본 연구는 "한의약의 과학화 사업"의 일환으로 실시되는 "한약제제 약효표준화 사업" 을 수행하기 위한 연구로, 반하후박탕정제를 인체에 경구 투여 후 제제로부터 흡수되는 지표성분의 종류와 양을 확인하고, 또한 일반적인 투여량에서 건강한 성인 남성의 건강지표의 변화 여부를 확인하기 위함이다.

한약의 지표물질이 혈액내에 남아있는 농도를 측정하는 약물동태학실험으로 건강한 성인남성에게 실시한다. 

반하후박탕정제 : 섭취전1회 , 섭취후 60시간 동안 13회 채혈. (총 14회 채혈)

상세내용

반하후박탕정제- 용량:3.06g 횟수:1, 정제의 형태로 물과 함께 섭취

건강한 성인 남성

1) 스크리닝 검사 당시 연령이 만 20세 이상 55세 이하인 건강한 성인 남자 지원자 
2) 체중이 55kg 이상이면서 BMI(Body Mass Index, 신체 질량지수)가 18.0kg/㎡ 이상, 27kg/㎡ 미만인 자 
3) 선천성 또는 만성질환이 없고 심전도를 포함한 내과적인 진찰결과 (필요한 경우 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적증상 또는 소견이 없는 자 
4) 담당의사가 의약품의 특성에 따라 설정ㆍ실시한 혈액병리검사, 혈액화학검사, 뇨검사 등 임상병리검사 결과 임상시험대상자로 적합하다고 판정된 자로 AST, ALT 정상 상한치의 2배 이하, Creatinine 정상수치  
5) 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 충분히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자

1) 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경계, 면역계, 호흡기계, 근골격계, 내분비계 등에 해당하는 질환 또는 혈액ㆍ종양질환, 심혈관계 질환, 정신질환(기분장애, 강박장애 등)이 있거나 과거력이 있는 자(간질환 항목의 경우, B 형 간염 항원이 있거나, C 형 간염 항체 양성을 나타낸 자도 포함). 
특히, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자 
2) 시험약의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환(크론씨병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등)이나 위장관계 수술(단, 단순 맹장수술이나 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 자 
3) 과거 고혈압 병력, 항고혈압제 투약 경력이 없으며, 고혈압 진단을 받지 않았던 환자에 한하며, 3분 이상 휴식 후 좌위에서 측정한 활력징후에서, 수축기혈압≥ 140 ㎜Hg이상, 이완기 혈압 90 ㎜Hg이상으로 측정된 대상자는 제외
4) 평소 음주량이 알코올 30g/day이상(10% 와인 125㎖=12.5g, 3% 맥주 250㎖=7.5g, 6% 맥주 250㎖=15g, 20% 소주 50㎖=10g, 6% 막걸리 300㎖=18g 등)인 자 이거나 임상시험기간 중 (투약 24시간 전부터 임상시험기간) 금주할 수 없는 자 
5) Xanthine(커피, 차, 콜라)을 함유한 음료를 4 cups/일 이상 섭취하는 자 
6) 하루에 담배를 20개피 이상 피우는 자 또는 그 미만으로 피우지만 투약 및 채혈기간 중 금연할 수 없는 자 
7) 임상시험약 첫 투약 전 30일 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물의 복용이나 과도한 음주를 한 자 
8) 약물남용 과거력이 있거나 문진 및 신체검진 상 오남용 우려 약물(Amphetamine, barbiturates, cocaine, opioids, benzodiazepines등) 복용이 의심되는 자 
9) 임상시험약 첫 투약 전 30일 이내에 한약 또는 14일 이내에 전문의약품 또는 10일 이내에 일반의약품을 복용한 자 (단, 시험자의 판단에 따라 다른 조건이 합당한 경우에는 임상시험대상자로 선정할 수 있음) 
10) 임상시험약 첫 투약 전 90일 이내에 타 생동성시험 또는 기타 임상시험에 참여한 경험이 있는자 
11) 동신대학교광주한방병원에서 제공하는 표준식사를 할 수 없는 자 
12) 정우반하후박탕정제의 주의사항인 염증성 열이 있는 자, 허약하여 열이 있고 기운이 없고 허약한 자 
13) 첫 투약일 전 2개월 이내에 전혈 헌혈 또는 1개월 이내에 성분헌혈을 하였거나, 첫 투약일 전 1개월 이내에 수혈을 받은 자
14) 정우반하후박탕정제의 구성 성분 및 유사 약물에 대한 과민반응을 가진 자 
15) 임상실험실검사 결과를 비롯한 기타 사유로 인하여 시험자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자
16) 지금까지 약에 의한 발진, 발적(충혈되어 붉어짐), 가려움 등을 일으킨 적이 있는 환자

채혈시간에서 측정한 혈장 중 농도를 가지고 혈중농도-시간곡선하면적-반하후박탕정제

0(투약직전), 투약 후 0.08,0.17,0.25,0.33,0.50,0.75,1,2,4,8,12,36,60 (h) time point

없음

하지 않음