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후두부 근억제(Suboccipital Muscle Inhibition:SMI)기법이 근막이완과 스트레스 호르몬 분비에 즉각적으로 미치는 효과

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/06/02

  • 검토/등록일

    2019/06/03

  • 최종갱신일

    2019/06/03

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004032
    연구고유번호 kaya IRB-256
    요약제목 후두부 근억제(Suboccipital Muscle Inhibition:SMI)기법이 근막이완과 스트레스 호르몬 분비에 즉각적으로 미치는 영향
    연구제목 후두부 근억제(Suboccipital Muscle Inhibition:SMI)기법이 근막이완과 스트레스 호르몬 분비에 즉각적으로 미치는 효과
    연구약어명 Suboccipital Muscle Inhibition (SMI)
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 Kaya IRB- 256
    승인일 2019-04-26
    위원회명 가야대학교 기관생명윤리위원회
    위원회주소 경상남도 김해시 삼계로 208
    위원회 전화번호 055-330-1052
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 조성학
    직위 professor
    전화번호 055-330-1952
    기관명 가야대학교
    주소 경상남도 김해시 북부동 삼계로 28
    연구실무담당자
    성명 문현주
    직위 researcher
    전화번호 055-333-6235
    기관명 부산가톨릭대학교
    주소 부산광역시 금정구 오륜대로 57
    등록관리자
    성명 문현주
    직위 researcher
    전화번호 055-333-6235
    기관명 부산가톨릭대학교
    주소 부산광역시 금정구 오륜대로 57
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-06-10 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 24 명
    자료수집종료일 2019-07-08 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2019-07-10 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 가야대학교
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-06-10 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 가야대학교
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 가야대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    배경: SMI 적용은 후두부 영역의 근막을 이완시킴으로써 국소 및 전신적 관절가동범위를 증가시키는 효과가 있어, 신체활동 능력의 향상을 가져오며, craniovertebral angle을 증가시킴으로서 역학적 정렬을 맞추고 great occipital nerve의 자극을 줄여 통증을 경감시킨다.
     또한 SMI의 적용은 심혈관계 및 생리적 변화에도 영향을 미치는데, SMI 적용시 혈압과 맥박 등 생리적 변화를 유도하여 불안 등을 해소할 수 있다.
    가설: 따라서 SMI적용은 근막의 이완과 함께 부교감신경의 활성으로 스트레스호르몬 분비를 감소시킬 것이다는 가설아래 아래와 같은 목적으로 본 실험을 진행하려 한다.
    목적: 본 연구의 목적은 근긴장으로 인한 신체적 활동제한이 있는 환자들에게 SMI 기법 적용 후 혈압과 맥박, 타액 코티졸 그리고 신체활동 능력을 평가해 봄으로써, SMI 가 부교감신경 활성 및 스트레스호르몬 감소에 즉각적으로 미치는 영향을 확인해 보고자 한다.
    방법: hamstrings근육의 단축이 있는 20대 성인 24명을 대상으로 12명씩 2집단으로 무작위 분류한다. 실험집단은 SMI를 4분간 적용받고, 대조집단은 supine으로 누워있도록 할 것이다. 모든 대상자는 hamstrings 근육의 유연성 검사, 혈압, 맥박, 타액코티졸 측정을 중재 전 , 중재 직후, 중재 후 30분에 측정하여 시간에 따른 각 수치의 변화 및 집단간의 변화량을 비교해 볼 것이다. 집단 내의 변화량을 알아보기위해 repeated ANOVA, 집단간 변화차이를 알아보기위해 독립 t-test를 통해 검증할 것이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) (후두부 근억제 기법 (Suboccipital muscle inhibition))
    중재상세설명
    후두부 근억제 기법(Suboccipital Muscle Inhibition: SMI) 적용을 위해 대상자를 침대위에 supine자세로 누워 눈을 감도록 할 것이다. 연구자는 대상자의 머리 가장자리의 의자에 앉아, 대상자의 후두부에 양 손바닥을 위치시키고 경추 1번(atlas)아래에 연구자의 손가락 끝으로 대상자의 코 방향과 머리 방향(전상방)으로 압력을 적용하여 4분간 후두하 근육의 이완을 유도할 것이다. 대조집단의 대상자 들은 침대에 supine으로  4분간 누워있도록 할 것이다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    실험군(후두부 근 억제 기법 적용군)

    목표대상자 수

    12 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    후두부 근억제 기법(Suboccipital Muscle Inhibition: SMI) 적용을 위해 대상자를 침대위에 supine자세로 누워 눈을 감도록 할 것이다. 연구자는 대상자의 머리 가장자리의 의자에 앉아, 대상자의 후두부에 양 손바닥을 위치시키고 경추 1번(atlas)아래에 연구자의 손가락 끝으로 대상자의 코 방향과 머리 방향(전상방)으로 압력을 적용하여 4분간 후두하 근육의 이완을 유도할 것이다.
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    12 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    실험군의 대상자와 같이 침대위에서 눈을 감고 4분간 supine으로 누워 있도록 할 것이다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 
    허벅지 뒤쪽 근육(넙다리두갈래근, 반힘줄근,반막양근)의  단축
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~25세(Year)
    실험에 자발적으로 참여하는데 동의한 24명의 20대 성인을 대상으로 실시할 것이다.
    사회심리건강지수(Psychosocial well being index)가 9~26점 사이의 중등도 스트레스 지수 이상을 넘지 않을 것
    측정 전 48시간 이내에 카페인이 든 음식을 포함한 어떠한 약물도 복용하지 않을 것
    hamstring muscles 유연성 검사(finger floor distance test)에서 손이 바닥에 닿지 않는 사람
    대상자 제외기준
    최근 6개월 이내에 근골격계 및 정신 질환이 있었던 사람
    최근 6개월 이내에 어떠한 약물이든 복용한 사람
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    타액 코티졸
    평가시기
    중재전, 중재후, 중재 후 30분 뒤
    주요결과변수 2
    평가항목
    hamstring muscles 유연성
    평가시기
    중재전, 중재후, 중재 후 30분 뒤
    보조결과변수 1
    평가항목
    수축기, 이완기 혈압, 맥박
    평가시기
    중재전, 중재후, 중재 후 30분 뒤
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2019년 12월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (데이터 요청 시 필요한 담당자 이메일)(Contact person email required when data is needed)
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