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화장품 2종(시험군/대조군)에 대한 피부주름 개선효과 평가시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/05/24

  • 검토/등록일

    2019/05/31

  • 최종갱신일

    2019/05/30

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004021
    연구고유번호 제1-220777-A-N-02호-DICN19106
    요약제목 화장품 2종(시험군/대조군)의 피부주름의 감소효과 확인을 위한 평가시험
    연구제목 화장품 2종(시험군/대조군)에 대한 피부주름 개선효과 평가시험
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 제1-220777-A-N-02호-DICN19106
    승인일 2019-05-17
    위원회명 주식회사 더마프로 기관생명윤리위원회
    위원회주소 서울특별시 서초구 방배동 방배중앙로 30
    위원회 전화번호 02-597-5434
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 고재숙
    직위 대표이사
    전화번호 02-597-5435
    기관명 (주)더마프로
    주소 서울특별시 서초구 방배동 방배중앙로 30
    연구실무담당자
    성명 류자현
    직위 팀장
    전화번호 02-597-5435
    기관명 (주)더마프로
    주소 서울특별시 서초구 방배동 방배중앙로 30
    등록관리자
    성명 류자현
    직위 팀장
    전화번호 02-597-5435
    기관명 (주)더마프로
    주소 서울특별시 서초구 방배동 방배중앙로 30
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-06-03 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 20 명
    자료수집종료일 2019-08-30 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2019-10-04 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 (주)더마프로
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-06-03 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국한의학연구원
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 (주)더마프로
    기관종류 기타 (Others)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    본 시험은 주름이 생성되기 시작하거나 이미 생성된 30세 이상 65세 이하의 여성 20명 이상을 대상으로 12주간 시험제품을 사용하게 하여 제품의 주름개선 효과 및 피부 안전성을 평가하기 위함이다. 
    평가는 제품 사용 전과 사용 후 각 시점(4주, 8주, 12주)에서 육안평가, 피부 주름 파라미터 측정, 피험자에 의한 설문평가 및 시험자의 관찰과 문진을 통해 피부 안전성을 평가한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기초과학(Basic Science)
    임상시험단계 Phase1/Phase2
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) (화장품 (cosmetics))
    중재상세설명
    본 시험은 피험자들의 안면 좌우측을 나누어 무작위배정을 통해 시험제품(유효성분 포함)과 대조제품 (유효성분 미포함)을 바르도록 한다. 1일 2회 세안 후 눈가부위에 12주간 사용하여 시험제품의 효능 및 안전성을 평가한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    1군-시험제품

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    시험제품 A (1-eicosapentaenoyl glycerol 0.1% 함유 크림)을 1일 2회 세안 후 안면 좌측 또는 우측 지정된 눈가부위에 12주간 사용
    중재군 2

    중재군명

    2군-대조제품

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    시험제품 B (1-eicosapentaenoyl glycerol 미포함)를 1일 2회 세안 후 안면 좌측 또는 우측 지정된 눈가부위에 12주간 사용
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (L00-L99)Diseases of the skin and subcutaneous tissue (L00-L99)피부 및 피하조직의 질환
    (L98.7)Excessive and redundant skin and subcutaneous tissue (L98.7)과잉 및 중복 피부와 피하조직 
    눈가 주름이 있는 건강한 피부를 가진 여성
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    30세(Year)~65세(Year)
    ① 30~65세의 여성으로 주 시험자의 판단에 따라 시험부위에 주름을 가지고 있는 자 
    ② 피부질환을 포함하는 급, 만성 신체 질환이 없는 건강한 자 
    ③ 시험에 앞서 시험의 목적, 내용 등에 대해 충분히 설명을 듣고 자발적으로 서면 동의서에 서명한 지원자 
    ④ 시험 기간 동안 추적 관찰이 가능한 자
    대상자 제외기준
    ① 임신, 수유 중 또는 6개월 이내에 임신을 계획하고 있는 경우 
    ② 피부질환의 치료를 위해 스테로이드가 함유된 피부외형제를 1개월 이상 사용한 경우 
    ③ 동일한 시험에 참가한 뒤 6개월이 경과되지 않는 경우 
    ④ 민감성, 과민성 피부를 가진 경우 
    ⑤ 시험부위에 점, 여드름, 홍반, 모세혈관확장 등의 피부 이상 소견이 있는 경우 
    ⑥ 시험시작 3개월 이내에 시험부위에 동일 또는 유사한 화장품 또는 의약품을 사용한 경우 
    ⑦ 시험부위에 시술(박피술, 보톡스, 기타 피부관리 등)을 받거나 6개월 이내 계획한 경우 
    ⑧ 만성 소모성 질환이 있는 경우 (천식, 당뇨, 고혈압 등) 
    ⑨ 그 외 주 시험자의 판단으로 시험이 곤란하다고 판단되는 경우
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    주름파라미터
    평가시기
    0,4,8,12주
    주요결과변수 2
    평가항목
    육안평가
    평가시기
    0,4,8,12주
    보조결과변수 1
    평가항목
    설문평가
    평가시기
    4,8,12주
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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