상태 등록
최초제출일
2019/06/02
검토/등록일
2019/06/03
최종갱신일
2019/06/03
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004032 |
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연구고유번호 | kaya IRB-256 |
요약제목 | 후두부 근억제(Suboccipital Muscle Inhibition:SMI)기법이 근막이완과 스트레스 호르몬 분비에 즉각적으로 미치는 영향 |
연구제목 | 후두부 근억제(Suboccipital Muscle Inhibition:SMI)기법이 근막이완과 스트레스 호르몬 분비에 즉각적으로 미치는 효과 |
연구약어명 | Suboccipital Muscle Inhibition (SMI) |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | Kaya IRB- 256 |
승인일 | 2019-04-26 |
위원회명 | 가야대학교 기관생명윤리위원회 |
위원회주소 | 경상남도 김해시 삼계로 208 |
위원회 전화번호 | 055-330-1052 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 조성학 |
직위 | professor |
전화번호 | 055-330-1952 |
기관명 | 가야대학교 |
주소 | 경상남도 김해시 북부동 삼계로 28 |
연구실무담당자 | |
성명 | 문현주 |
직위 | researcher |
전화번호 | 055-333-6235 |
기관명 | 부산가톨릭대학교 |
주소 | 부산광역시 금정구 오륜대로 57 |
등록관리자 | |
성명 | 문현주 |
직위 | researcher |
전화번호 | 055-333-6235 |
기관명 | 부산가톨릭대학교 |
주소 | 부산광역시 금정구 오륜대로 57 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-10 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 24 명 | |
자료수집종료일 | 2019-07-08 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2019-07-10 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 가야대학교 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-10 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 가야대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 가야대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
연구요약 |
배경: SMI 적용은 후두부 영역의 근막을 이완시킴으로써 국소 및 전신적 관절가동범위를 증가시키는 효과가 있어, 신체활동 능력의 향상을 가져오며, craniovertebral angle을 증가시킴으로서 역학적 정렬을 맞추고 great occipital nerve의 자극을 줄여 통증을 경감시킨다. 또한 SMI의 적용은 심혈관계 및 생리적 변화에도 영향을 미치는데, SMI 적용시 혈압과 맥박 등 생리적 변화를 유도하여 불안 등을 해소할 수 있다. 가설: 따라서 SMI적용은 근막의 이완과 함께 부교감신경의 활성으로 스트레스호르몬 분비를 감소시킬 것이다는 가설아래 아래와 같은 목적으로 본 실험을 진행하려 한다. 목적: 본 연구의 목적은 근긴장으로 인한 신체적 활동제한이 있는 환자들에게 SMI 기법 적용 후 혈압과 맥박, 타액 코티졸 그리고 신체활동 능력을 평가해 봄으로써, SMI 가 부교감신경 활성 및 스트레스호르몬 감소에 즉각적으로 미치는 영향을 확인해 보고자 한다. 방법: hamstrings근육의 단축이 있는 20대 성인 24명을 대상으로 12명씩 2집단으로 무작위 분류한다. 실험집단은 SMI를 4분간 적용받고, 대조집단은 supine으로 누워있도록 할 것이다. 모든 대상자는 hamstrings 근육의 유연성 검사, 혈압, 맥박, 타액코티졸 측정을 중재 전 , 중재 직후, 중재 후 30분에 측정하여 시간에 따른 각 수치의 변화 및 집단간의 변화량을 비교해 볼 것이다. 집단 내의 변화량을 알아보기위해 repeated ANOVA, 집단간 변화차이를 알아보기위해 독립 t-test를 통해 검증할 것이다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 기타(Others) (후두부 근억제 기법 (Suboccipital muscle inhibition)) |
중재상세설명 |
후두부 근억제 기법(Suboccipital Muscle Inhibition: SMI) 적용을 위해 대상자를 침대위에 supine자세로 누워 눈을 감도록 할 것이다. 연구자는 대상자의 머리 가장자리의 의자에 앉아, 대상자의 후두부에 양 손바닥을 위치시키고 경추 1번(atlas)아래에 연구자의 손가락 끝으로 대상자의 코 방향과 머리 방향(전상방)으로 압력을 적용하여 4분간 후두하 근육의 이완을 유도할 것이다. 대조집단의 대상자 들은 침대에 supine으로 4분간 누워있도록 할 것이다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 실험군(후두부 근 억제 기법 적용군) |
목표대상자 수 12 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 후두부 근억제 기법(Suboccipital Muscle Inhibition: SMI) 적용을 위해 대상자를 침대위에 supine자세로 누워 눈을 감도록 할 것이다. 연구자는 대상자의 머리 가장자리의 의자에 앉아, 대상자의 후두부에 양 손바닥을 위치시키고 경추 1번(atlas)아래에 연구자의 손가락 끝으로 대상자의 코 방향과 머리 방향(전상방)으로 압력을 적용하여 4분간 후두하 근육의 이완을 유도할 것이다. |
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중재군 2 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 12 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 실험군의 대상자와 같이 침대위에서 눈을 감고 4분간 supine으로 누워 있도록 할 것이다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 |
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허벅지 뒤쪽 근육(넙다리두갈래근, 반힘줄근,반막양근)의 단축 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~25세(Year) |
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실험에 자발적으로 참여하는데 동의한 24명의 20대 성인을 대상으로 실시할 것이다. 사회심리건강지수(Psychosocial well being index)가 9~26점 사이의 중등도 스트레스 지수 이상을 넘지 않을 것 측정 전 48시간 이내에 카페인이 든 음식을 포함한 어떠한 약물도 복용하지 않을 것 hamstring muscles 유연성 검사(finger floor distance test)에서 손이 바닥에 닿지 않는 사람 |
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대상자 제외기준 |
최근 6개월 이내에 근골격계 및 정신 질환이 있었던 사람 최근 6개월 이내에 어떠한 약물이든 복용한 사람 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
타액 코티졸 |
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평가시기 |
중재전, 중재후, 중재 후 30분 뒤 |
|
주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
hamstring muscles 유연성 |
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평가시기 |
중재전, 중재후, 중재 후 30분 뒤 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
수축기, 이완기 혈압, 맥박 |
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평가시기 |
중재전, 중재후, 중재 후 30분 뒤 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
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공유예상시기 | 2019년 12월 |
공유방법 | 요청 시 제공가능
(데이터 요청 시 필요한 담당자 이메일)(Contact person email required when data is needed) |
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