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경직성 편마비 뇌성마비 환아에서 보툴리놈독소 주사와 집중 스트레칭 운동 후 비복근 구조 변화

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/05/29

  • 검토/등록일

    2019/05/31

  • 최종갱신일

    2019/05/30

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004018
    연구고유번호 OC16OISI0017
    요약제목 경직성 편마비 뇌성마비 환아 보툴리놈독소 주사 후 비복근 구조 변화
    연구제목 경직성 편마비 뇌성마비 환아에서 보툴리놈독소 주사와 집중 스트레칭 운동 후 비복근 구조 변화
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 OC16OISI0017
    승인일 2017-05-12
    위원회명 가톨릭대학교인천성모병원 임상연구심의위원회
    위원회주소 인천광역시 부평구 동수로 56 가톨릭대학교인천성모병원
    위원회 전화번호 032-280-5371
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 장대현
    직위 교수
    전화번호 02-1544-9004
    기관명 가톨릭대학교인천성모병원
    주소 인천광역시 부평구 동수로 56,
    연구실무담당자
    성명 이유경
    직위 전문의
    전화번호 02-2225-4339
    기관명 서울대학교병원
    주소 강동구 진황도로 61길 53
    등록관리자
    성명 이유경
    직위 전문의
    전화번호 02-2225-4339
    기관명 서울대학교병원
    주소 강동구 진황도로 61길 53
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-05-30 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 14 명
    자료수집종료일 2019-05-03 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-05-03 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 가톨릭대학교인천성모병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-05-30 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 가톨릭대학교인천성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 연구비 지원 없음.
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 가톨릭대학교인천성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    경직형 뇌성마비 환아에게 장기간의 치료전략으로 보툴리눔 독소 주사치료와 스트레칭 운동치료를 적용할 수 있을지 규명하고자 함. 경직성 편마비 뇌성마비 환아에서 보툴리눔독소 주사와 집중 스트레칭 운동 후 비복근 구조의 편화를 밝히기 위해 편마비 아동에서 환측과 건측의 비복근의 구조 차이를 규명하고, 보툴리눔 독소 시술 후 집중 스트레칭 운동을 하였을 때 근육 내의 변화가 긍정적으로 나타날지에 대한 연구를 시행함.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    편측 비복근에 2-5 U/kg 의 보툴리눔 독소를 주사함.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    모든 환아

    목표대상자 수

    14 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    편마비 경직성 뇌성마비 환아의 편측 비복근에 2-5 U/kg 의 보툴리눔 독소를 1회 주사함. 주사는 1회만 시행하였으며, 주사 후 4주, 12주 후에 근육 두께 및 fascicle 길이, fascicle angle 을 평가함. 모든 환자들은 12주간 주 3회의 물리치료 (수동적 발목관절 스트레칭 및 능동적 운동 훈련) 를 시행받음.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환
    (G80.01)Spastic hemiplegic cerebral palsy (G80.01)강직성 편마비성 뇌성마비 
    경직성 뇌성마비
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    2세(Year)~18세(Year)
    1. 경직성 편측 뇌성마비로 진단
    2. 2세 이상 18세 이하
    대상자 제외기준
    1. 보툴리눔 독소에 알레르기 반응이 있는 환아
    2. 모집 당시 근육이완제, 항콜린제 등의 다른 약을 4주 내에 복용한 환아
    3. 최근 6개월 내에 보툴리늄 독소를 주사받은 환아
    4. 관절구축 등의 이유로 다른 정형외과적 수술을 시행받은 환아
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    독소를 주사하지 않은 건측 비복근의 근육 두께와 비교한 독소를 주사한 편측 비복근의 근육 두께 (%)
    평가시기
    주사 전, 주사 후 4주, 주사 후 12주
    보조결과변수 1
    평가항목
    독소를 주사하지 않은 건측 비복근의 fascicle length, fascicle angle 과 비교한 독소를 주사한 편측 비복근의 fascicle length, angle 두께 (%)
    평가시기
    주사 전, 주사 후 4주, 주사 후 12주
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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