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2종 물질에 대한 인체피부 일차자극 시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/05/24

  • 검토/등록일

    2019/05/31

  • 최종갱신일

    2019/05/30

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004022
    연구고유번호 제1-220777-A-N-02호-DICN19108
    요약제목 2종 물질에 대한 인체피부 일차자극 시험
    연구제목 2종 물질에 대한 인체피부 일차자극 시험
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 제1-220777-A-N-02호-DICN19108
    승인일 2019-05-09
    위원회명 주식회사 더마프로 기관생명윤리위원회
    위원회주소 주식회사 더마프로 기관생명윤리위원회
    위원회 전화번호 02-597-5434
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 고재숙
    직위 대표이사
    전화번호 02-597-5435
    기관명 (주)더마프로
    주소 서울특별시 서초구 방배동 방배중앙로 30
    연구실무담당자
    성명 류자현
    직위 팀장
    전화번호 02-597-5435
    기관명 (주)더마프로
    주소 서울특별시 서초구 방배동 방배중앙로 30
    등록관리자
    성명 류자현
    직위 팀장
    전화번호 02-597-5435
    기관명 (주)더마프로
    주소 서울특별시 서초구 방배동 방배중앙로 30
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-05-13 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 30 명
    자료수집종료일 2019-05-17 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-05-24 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 (주)더마프로
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-05-13 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국한의학연구원
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 (주)더마프로
    기관종류 기타 (Others)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    본 시험은 피부질환이 없는 건강한 20세~60세의 여성 30명 이상을 대상으로 시험 물질 2종을 15㎕를 chamber®에 적하시켜 48시간 후 첩포시킨 후 제거한다. 제거 후 30분 뒤 1차 평가, 24시간 경과 시 2차 평가를 실시하여 반응도를 판정하여 피부자극여부를 확인한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기타(Others)
    (2종 물질에 대한 인체피부 일차자극 시험 (Skin Primary Irritation Test in Humans))
    임상시험단계 Phase1
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 기타(Others) (화장품 (cosmetics))
    중재상세설명
    시험 물질 2종을 15㎕씩 chamber®에 적하시켜 48시간 후 첩포한 뒤, 제거 30분 후 1차 평가, 24시간 경과 시 2차 평가를 실시하여 반응도를 판정하여 피부자극여부를 확인
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    시험제품

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    시험 물질 2종을 15㎕씩 chamber®에 적하시켜 48시간 후 첩포한 뒤, 제거 30분 후 1차 평가, 24시간 경과 시 2차 평가를 실시하여 반응도를 판정하여 피부자극여부를 확인
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Medical equipment 해당사항없음-의료기구 
    피부 질환 없는 건강한 여성
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    20세(Year)~60세(Year)
    ①	20세~60세의 남, 녀로 피부 질환이 없는 건강한 지원자
    ②	시험에 앞서 시험의 목적, 내용 등에 대해 충분히 설명을 듣고 자발적으로 인간대상 연구, 개인 정보 수집 및 이용 동의서에 서명한 지원자
    ③	시험기간 동안 실험에서 요구하는 사항에 협조하고 이상증상이 있으면 즉시 연락을 할 의사가 있는 지원자
    ④	시험기간 동안 추적 관찰이 가능한 지원자
    대상자 제외기준
    ①	임신, 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 여성
    ②	한달 내에 아토피, 건선, 습진, 계절성 알레르기를 포함한 피부질환 경력이 있는 지원자
    ③	시험 부위에 scoring을 방해할 수 있는 비정상적인 색소침착 등이 있는 지원자
    ④	항염증약, 항히스타민제 및 면역 억제제 를 복용하고 있는 지원자
    ⑤	시험참여 2주 내에 시험부위에 국소적인 항염증제를 사용한 적이 있는 지원자
    ⑥	시험목적에 방해되는 피부질환이 있는 지원자
    ⑦	자가면역질환이나 면역결핍질환 경력이 있는 지원자
    ⑧	시험참여 1주 내에 면역치료를 받은 적이 있거나 현재 또는 시험기간 동안 치료예정이 있는 지원자
    ⑨	천식이나 당뇨 등 만성질환 치료를 받고 있는 지원자
    ⑩	동시에 다른 시험에 참여하고 있거나 동일 시험에 참여하고 4주 이상 경과하지 않은 지원자
    ⑪	첩포용 테이프에 자극이나 알러지가 있는 지원자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성(Safety)
    주요결과변수 1
    평가항목
    피부 자극
    평가시기
    48시간, 72시간 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    자극반응도
    평가시기
    72시간 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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