상태 등록
최초제출일
2019/05/24
검토/등록일
2019/05/31
최종갱신일
2019/05/30
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004021 |
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연구고유번호 | 제1-220777-A-N-02호-DICN19106 |
요약제목 | 화장품 2종(시험군/대조군)의 피부주름의 감소효과 확인을 위한 평가시험 |
연구제목 | 화장품 2종(시험군/대조군)에 대한 피부주름 개선효과 평가시험 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 제1-220777-A-N-02호-DICN19106 |
승인일 | 2019-05-17 |
위원회명 | 주식회사 더마프로 기관생명윤리위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 서초구 방배동 방배중앙로 30 |
위원회 전화번호 | 02-597-5434 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 고재숙 |
직위 | 대표이사 |
전화번호 | 02-597-5435 |
기관명 | (주)더마프로 |
주소 | 서울특별시 서초구 방배동 방배중앙로 30 |
연구실무담당자 | |
성명 | 류자현 |
직위 | 팀장 |
전화번호 | 02-597-5435 |
기관명 | (주)더마프로 |
주소 | 서울특별시 서초구 방배동 방배중앙로 30 |
등록관리자 | |
성명 | 류자현 |
직위 | 팀장 |
전화번호 | 02-597-5435 |
기관명 | (주)더마프로 |
주소 | 서울특별시 서초구 방배동 방배중앙로 30 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-03 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 20 명 | |
자료수집종료일 | 2019-08-30 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2019-10-04 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | (주)더마프로 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-03 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한국한의학연구원 |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | (주)더마프로 |
기관종류 | 기타 (Others) |
7. 연구요약
연구요약 |
본 시험은 주름이 생성되기 시작하거나 이미 생성된 30세 이상 65세 이하의 여성 20명 이상을 대상으로 12주간 시험제품을 사용하게 하여 제품의 주름개선 효과 및 피부 안전성을 평가하기 위함이다. 평가는 제품 사용 전과 사용 후 각 시점(4주, 8주, 12주)에서 육안평가, 피부 주름 파라미터 측정, 피험자에 의한 설문평가 및 시험자의 관찰과 문진을 통해 피부 안전성을 평가한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 기초과학(Basic Science) |
임상시험단계 | Phase1/Phase2 |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 기타(Others) (화장품 (cosmetics)) |
중재상세설명 |
본 시험은 피험자들의 안면 좌우측을 나누어 무작위배정을 통해 시험제품(유효성분 포함)과 대조제품 (유효성분 미포함)을 바르도록 한다. 1일 2회 세안 후 눈가부위에 12주간 사용하여 시험제품의 효능 및 안전성을 평가한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 1군-시험제품 |
목표대상자 수 20 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 시험제품 A (1-eicosapentaenoyl glycerol 0.1% 함유 크림)을 1일 2회 세안 후 안면 좌측 또는 우측 지정된 눈가부위에 12주간 사용 |
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중재군 2 |
중재군명 2군-대조제품 |
목표대상자 수 20 명 |
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 시험제품 B (1-eicosapentaenoyl glycerol 미포함)를 1일 2회 세안 후 안면 좌측 또는 우측 지정된 눈가부위에 12주간 사용 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (L00-L99)Diseases of the skin and subcutaneous tissue (L00-L99)피부 및 피하조직의 질환(L98.7)Excessive and redundant skin and subcutaneous tissue (L98.7)과잉 및 중복 피부와 피하조직 |
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눈가 주름이 있는 건강한 피부를 가진 여성 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
연령 30세(Year)~65세(Year) |
|
① 30~65세의 여성으로 주 시험자의 판단에 따라 시험부위에 주름을 가지고 있는 자 ② 피부질환을 포함하는 급, 만성 신체 질환이 없는 건강한 자 ③ 시험에 앞서 시험의 목적, 내용 등에 대해 충분히 설명을 듣고 자발적으로 서면 동의서에 서명한 지원자 ④ 시험 기간 동안 추적 관찰이 가능한 자 |
|
대상자 제외기준 |
① 임신, 수유 중 또는 6개월 이내에 임신을 계획하고 있는 경우 ② 피부질환의 치료를 위해 스테로이드가 함유된 피부외형제를 1개월 이상 사용한 경우 ③ 동일한 시험에 참가한 뒤 6개월이 경과되지 않는 경우 ④ 민감성, 과민성 피부를 가진 경우 ⑤ 시험부위에 점, 여드름, 홍반, 모세혈관확장 등의 피부 이상 소견이 있는 경우 ⑥ 시험시작 3개월 이내에 시험부위에 동일 또는 유사한 화장품 또는 의약품을 사용한 경우 ⑦ 시험부위에 시술(박피술, 보톡스, 기타 피부관리 등)을 받거나 6개월 이내 계획한 경우 ⑧ 만성 소모성 질환이 있는 경우 (천식, 당뇨, 고혈압 등) ⑨ 그 외 주 시험자의 판단으로 시험이 곤란하다고 판단되는 경우 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
주름파라미터 |
|
평가시기 |
0,4,8,12주 |
|
주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
육안평가 |
|
평가시기 |
0,4,8,12주 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
설문평가 |
|
평가시기 |
4,8,12주 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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