상태 등록
최초제출일
2019/05/24
검토/등록일
2019/05/31
최종갱신일
2019/05/30
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004022 |
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연구고유번호 | 제1-220777-A-N-02호-DICN19108 |
요약제목 | 2종 물질에 대한 인체피부 일차자극 시험 |
연구제목 | 2종 물질에 대한 인체피부 일차자극 시험 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 제1-220777-A-N-02호-DICN19108 |
승인일 | 2019-05-09 |
위원회명 | 주식회사 더마프로 기관생명윤리위원회 |
위원회주소 | 주식회사 더마프로 기관생명윤리위원회 |
위원회 전화번호 | 02-597-5434 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 고재숙 |
직위 | 대표이사 |
전화번호 | 02-597-5435 |
기관명 | (주)더마프로 |
주소 | 서울특별시 서초구 방배동 방배중앙로 30 |
연구실무담당자 | |
성명 | 류자현 |
직위 | 팀장 |
전화번호 | 02-597-5435 |
기관명 | (주)더마프로 |
주소 | 서울특별시 서초구 방배동 방배중앙로 30 |
등록관리자 | |
성명 | 류자현 |
직위 | 팀장 |
전화번호 | 02-597-5435 |
기관명 | (주)더마프로 |
주소 | 서울특별시 서초구 방배동 방배중앙로 30 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-05-13 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 30 명 | |
자료수집종료일 | 2019-05-17 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2019-05-24 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | (주)더마프로 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-05-13 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한국한의학연구원 |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | (주)더마프로 |
기관종류 | 기타 (Others) |
7. 연구요약
연구요약 |
본 시험은 피부질환이 없는 건강한 20세~60세의 여성 30명 이상을 대상으로 시험 물질 2종을 15㎕를 chamber®에 적하시켜 48시간 후 첩포시킨 후 제거한다. 제거 후 30분 뒤 1차 평가, 24시간 경과 시 2차 평가를 실시하여 반응도를 판정하여 피부자극여부를 확인한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 기타(Others)(2종 물질에 대한 인체피부 일차자극 시험 (Skin Primary Irritation Test in Humans)) |
임상시험단계 | Phase1 |
중재모형 | 단일군(Single Group) |
눈가림 | 단측(Single) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject) |
배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
중재종류 | 기타(Others) (화장품 (cosmetics)) |
중재상세설명 |
시험 물질 2종을 15㎕씩 chamber®에 적하시켜 48시간 후 첩포한 뒤, 제거 30분 후 1차 평가, 24시간 경과 시 2차 평가를 실시하여 반응도를 판정하여 피부자극여부를 확인 |
중재군 수 | 1 |
중재군 1 |
중재군명 시험제품 |
목표대상자 수 30 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 시험 물질 2종을 15㎕씩 chamber®에 적하시켜 48시간 후 첩포한 뒤, 제거 30분 후 1차 평가, 24시간 경과 시 2차 평가를 실시하여 반응도를 판정하여 피부자극여부를 확인 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Medical equipment 해당사항없음-의료기구 |
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피부 질환 없는 건강한 여성 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
연령 20세(Year)~60세(Year) |
|
① 20세~60세의 남, 녀로 피부 질환이 없는 건강한 지원자 ② 시험에 앞서 시험의 목적, 내용 등에 대해 충분히 설명을 듣고 자발적으로 인간대상 연구, 개인 정보 수집 및 이용 동의서에 서명한 지원자 ③ 시험기간 동안 실험에서 요구하는 사항에 협조하고 이상증상이 있으면 즉시 연락을 할 의사가 있는 지원자 ④ 시험기간 동안 추적 관찰이 가능한 지원자 |
|
대상자 제외기준 |
① 임신, 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 여성 ② 한달 내에 아토피, 건선, 습진, 계절성 알레르기를 포함한 피부질환 경력이 있는 지원자 ③ 시험 부위에 scoring을 방해할 수 있는 비정상적인 색소침착 등이 있는 지원자 ④ 항염증약, 항히스타민제 및 면역 억제제 를 복용하고 있는 지원자 ⑤ 시험참여 2주 내에 시험부위에 국소적인 항염증제를 사용한 적이 있는 지원자 ⑥ 시험목적에 방해되는 피부질환이 있는 지원자 ⑦ 자가면역질환이나 면역결핍질환 경력이 있는 지원자 ⑧ 시험참여 1주 내에 면역치료를 받은 적이 있거나 현재 또는 시험기간 동안 치료예정이 있는 지원자 ⑨ 천식이나 당뇨 등 만성질환 치료를 받고 있는 지원자 ⑩ 동시에 다른 시험에 참여하고 있거나 동일 시험에 참여하고 4주 이상 경과하지 않은 지원자 ⑪ 첩포용 테이프에 자극이나 알러지가 있는 지원자 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성(Safety) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
피부 자극 |
|
평가시기 |
48시간, 72시간 후 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
자극반응도 |
|
평가시기 |
72시간 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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