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양측 단계적 인공슬관절 치환술 환자에서 수술 전 Ferric Carboxymaltose (FCM) 사용에 따른 수술 후 수혈 감소 효과 : 전향적 무작위 연구

상태 등록

최초제출일

2019/05/28
검토/등록일

2019/05/30
최종갱신일

2019/05/30

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CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

1. 연구개요

연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
CRIS등록번호	KCT0004015
연구고유번호	H-1808-106-968
요약제목	양측 단계적 인공슬관절 치환술 환자에서 수술 전 Ferric Carboxymaltose 사용에 따른 수술 후 수혈 감소 효과
연구제목	양측 단계적 인공슬관절 치환술 환자에서 수술 전 Ferric Carboxymaltose (FCM) 사용에 따른 수술 후 수혈 감소 효과 : 전향적 무작위 연구
연구약어명
식약처규제연구	예(Yes)
IND/IDE Protocol 여부	아니오(No)
타등록시스템 등록여부	아니오(No)
임상연구 요양급여 적용 신청 여부	해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
승인상태	제출 후 승인(Submitted approval)
승인번호	H-1808-106-968
승인일	2018-12-19
위원회명	서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회
위원회주소	서울특별시 종로구 대학로 103
위원회 전화번호	02-2072-0694
자료모니터링위원회	아니오(No)

3. 연구자

연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
연구책임자
성명	이명철
직위	교수
전화번호	02-2072-2360
기관명	서울대학교병원
주소	서울특별시 종로구 대학로 101,
연구실무담당자
성명	임승빈
직위	전임의
전화번호	02-2072-2368
기관명	서울대학교병원
주소	서울특별시 종로구 대학로 101,
등록관리자
성명	임승빈
직위	전임의
전화번호	02-2072-2368
기관명	서울대학교병원
주소	서울특별시 종로구 대학로 101,

4. 연구현황

연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
참여기관별 연구진행현황 1
연구참여기관	단일
전체연구모집현황	대상자 모집 전(Not yet recruiting)
첫 연구대상자 등록일	2019-06-03 예정(Anticipated)
목표대상자 수	156 명
자료수집종료일	2020-12-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일	2021-12-31 , 예정(Anticipated)
기관명	서울대학교병원
연구모집현황	대상자 모집 전(Not yet recruiting)
첫 연구대상자 등록일	2019-06-03 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
1. 연구비지원기관
기관명	제이더블유중외제약주식회사
기관종류	제약회사 (Pharmaceutical Company)
연구과제번호

6. 연구책임기관

연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
1. 연구책임기관
기관명	서울대학교병원
기관종류	의료기관 (Medical Institute)

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약	본 연구에서는 양측 단계적 무릎인공관절 수술을 하는 환자들에 대해 첫번째 수술 2주 전(두번째 수술 3주 전) 투여하는 IV FCM 이 수혈을 줄이는 효과가 있는지 알아보자 한다. 이차적으로 IV FCM이 환자의 Hb level 을 유의하게 상승시키고 수술 전후 빈혈 회복에 도움이 되는지 확인하고자 한다.

연구요약 정보

연구요약

본 연구에서는 양측 단계적 무릎인공관절 수술을 하는 환자들에 대해 첫번째 수술 2주 전(두번째 수술 3주 전) 투여하는 IV FCM 이 수혈을 줄이는 효과가 있는지 알아보자 한다.
이차적으로 IV FCM이 환자의 Hb level 을 유의하게 상승시키고 수술 전후 빈혈 회복에 도움이 되는지 확인하고자 한다.

8. 연구설계

연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
연구종류	중재연구(Interventional Study)
연구목적	보조적 치료(Supportive Care)
임상시험단계	Phase4
중재모형	교차설계(Cross-over)
눈가림	양측(Double)
눈가림 대상자	연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
배정	무작위배정(RCT)
중재종류	의약품(Drug)
중재상세설명	시험군에서는 Ferric Carboxymatlose라는 철분제제를 수술 2주전 1회, 15~30분간 정맥 점적주사하고, 대조군에서는 동일 용량의 생리식염수를 마찬가지 방법으로 정맥 점적주사한다.
중재군 수	2
중재군 1	중재군명 페린젝트 주사 그룹
	목표대상자 수 78 명
	중재군유형 시험군(Experimental)
	상세내용 페린젝트 주사 그룹에서는 Ferric Carboxymatlose라는 철분제제를 수술 2주전 1회, 15~30분간 정맥 점적주사한다.
중재군 2	중재군명 생리식염수 그룹
	목표대상자 수 78 명
	중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator)
	상세내용 생리식염수 그룹에서는 동일 용량의 생리식염수를 마찬가지 방법으로 정맥 점적주사한다.

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
연구대상 상태 / 질환	질환분류 (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환 (M13.96)Arthritis, unspecified, lower leg (M13.96)상세불명의 관절염, 아래다리
연구대상 상태 / 질환	슬관절 퇴행성 골관절염
희귀질환 여부	아니오(No)
대상자 포함기준	성별 둘다(Both)
	연령 60세(Year)~No Limit
	양측 단계적 인공슬관절 치환술 환자에서 철결핍성 빈혈(남자 8<Hb<13, 여자 7<Hb<13)이 확인된 환자
대상자 제외기준	-헤모글로빈 수치가 8 미만이거나, 혈소판 부족이 있는 환자 -CRP 수치가 1 이상인 환자 -전신적 염증성 질환이 있는 환자 -4주 이내 철분제제를 사용한 환자 -4주 이내 철분제제 또는 erythopoietin을 정맥주사 받은적 있는 환자 -수술전 항응고제를 사용한 환자 -혈액응고장애 -만성 신부전증 -약물에 과민반응이 있는 환자 등
건강인 참여 여부	아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
주요결과변수 1
주요결과변수 유형	안전성/유효성(Safety/Efficacy)
평가항목	수혈 여부
평가시기	첫번째 수술 후 부터 두번째 수술 후 1주일 까지(입원기간)
보조결과변수 1
평가항목	헤모글로빈 수치
평가시기	첫번째 수술 후 부터 두번째 수술 후 1주일 까지(입원기간)

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
연구결과 등록유형	아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
연구데이터 공유 계획	아니오(No)

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