남성 환자는 불임 수술을 받았거나 성생활을 하고 폐경-전 여성 파트너가 있다면 허용가능한 피임법을 사용해야 한다. 이 임상시험에서 허용되는 적절한 피임법은 다음과 같다:
     복합 경구 피임약 등의 호르몬 피임법
     자궁내 장치 또는 자궁내 시스템(IUS) 삽입
     차단법(살정제와 콘돔/살정제와 질 피임 다이어프램, 질 스폰지 또는 경부 캡)
     여성의 경우 난관결찰술, 남성의 경우 정관절제술 등의 불임 수술
    12. 폐경 후 상태의 증거 또는 폐경 전 여성 환자의 경우 음성의 소변 또는 혈청 임신 검사. 여성은 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경이었다면 폐경 후로 간주된다. 다음과 같은 나이별 요건이 적용된다:
     만 <50세 여성은 외인성 호르몬 요법 중단 후 12개월 이상 무월경이었고 황체형성 호르몬 및 난포자극 호르몬 수치가 임상시험 실시기관의 폐경 후 범위이거나 불임 수술(양측 난소절제술 또는 자궁적출술)을 받은 경우에 폐경 후라고 간주된다.
     만 ≥50세 여성은 외인성 호르몬 요법 중단 후 12개월 이상 무월경이었거나, 방사선 유도 폐경이 이루어져 마지막 월경이 >1년 이전이었거나, 화학 유도 폐경이 이루어져 마지막 월경이 >1년 이전이었거나, 불임 수술(양측 난소절제술, 양측 난관적출술 또는 자궁적출술)을 받은 경우에 폐경 후라고 간주된다.
    13. 환자는 추적관찰을 포함해 요법 및 예정된 방문과 검사를 수행하는 등 시험 기간 동안 임상시험계획서를 준수할 의지와 능력이 있어야 한다.
    대상자 제외기준
    1. 잠재적으로 근치적일 수 있는 요법(수술적 절제, 고주파 절제 또는 즉각적 간이식)에 적합함
    2. 투여군 배정과 무관하게 무작위배정 전 또는 이전 더발루맙 및/또는 트레멜리무맙(tremelimumb) 임상시험에서의 투여를 포함하여 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항 세포독성 T-림프구 관련 항원-4(항-CTLA-4) 항체, 또는 T 세포 동시 자극 또는 면역 경로를 특이적으로 표적하는 기타 항체 또는 약물을 이용한 이전 요법
    3. 장기 이식 또는 조혈 줄기세포 이식 이력
    4. 환자가 최소 5년 질병을 보이지 않는 적절하게 치료된 기저 세포 또는 평편 세포 피부암, 제자리 경부암, 유두상 갑상선암, 초기 위암 또는 기타 암을 제외한 기타 병발적 악성종양
    5. 국소 림프절 관여를 제외한 간외 전이의 증거
    6. 전투약으로 조절되지 않는 중증 조영제 알레르기(즉, 아나필락시스) 병력
    7. 시험자의 판단상 임상시험용 의약품의 평가 또는 환자 안전성 또는 시험 결과의 해석에 지장을 주는 모든 상태
    8. 스크리닝 전 지난 8주 동안 또는 시험약의 5배 반감기 중 긴 기간 동안 임상시험용 의약품을 사용한 다른 임상시험의 참여
    9. 관찰(비중재) 임상시험인 경우 또는 중재 시험의 추적관찰 기간 중인 경우를 제외하고 다른 임상시험의 동시 등록
    10. 시험약 첫 투여 전 ≤1주기 길이 또는 14일 중 긴 기간 이내에 마지막 항암요법(화학요법, 면역요법, 내분비 요법, 표적 요법, 생물학적 요법, 종양 색전술, 단일클론 항체) 용량을 투여함. 일정 또는 제제의 PK 속성으로 인해 충분한 휴약 기간이 이루어지지 않은 경우, 시험자의 결정에 따라 이보다 긴 휴약 기간이 필요하다.
    11. 탈모, 현기증 및 선정 기준에 정의된 실험실 값을 제외하고 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 NCI-CTCAE ≥2등급의 독성.
    − ≥2등급의 신경병증이 있는 환자는 시험 의사와 상의한 후 사례별로 평가한다.
    − 더발루맙 투여로 악화된다고 합당하게 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 환자는 시험자의 재량에 따라 선정될 수 있다.
    12. 암 치료를 위한 동시적 화학요법, IP, 생물학적 또는 호르몬 요법. 암과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬의 동시적 사용(예: 호르몬 대체 요법)은 허용된다.
    13. HCC 또는 기타 악성종양에 대한 전신방사선조사(TBI)를 포함한 이전 간 방사선 요법
    14. IP 첫 투여 전 28일 이내 중대한 수술 절차(시험자가 정의). 참고: 독립적 병변에 대한 고식적 의도의 국소 수술은 허용된다.
    15. 활성 또는 이전의 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환[예: 대장염 또는 크론병], 게실염[다발성 게실증 제외], 전신 홍반성 루푸스, 사르코이드 증후군 또는 베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스성 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등] 포함). 다음은 이 기준의 예외이다:
    − 현기증 또는 탈모 환자
    − 호르몬 대체로 안정적인 갑상선기능저하증(예: 하시모토 증후군 후) 환자
    − 전신 요법을 요하지 않는 만성 피부 상태
    − 지난 5년 동안 활성 질병이 없는 환자는 시험 의사와 상의한 후에만 선정될 수 있다.
    − 식이로만 조절되는 셀리악병 환자
    16. 진행 중 또는 활성 감염, 증상성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 간질성 폐질환, 설사와 관련된 중대한 만성 위장 상태, 또는 시험 요건의 준수를 제한하거나 AE 발생 위험을 크게 높이거나 환자의 서면 동의 능력을 저해하는 정신 질병/사회적 상황 등을 포함하며 이에 국한되지 않는 조절이 불가한 병발성 질병
    17. 연수막 암종증 병력
    18. 활성 원발성 면역결핍증 병력
    19. 만성 HBV 또는 HCV 감염 외의 결핵(임상 병력, 신체검사 및 방사선학적 소견을 포함하는 임상 평가 및 현지 기준과 일치하는 TB 검사)을 포함한 활성 감염.
    20. 더발루맙 첫 투여 전 14일 이내 현재 또는 이전 면역억제 약물의 사용. 다음은 이 기준의 예외이다:
    − 비강내, 흡인형, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절 내 주사)
    − 프레드니손 10mg/day 또는 당량을 초과하는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드
    − 과민반응에 대한 전투여 약물로 이용되는 스테로이드(예: 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔 전투여 약물)
    21. IP 첫 투여 전 30일 이내 생 약독화 백신 투여.
    참고: 등록되는 경우 환자는 IP 투여 중과 IP 마지막 투여 후 최대 30일 동안 생백신을 투여하지 않아야 한다.
    22. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자 또는 스크리닝 시점부터 더발루맙 단독요법 마지막 투여 후 120일까지 효과적인 피임법을 사용하고자 하지 않는 가임 남성 또는 여성 환자.
    23. 시험약이나 시험약 부형제에 대해 알려져 있는 알레르기 또는 과민반응.
    24. 시험자의 판단상 환자가 이 시험에 참여하는 데 적합하지 않고 환자가 시험 절차, 제한사항 및 요건을 준수할 가능성이 없다고 여겨지는 경우.
    방사선색전술에 특정적인 제외기준:
    스크리닝 혈관조영상과 99mTc-MAA 스캔은 혈관조영 폐쇄 기법을 사용해야 하는 위장관으로의 혈관 단락을 식별하고 폐 단락률을 확인하기 위해 CT 또는 MRI 영상에서 엽의 간 용적을 결정하는 데 사용된다.
    다음 기준을 충족하는 방사선색전술에 부적합한 환자는 이 시험에 선정되지 않는다. 이러한 환자를 대체하기 위해 추가 환자를 스크리닝할 것이다.
    - 이트륨-90 미세구가 위장관으로 침착되는 것을 막기 위해 카테터 원위부를 측부 혈관에 배치하거나 코일 색전술과 같은 표준 혈관조영 기법을 적용해도 위장관으로의 이트륨-90 미세구 침착을 바로잡을 수 없는 경우.
    - 폐에 대한 방사선 노출이 이트륨-90 미세구의 단회 주입에서 30 그레이(Gy) 또는 전체 주입에서 누적 50 Gy 한계를 초과할 경우.
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    수정된 고형 종양 반응평가기준(mRECIST)을 사용해 등록 시점부터 진행까지의 시간(TTP)을 평가하는 것
    평가시기
    등록 시점부터 진행까지의 시간
    보조결과변수 1
    평가항목
    시험약 첫 투여부터 시험자가 결정하는 자료 마감 시점까지 전체 생존(OS).
    평가시기
    시험약 첫 투여부터 시험자가 결정하는 자료 마감 시점
    보조결과변수 2
    평가항목
    표적 병변 및 비표적 병변의 객관적 반응률
    평가시기
    첫 종양 평가는 확인된 객관적 PD/사망 발생 시점까지(먼저 발생하는 시점 기준) 제 8 주와 이후 Q8W ± 1 주(등록일 기준)에 실시한다. 이 Q8W± 1 주 일정은 투여 연기와 무관하게  준수해야 한다.
    보조결과변수 3
    평가항목
    인과관계와 무관하게 더발루맙의 안전성
    평가시기
    90 미세구를 이용한 방사선색전술 또는 더발루맙 마지막 투여 후 30 일까지
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    논문으로 출판됨(Published)
    연구결과 파일 업로드(Results Upload)
    최종 연구대상자 수 24 명
    논문게재건수 1
    논문 1 Yun Bin Lee, Joon Yeul Nam, Eun Ju Cho, Jeong-Hoon Lee, Su Jong Yu, Hyo-Cheol Kim, Jin Chul Paeng, Jung-Hwan Yoon, and Yoon Jun Kim.. A Phase I/IIa Trial of Yttrium-90 Radioembolization in Combination with Durvalumab for Locally Advanced Unresectable Hepatocellular Carcinoma. Clinical Cancer Research. SCI. 2023-09-15 ,  VOL : 29 페이지 : 3650 ~ 3658 doi: 10.1158/1078-0432.CCR-23-0581
    결과 업로드 1906-042-1039 연구논문.pdf  
    연구결과 등록일 2024/01/31
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드   SOLID_Protocol_V2.pdf
    결과요약
    2020년 6월 12일부터 2020년 12월 22일까지 28명의 대상자를 스크리닝하였고, 이 중에서 24명의 대상자가 등록되었다. 등록된 24명의 대상자 모두 Y90-radioembolization을 시행받았으며(the intent-to-treat population), 24명 중 23명이 최소 1회 durvalumab을 투여받았다(the per-protocol population). 연구대상자의 중앙 연령은 63세(사분범위, 58.5–73)였고 21명(87.5%)이 남성이었다. 데이터 분석일(2022년 7월 6일) 기준으로, 중앙 추적관찰기간은19.0개월(사분범위, 5.8–22.5; 범위, 2.2–24.2)이었다.
    
    중앙 종양진행시간은 15.2개월(95% 신뢰구간, 6.1–not estimated)이었다. 중앙 전체생존기간은 도달하지 않았으며, 6, 12, 18개월째 생존율은 75% (95% 신뢰구간, 52.6–87.9), 58.3% (95% 신뢰구간, 36.4–75.0), 58.3% (95% 신뢰구간, 36.4–75.0)이었다. 중앙 무진행생존기간은 6.9개월 (95% 신뢰구간, 5.4–15.2)이었다. mRECIST에 따라 종양반응평가를 했을 때 7명(29.2%)의 대상자가 완전관해, 13명(54.2%)의 대상자가 부분관해, 2명(8.3%)의 대상자가 안정병변을 보였다. 객관적 반응률은 83.3% (95% 신뢰구간, 62.6–95.3)이었고 질병통제율은 91.7% (95% 신뢰구간, 73.0–99.0)이었다.
    
    11명(47.8%)의 대상자가 치료관련 이상반응을 보였다. 2명(8.7%)의 대상자가 3등급의 치료관련 이상반응(호중구감소증 및 발열)을 보였다. 호중구감소증은 durvalumab 투여와 관련된 이상반응으로 판단하였고, 일시적이고 무증상이었다. 발열은 Y90-radioembolization과 관련된 이상반응으로 판단하였고, 역시 일시적이었다. 1명(4.3%)의 대상자에서 1등급의 폐렴이 발생하였고 이는 durvalumab 투여와 관련된 이상반응으로 판단하였으며 글루코코르티코이드 치료 이후 durvalumab 투여를 재개하였다. 치료관련 중대이상반응을 보인 대상자는 없었다. 1명의 대상자에서 5등급 이상반응(대동맥박리증)이 발생하였으나 치료와 무관한 것으로 판단하였다.
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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