연구정보 국문

치조제 보존술 후 식립된 임플란트와 조기 식립 방법으로 식립된 임플란트의 무작위 대조 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/05/28

  • 검토/등록일

    2019/05/30

  • 최종갱신일

    2019/05/29

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004014
    연구고유번호 KHD IRB 1511-2
    요약제목 골이식을 시행한 발치와에 식립된 임플란트와 발치 후 4-8 주에 식립된 임플란트의 비교 연구
    연구제목 치조제 보존술 후 식립된 임플란트와 조기 식립 방법으로 식립된 임플란트의 무작위 대조 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KHD IRB 1511-2
    승인일 2015-11-20
    위원회명 경희대학교치과병원 통합기관생명윤리위원회
    위원회주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23
    위원회 전화번호 02-958-9302
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 임현창
    직위 조교수
    전화번호 02-958-9382
    기관명 경희대학교치과병원
    주소 서울 동대문구 경희대로 23 경희의료원 치과병원
    연구실무담당자
    성명 임현창
    직위 조교수
    전화번호 02-958-9382
    기관명 경희대학교치과병원
    주소 서울 동대문구 경희대로 23 경희의료원 치과병원
    등록관리자
    성명 임현창
    직위 조교수
    전화번호 02-958-9382
    기관명 경희대학교치과병원
    주소 서울 동대문구 경희대로 23 경희의료원 치과병원
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-03-02 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 18 명
    자료수집종료일 2018-11-22 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2018-11-22 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 경희대학교치과병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-03-02 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 경희대학교치과병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 KHD IRB 1511-2
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 경희대학교치과병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    1.연구목적 
    본 연구는 치조제 보존술 후 식립된 임플란트와 조기 식립 방법으로 식립된 임플란트를 연조직, 경조직의 외형 변화, 심미성, 환자 중심의 결과, 비용 효과에 대해 무작위 대조 임상 연구로 비교하기 위함이다. 
    
    2.연구 내용의 개요
    최근 임플란트의 연구 동향은 최소 침습, 무치악 기간의 감소, 심미성의 극대화이다. 특히 무치악 기간을 줄이면서 심미성을 확보하기 위한 수단으로 발치 후 즉시 임플란트 (발치와 동시에 임플란트를 식립하는 방법)와 조기 임플란트 (발치 후 4-6주 내에 임플란트를 식립하는 방법)가 광범위하게 연구되어 왔다. 그 동안 이루어졌던 수많은 전임상 단계 혹은 임상 연구에서 이 두 방법은 안정적이며 예측성이 뛰어난 방법임이 증명되었다, 하지만, 즉시 임플란트의 경우 발치와벽이 건전하지 못하거나, 연조직 결손이 존재할 때 사용하기 어려운 경우가 많으며, 상기 경우 즉시 임플란트를 무리하게 식립할 경우 합병증의 가능성을 증가시킨다. 또한 즉시 임플란트는 조기 임플란트에 비하여, 변연 치은 조직의 퇴축이 더 많은 빈도로 보고되었으며, 추적 검사 시 촬영한 전산화 단층 영상에서 협측골이 완전 소실된 경우도 보고되었다. 상대적으로 조기 임플란트는 발치 후 연조직에 대해 치유 기간을 부여함으로써 손상을 받은 발치와에 더 적합한 치료법일 수 있지만, 임플란트 식립 시 골재생을 피할 수는 없다.
    최근 치과계에서 치조제 보존술에 대한 관심이 증가하고 있다. 치조제 보존술은 비교적 간단한 술식으로 발치와에 골이식재를 적용하고 차단막으로 이를 덮어주는 골유도재생술의 기본 원칙을 따르고 있다. 발치 후 연조직과 경조직의 결함이 예측 된다면, 치조제 보존술로 이를 최소할 수 있다고, 최근 발표된 체계적 고찰 연구들에서 공통적으로 보고되고 있다. 이는 임플란트 식립 시 재생 술식의 빈도와 난이도를 줄여줄 수 있기 때문에 치과의사와 환자 모두에게 이득이 될 수 있을 것이다. 그러나 치조제 보존술 후 얻어진 조직의 체적 안정성에 대해서는 좀 더 연구가 필요한 실정이다.
    현재까지 발표된 치조제 보존술에 대한 연구들은 주로 발치 후 자연 치유된 치조제와 발치와 보존술 후 얻어진 치조제에 대한 비교 혹은 치조제 보존술에 사용되는 다양한 생체 재료 사이의 비교에 대한 것들이었다. 소수의 연구만이 치조제 보존술 후 임플란트 식립과 통법의 임플란트 식립 (발치 후 3-4개월 후 식립하는 방법)을 비교하였다. 최근까지 치조제 보존술과 다른 임플란트 식립 프로토콜 즉, 즉시 혹은 조기 임플란트를 비교하는 것은 이루어지지 않았으며 이에 대한 연구가 필요한 실정이다. 
    실제 임상 상황에서 건전한 발치와에 임플란트 식립이 되는 경우보다 손상 받은 발치와를 처치해야 하는 경우가 더 많다. 이는 즉시 임플란트 방법이 많은 증례에서 술기적으로 사용하기 어려운 점이 있을 수 있으며, 합병증의 가능성과 장기적 안정성 면에서 재고가 필요하다는 것을 의미한다. 반면, 조기 임플란트 법 (발치 후 4-8주 후 식립하는 방법)은 연조직의 치유가 일어난 후 시행되기 때문에 임플란트 식립 시기를 앞당기면서 좀 더 안정적인 상황에서 임플란트 식립이 가능하다. 따라서 손상 받은 발치와를 치조제 보존술로 치조제의 폭을 보존한 후 임플란트를 식립하는 것과 연조직 치유 후 통법의 골이식술을 동반하여 비교적 이른 시기에 임플란트를 식립하는 조기 임플란트 방법의 비교는 유의미할 것으로 사료된다. 또한 심미적 부위에서 두 술식의 연조직 안정성과 환자 중심 결과를 알아보는 것은 파괴된 발치와를 처치해야 하는 통상적인 임상 상황에서 치료의 지침을 제공하여 줄 수 있을 것이다.  
     
    3. 연구대상 및 방법
    -연구 대상
    단일치 발치를 필요로 하며 이에 대해 임플란트 수복을 원하는 자
    -연구설계
    본 연구는 치조제 보존술 후 임플란트를 식립한 군과 조기법으로 임플란트 식립한 군 사이에서 최종 보철 1년 후 연조직 변화를 1차 유효 변수로, 심미 지수의 변화, 경조직 변화, 환자 중심 결과, 비용 효과를 2차 유효 변수로 설정하였다. 치조제 보존술 군은 발치와 치조제 보존술을 시행한 후 4개월의 치유 기간을 기다려 임플란트를 식립한다. 임플란트 후 약 4개월 후 보철 치료에 들어간다. 조기 임플란트 군은 발치 후 4-8주의 연조직 치유를 기다린 후 임플란트를 식립하고 다시 4개월의 치유 기간 후 보철 치료에 접어들 수 있도록 한다. 최종 보철물 장착 후 3개월, 6개월, 12개월 째 환자를 소환하여 인상채득 및 임상지수 등을 측정한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    지연임플란트 + 치조제보존술 군) 발치와 동시에 골이식 (치조제보존술)을 시행하고 4개월의 치유 기간 후 임플란트를 식립하는 군
    조기 임플란트 군) 발치만 시행하고 4-8주의 치유 기간 후 임플란트를 식립하는 군
    상기 2군을 설정함. 
    발치와 동시에 골이식을 하는 지 여부, 발치로부터 임플란트 식립에 이르는 기간 까지의 차이가 있음.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    지연임플란트 + 치조제보존술 군

    목표대상자 수

    9 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    발치와 동시에 골이식 (치조제보존술)을 시행하고 4개월의 치유 기간 후 임플란트를 식립하는 군
    치조제 보존술: 발치 시행 후 발치와를 깨끗히 소파하여 준 후 골이식재 (Bio-oss collagen; Geistlich,  Wolhusen, Switzerland)를 이식하고 이식된 골이식재 상방을 흡수성 콜라겐 차폐막 (Biogide; Geistlich)로 피개한 후 창상을 봉합하는 치료
    중재군 2

    중재군명

    조기 임플란트 군

    목표대상자 수

    9 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    발치를 시행하고 자연 치유 시킴. 4-8 주후 연조직 치유가 완료되면, 골이식을 동반하여 임플란트를 식립함. 골이식재는 Bio-oss (Geistlich,  Wolhusen, Switzerland)을 사용하며 골이식부위는  흡수성 콜라겐 차폐막 (Biogide; Geistlich)로 피개하여 보호해 줌
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환
    (K02.9)Dental caries, unspecified (K02.9)상세불명의 치아우식 
    치주질환
    치아우식증
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~No Limit
    1. 20세 이상의 성인 
    2. 임플란트 식립에 적절한 구강 위생 수준을 가진 자
    3. 상악이나 하악 전방부 (전치, 견치, 소구치)에 단일 치아 발치를 요하는 자
    4. 발치할 치아에 대한 임상, 방사선 사진 검사 상 모든 발치와 벽에 75% 미만의 골파괴가 있는 자
    대상자 제외기준
    1. 하루에 10개피 이상의 흡연 습관이 있는 자
    2. 조절되지 않는 전신질환이 있는 자
    3. 치료받지 않은 치주질환이 있는 자
    4. 정신질환자
    5. 임신한 자
    6. 두경부에 방사선 조사를 받았거나 방사선 조사 치료를 받은 자
    7. 연조직, 경조직 치유를 저해하는 의학적 상태이거나 약물을 복용하는 자  
    8. 술이나 약물 의존이 있는 자
    9. 다른 임상 연구에 참여하고 있는 자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    연조직 수준 변화
    평가시기
    임플란트 보철물 장착 직후, 임플란트 보철 장착 1년 뒤
    보조결과변수 1
    평가항목
    임플란트 주위 연조직, 임플란트 보철물 심미 지수
    평가시기
    임플란트 보철 장착 1년 뒤
    보조결과변수 2
    평가항목
    임상 지수(치주낭 깊이, 변형 치태 지수, 변형 열구 출혈 지수)
    평가시기
    임플란트 보철 장착 1년 뒤
    보조결과변수 3
    평가항목
    환자 중심 결과
    평가시기
    발치 및 치조제 보존술 후 7-10일, 임플란트 식립 후 7-14일
    보조결과변수 4
    평가항목
    총 비용
    평가시기
    임상 연구 시작 부터 임플란트 보철 장착 1년이 지났을 때까지 들어간 총 비용을 일반적 수가로 환산하여 계산
    보조결과변수 5
    평가항목
    경조직 변화
    평가시기
    임플란트 식립 직후, 임플란트 보철 장착 1년 뒤
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동