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가상현실 기반 손 기능 훈련이 뇌졸중 환자의 상지 기능, 근력 및 반응속도에 미치는 효과

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/05/28

  • 검토/등록일

    2019/05/30

  • 최종갱신일

    2019/07/08

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004013
    연구고유번호 KYU-2018-030-01
    요약제목 가상현실을 이용한 손 기능 훈련이 뇌졸중 환자에 미치는 효과
    연구제목 가상현실 기반 손 기능 훈련이 뇌졸중 환자의 상지 기능, 근력 및 반응속도에 미치는 효과
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KYU-2018-030-01
    승인일 2018-05-17
    위원회명 건양대학교 생명윤리위원회
    위원회주소 충청남도 논산시 대학로 121
    위원회 전화번호 042-600-6468
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김수경
    직위 조교수
    전화번호 042-600-8409
    기관명 건양대학교
    주소 충청남도 논산시 대학로 121
    연구실무담당자
    성명 황호성
    직위 작업치료사
    전화번호 062-670-6464
    기관명 원광대학교한의과대학광주한방병원
    주소 광주광역시 남구 회재로 1140-23,
    등록관리자
    성명 김철현
    직위 한의사
    전화번호 062-670-6411
    기관명 원광대학교한의과대학광주한방병원
    주소 광주광역시 남구 회재로 1140-23,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-05-24 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 16 명
    자료수집종료일 2018-11-30 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2018-11-30 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 원광대학교광주한방병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-05-24 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 원광대학교광주한방병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 건양대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    목적: 본 연구는 가상현실 기반 손 기능 훈련을 통해서 상지의 근력, 민첩성 및 근 활성도에 있어서 어떠한 영향을 미치는지 알아보고자 하며 이를 분석하고자 한다.  
    연구방법: 본 연구는 실험집단의 전후를 분석하는 방식으로서 연구기간은 총 5주이며, 치료시간은 주5회 30분씩 총 25회기 동안 진행이 된다. 의료연구협의회지표(Medical research council scale), 한국판 간이정신상태검사(MMSE-K)로 대상자를 선별하여 총 16명의 대상자로 실험을 실시한다. 실험중재 전 상자와 나무토막 검사(Box and Blocks Test; BBT), 장악력검사(Hand Strength Test), 표면근전도 검사(Surface Electromyography; EMG)를 실시한다. 중재는 스마트 글러브를 활용하여 손가락 굽히기, 손가락 펴기, 손목 굽히기, 손목 펴기, 손바닥 뒤집기, 손바닥 엎치기 동작을 반복 훈련한다. 중재프로그램 종료 후 동일한 방법으로 재평가를 실시한다. 분석은 SPSS 18.0을 활용하여 통계학적 분석을 하며, 대상자 특성은 기술통계를 하고, 실험군의 전·후 비교를 위해서 대응표본 t-검정(Paired t-test)을 실시한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    본 연구에서 가상현실재활프로그램 중재 도구로 사용된 스마트 글러브는 한국의 네오펙트에서 중추신경계 환자들의 재활과 만성 뇌졸중 환자들의 운동기능 향상을 돕기 위한 수동식 기능회복기구로 개발되었다. 스마트 글러브의 과제들은 단순 반복 훈련이 아닌 실제 생활 과제를 반복적으로 훈련할 수 있도록 하여 과제 지향적 훈련의 개념을 요구하는 과제들을 제시한다. 과제 수행 시 실시간으로 시⋅청각 피드백을 제공하고, 훈련이 종료되면 수행 기록이 저장되어 훈련성과를 정량화하며, 대상자의 능력에 따라 난이도를 조절하여 맞춤형 훈련을 제공하는 도구이다. 본 연구 도구의 구성은 태블릿 PC, 스마트 글러브 그리고 액세서리로 구성되어 있고, 스마트 글러브 애플리케이션의 훈련 프로그램에는 운동기능 훈련 프로그램인 단순훈련, 기능훈련과 인지기능 훈련프로그램이 있다. 본 연구에서는 환자 개개인에 맞게 다양한 훈련프로그램을 사용하였다. 연구는 실험집단의 전후를 분석하는 방식으로서 연구기간은 총 5주이며, 치료시간은 주5회 30분씩 총 25회기 동안 진행이 된다. 우선 의료연구협의회지표, 한국판 간이정신상태검사로 대상자를 선별하여 총 16명의 지원자를 받는다. 실험중재 전 표면근전도검사, 상자와 나무토막 검사, 장악력검사를 실시하여 현재의 상지의 민첩성, 손의 근력 및 상지의 근 활성도에 대해서 측정하고 중재를 실시한다. 중재프로그램은 손가락 굽히기, 손가락 펴기, 손목 굽히기, 손목 펴기, 손바닥 뒤집기, 손바닥 엎치기 동작을 활용한 가상현실 기반 스마트 글러브를 사용하여 환자 스스로 시각적 피드백을 활용하여 다양한 동작을 훈련한다. 스마트 글러브를 손에 착용하여 손의 움직임을 보였을 때 화면에서 자신이 움직이는 동작에 대해서 피드백을 제공한다. 총 25회기를 마친 환자에게 다시 동일한 방법으로 재평가를 실시하여 현재의 상지기능, 근력 및 반응속도에 대해서 측정한다.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    스마트 글러브 그룹

    목표대상자 수

    16 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    연구는 실험집단의 전후를 분석하는 방식으로서 연구기간은 총 5주이며, 치료시간은 주5회 30분씩 총 25회기 동안 진행이 된다. 우선 의료연구협의회지표, 한국판 간이정신상태검사로 대상자를 선별하여 총 16명의 지원자를 받는다. 실험중재 전 표면근전도검사, 상자와 나무토막 검사, 장악력검사를 실시하여 현재의 상지의 민첩성, 손의 근력 및 상지의 근 활성도에 대해서 측정하고 중재를 실시한다. 중재프로그램은 손가락 굽히기, 손가락 펴기, 손목 굽히기, 손목 펴기, 손바닥 뒤집기, 손바닥 엎치기 동작을 활용한 가상현실 기반 스마트 글러브를 사용하여 환자 스스로 시각적 피드백을 활용하여 다양한 동작을 훈련한다. 스마트 글러브를 손에 착용하여 손의 움직임을 보였을 때 화면에서 자신이 움직이는 동작에 대해서 피드백을 제공한다. 총 25회기를 마친 환자에게 다시 동일한 방법으로 재평가를 실시하여 현재의 상지기능, 근력 및 반응속도에 대해서 측정한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I62.9)Intracranial haemorrhage(nontraumatic), unspecified (I62.9)상세불명의 두개내출혈(비외상성) 
    허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~80세(Year)
    (1) 한 번의 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 병적 경력
    (2) 뇌졸중 이후 단측 상지 기능저하 
    (3) 의료연구협의회지표(medical research council scale)에서 손목 굽힘/폄(wrist flexion/extension) 또는 상완팔 엎침/뒤침(forearm pronation/supination)영역이 적어도 2점 이상
    대상자 제외기준
    1) 심한 강직으로 스마트 글러브 착용에 어려움이 있는 자
    2) 뇌졸중 이외의 질환에 의해 상지 기능에 문제가 있는 자
    3) 인지기능저하로 인해 치료에 순응하기 어려운 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    표면근전도검사,
    평가시기
    2회; 중재 적용 전과 의 중재(주 5회 30분씩 총 25회) 종결된 다음날
    주요결과변수 2
    평가항목
    상자와 나무토막 검사,
    평가시기
    2회; 중재 적용 전과 의 중재(주 5회 30분씩 총 25회) 종결된 다음날
    주요결과변수 3
    평가항목
    장악력검사
    평가시기
    2회; 중재 적용 전과 의 중재(주 5회 30분씩 총 25회) 종결된 다음날
    보조결과변수 1
    평가항목
    한국판 간이정신상태검사
    평가시기
    중재 적용 전
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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