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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/07/03
    • 검토/등록일 : 2019/07/09
    • 최종갱신일 : 2019/08/30
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004132 
연구고유번호 2019-05-030 
요약제목 뇌졸중 환자에서 상지 재활로봇의 임상적 효과 확인 연구 
연구제목 뇌졸중 환자에서 상지 재활로봇의 임상적 효과 확인을 위한 다기관 임상연구  
연구약어명 IMT 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 CNUH 2019-05-030-001 
승인일 2019-07-02 
위원회명 충남대학교병원 임상시험심사위원회/생명윤리심의위원회 
위원회주소 대전광역시 중구 문화로 282 
위원회 전화번호 042-280-8715 
자료모니터링위원회 예(Yes)
위원회명 국문 : 충남대학교병원 자료 모니터링 위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 복수경 
직위 교수 
전화번호  
기관명 충남대학교병원 
연구실무담당자  
성명 안소영 
직위 조교수 
전화번호  
기관명 충남대학교병원 
등록관리자  
성명 이슬이 
직위 연구원 
전화번호 042-338-2975 
기관명 충남대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 2)
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-09-06 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 216 명
자료수집종료일 2021-11-30 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2021-11-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 충남대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-09-06 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 국립교통재활병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-09-06 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 충남대학교 
기관종류 대학교 
연구과제번호 2019-0366-01 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 국립재활원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 로봇을 이용한 재활치료는 1990년대 초반부터 유럽에 소개되기 시작하였고, 해외 의료기관에서 이미 활용 사례들이 많이 보고 되었다. 이후 유럽, 미국, 일본 등 의료산업 선진국에서 지속적인 연구 결과를 소개하며 2007년부터 로봇재활에 대한 연구 결과가 증가하고 있는 추세이다. 또한, 로봇기술을 이용한 재활의료기기의 사용이 증가되는 추세이고, 국내외에서 관련 연구가 활발하게 진행되고 있다. 따라서 상지재활로봇치료를 통해 뇌졸중으로 인한 편마비 환자에서 상지재활로봇 치료의 유효성, 안전성 검증과 인지 및 우울감, 삶의 질, 상지재활로봇 치료 만족도 조사와 뇌 가소성 증진 정도의 평가를 통해 상지 재활치료 표준화된 공통 프로토콜(SOP, Standard Operation Protocol)을 활용한 임상시험을 통해 로봇보조재활치료의 행위정의 표준화의 근거와 수가화에 활용할 예정이다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 기타(Others) (임상시험 대상 상지재활로봇 (Inmotion))  
중재 상세설명 상지재활로봇치료를 이용하여 뇌졸중으로 인한 편마비 환자에게 적용시켜 치료의 유효성, 안전성 검증과 인지 및 우울감, 삶의 질, 상지재활로봇 치료 만족도 조사와 뇌 가소성 증진 정도에 미치는 영향을 본 연구를 통해 확인하고, 상지 재활치료의 표준화된 공통 프로토콜 (SOP;Standard Operation Protocol)을 제작하고자 한다.
시험군은 4주, 주 4일, 총 16회의 로봇기기를 사용한 상지재활치료와 작업치료를 적용시키고
대조군은 4주, 주 4일, 총 16회의 작업치료를 2회 적용시킨다.
평가는 치료 전과, 후, 그리고 치료종료 4주 후 총 3회 평가를 시행한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 IMT 상지재활치료 
목표대상자 수 108 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 시험군은 4주, 주4일, 총 16회의 로봇기기를 사용한 상지재활치료와 작업치료를 적용시킴 
중재군 2 중재군명 기존 작업치료군 
목표대상자 수 108 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 대조군은 4주, 주 4일, 총 16회의 작업치료를 2회 적용시킴 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 신경계통의 질환
 뇌졸중으로 인한 편마비 환자
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ No Limit
설명 ■ 아급성기, 만성기 뇌졸중 환자
■ 만 20세 이상 성인
■ 편마비에 의한 상지기능 장애
■ 의사표현 가능하며 지시 수행 가능한 자
■ 상지 (shoulder, elbow) 경직 MAS Grade 2 이하
■ 휠체어 또는 의자에서 앉는 자세 유지 가능한 자
■ 발병 3개월 이내 환자는 아급성층, 발병 3개월 이상 환자는 만성층으로 층화하여 무작위 배정(아급성기 만성기 환자의 비율을 인롤하는 과정에서 두 기관이 최대한 동일하게 유지하도록 할것임)  
대상자 제외기준 ■ 양측 상지 기능 장애 (마비 및 근골격계 문제로 인한)
■ 마비측 상지 골관절염 등의 기타 관절 문제로 운동에 제한이 있는 자
■ 연령 만 19세 이하
■ 수행 어려울 정도의 인지 장애 또는 행동 장애 있는 자
■ 동의하지 않는 경우
■ 상지 (shoulder, elbow) 경직 MAS Grade 3 이상
■ 휠체어 또는 의자에서 앉는 자세 유지 불가능한 자
■ 심장 또는 호흡기 등 내과적 문제로 치료 유지 어려운 자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 울프 운동 기능 검사 
평가시기 치료 시작 전, 4주 치료 후, 치료 종료 4주 후 
보조결과변수 1 
평가항목 Fugl – Meyer 상지평가 
평가시기 치료 시작 전, 4주 치료 후, 치료 종료 4주 후 
보조결과변수 2 
평가항목 상자 속 블럭 테스트 
평가시기 치료 시작 전, 4주 치료 후, 치료 종료 4주 후 
보조결과변수 3 
평가항목 MRC (상지 근력 평가) 
평가시기 치료 시작 전, 4주 치료 후, 치료 종료 4주 후 
보조결과변수 4 
평가항목 MI (상지 근력평가) 
평가시기 치료 시작 전, 4주 치료 후, 치료 종료 4주 후 
보조결과변수 5 
평가항목 손 악력 검사 
평가시기 치료 시작 전, 4주 치료 후, 치료 종료 4주 후 
보조결과변수 6 
평가항목 MAS (상지 저항 검사) 
평가시기 치료 시작 전, 4주 치료 후, 치료 종료 4주 후 
보조결과변수 7 
평가항목 한국판 수정된 바델 지수 (k-MBI) 
평가시기 치료 시작 전, 4주 치료 후, 치료 종료 4주 후 
보조결과변수 8 
평가항목 뇌졸중 영향 척도 (SIS 3.0) 
평가시기 치료 시작 전, 4주 치료 후, 치료 종료 4주 후 
보조결과변수 9 
평가항목 간이 정신상태겁사 (K-MMSE) 
평가시기 치료 시작 전, 4주 치료 후, 치료 종료 4주 후 
보조결과변수 10 
평가항목 한국판 우울증상 척도 (K-GDS) 
평가시기 치료 시작 전, 4주 치료 후, 치료 종료 4주 후 
보조결과변수 11 
평가항목 삶의 질 평가 (EQ-5D) 
평가시기 치료 시작 전, 4주 치료 후, 치료 종료 4주 후 
보조결과변수 12 
평가항목 상지재활로봇 내장 기능 평가 
평가시기 치료 시작 전, 4주 치료 후, 치료 종료 4주 후 
보조결과변수 13 
평가항목 사용성 평가 
평가시기 4주 치료 후 
보조결과변수 14 
평가항목 운동 유발 전위 검사 (MEP) 
평가시기 치료 시작 전, 4주 치료 후 
보조결과변수 15 
평가항목 뇌 가소성 평가 (DTI) 
평가시기 치료 시작 전, 4주 치료 후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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