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복재정맥을 이용하여 관상동맥우회술을 시행하는 환자에서 이중 항혈소판 요법과 아스피린 단독유지 요법의 복재정맥 도관 개통성의 비교 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/05/23

  • 검토/등록일

    2019/05/27

  • 최종갱신일

    2020/08/24

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003991
    연구고유번호 2019-0577
    요약제목 복재정맥을 이용하여 관상동맥우회술을 시행하는 환자에서 이중 항혈소판 요법과 아스피린 단독유지 요법의 복재정맥 도관 개통성의 비교 연구
    연구제목 복재정맥을 이용하여 관상동맥우회술을 시행하는 환자에서 이중 항혈소판 요법과 아스피린 단독유지 요법의 복재정맥 도관 개통성의 비교 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 후 승인(Submitted approval)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2019-0577
    승인일 2019-05-08
    위원회명 서울아산병원 임상연구심의위원회
    위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88
    위원회 전화번호 02-3010-7166
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 정철현
    직위 교수
    전화번호 02-3010-3946
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    연구실무담당자
    성명 유영옥
    직위 연구간호사
    전화번호 02-3010-3580
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    등록관리자
    성명 유영옥
    직위 연구간호사
    전화번호 02-3010-3580
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-02 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 400 명
    자료수집종료일 2023-09-30 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2024-09-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-02 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 동아에스티(주)
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    관상동맥우회술(Coronary artery bypass grafting, 이하 CABG)은 복잡한 다혈관 관상동맥질환 혹은 좌주관상동맥 (left main coronary artery) 질환의 환자에서 선호되는 재관류(revascularization) 치료방법이다. 그러나 CABG의 유용성은 주로 이식혈관 도관(graft)의 실패로 인하여 제한될 수 있고, 도관의 장기적 개통성은 환자의 수술 후 결과에 영향을 미치는 가장 결정적인 요소이다. 좌내흉동맥 (left internal thoracic artery)은 우수한 장기적 개통성으로 가장 이상적인 도관으로 자리하고 있다. 복재정맥도관 (saphenous vein graft, 이하 SVG)은 단기적 혹은 장기적 개통성 면에서 명백하게 동맥 도관보다 열등하다고 알려져 있으며, 약 15%의 환자에서 CABG시행 1년 이내에 SVG의 폐색이 오는 것으로 알려져 있다. 그럼에도 SVG는 좌회선동맥(left circumflex artery) 및 우관상동맥에 쉽게 접근이 가능하고 다루기가 쉬워 CABG에서 가장 흔하게 쓰이는 도관이다. 전세계적으로 CABG를 시행받는 많은 수의 환자들을 고려할 때 SVG의 폐색은 비단 환자들 뿐만 아니라 의료 시스템에 상당한 부담을 주고 있다고 할 수 있다.
    SVG 폐색의 자세한 기전은 아직 완전히 알려져 있지는 않으나, 여러가지 요소들이 관련되어 있는 것으로 보이는데, 예를 들어 수술 술기의 실패, 혈전의 생성, 혈관 내막의 증식 (neointimal hyperplasia) 및 죽종 (atheroma)의 형성 및 진행 등을 들 수 있다. SVG와 환자의 관상동맥의 사이즈의 큰 차이로 인하여 혈류의 큰 저항과 와류 형성을 야기할 수 있고, 이로 인하여 SVG의 폐색이 잘 발생하는 환경이 만들어진다. 현재 CABG이후 SVG의 폐색을 감소시키기 위하여 아스피린 (aspirin)의 사용이 추천된다. 한편, 이중 항혈소판 요법 (dual antiplatelet therapy, DAPT)이 SVG의 폐색을 발생시킬 수 있는 혈전 생성의 방지에 aspirin 단독 요법보다 우수할 수 가능성이 선행 연구에서 제시되고 있다. 비록 CABG이후 DAPT의 유용성이 여러 연구들에서 제시되어 왔으나 클로피도그렐 (clopidogrel)이 SVG의 개통성에 미치는 영향에 대해서는 아직 확실히 알려진 바가 없다. 우리는 SVG를 사용하여 CABG를 시행한 환자군에서 aspirin과 clopidogrel의 DAPT요법이 SVG의 폐색을 예방하는 데 aspirin 단독요법보다 더욱 효과적일 것이라는 가설을 수립하였다. 이 가설을 검증하기 위하여 우리는 1개 이상의 SVG를 도관으로 사용한 CABG 시행 환자에서 SVG의 폐색의 예방을 위하여 aspirin단독요법과 DAPT 요법의 효과를 비교하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase4
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    서울아산병원에서 1개 이상의 SVG를 이용하여 성공적으로 CABG를 시행받은 만 18세 이상의 환자 중에서 연구참여 및 무작위 배정에 동의한 환자들을 대상으로 IWRS(Intractive web based response system)를 이용하여 1:1 무작위 배정을 시행한다. 환자가 어느 한 치료군에 무작위 배정되면 연구자가 시판되는 aspirin 혹은 aspirin + clopidogrel을 처방할 것이다. 본 시험에서 사용되는 항혈소판제제 (aspirin, clopidogrel)의 처방은 통상적 의료절차에 따라 실시되며 환자가 처방받은 약제는 모두 건강보험혜택을 적용받는다. 모든 환자들은 CABG 전후로 aspirin (100mg daily)을 복용하여야 한다. 1:1 무작위 배정에 의하여 CABG후 DAPT요법 군에 배정받은 환자들은 CABG후 가능한 이른 시간에 (적어도 CABG 3일 이내) clopidogrel 75mg을 복용하기 시작한다. Aspirin 100mg은 양측 군에서 계속해서 투여된다. 모든 환자들은 CABG후 1, 6, 12개월 시점에 임상적으로 추적 관찰한다.
    
    DAPT군: Aspirin 100mg과 clopidogrel 75mg을 1일 1회 복용한다.
    Aspirin 단독요법군: Aspirin 100mg을 1일 1회 복용한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    DAPT군

    목표대상자 수

    200 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    무작위 배정 후 1년간 Aspirin 100mg과 clopidogrel 75mg을 1일 1회 복용한다.
    중재군 2

    중재군명

    Aspirin 단독요법군

    목표대상자 수

    200 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    무작위 배정 후 1년간 Aspirin 100mg을 1일 1회 복용한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I25.1)Atherosclerotic heart disease (I25.1)죽상경화성 심장병 
    관상동맥우회술
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~80세(Year)
    1) 만 18 세 이상의 성인 남녀
    2) 1개 이상의 SVG를 사용하여 예정된 CABG를 시행받을 예정인 환자
    3) 환자 혹은 보호자는 임상시험위원회의 승인을 받은 연구 프로토콜 및 추적 관찰 스케줄에 동의하고 사전에 문서화된 동의서를 제출하여야 함
    대상자 제외기준
    1) Aspirin 또는 clopidogrel에 과민반응
    2) 판막 혹은 대동맥수술을 함께 시행한 환자
    3) 출혈성 뇌졸중(hemorrhagic stroke) 혹은 알려진 뇌혈관의 구조적 이상이 있는 경우 (예. AV malformation, aneurysm 등)
    4) 장기간의 항응고제 혹은 DAPT를 필요로 하는 환자 (예. 최근 관상동맥스텐트를 시행받은 환자)
    5) 지속적인 혈소판감소증 (Platelet count <100,000/ml)
    6) 만성신장병 (chronic kidney disease) (eGFR<30ml/min/1.73m2)
    7) 연구자가 판단하기에 관상동맥CT를 시행할 수 없는 환자 (예. Claustrophobia)
    8) 암 치료 후 완치판정 5년 미만의 환자
    9) 스크리닝을 위한 방문이나 이학적 검사, 혹은 laboratory 검사나 심전도 검사 상에서 임상적으로 유의한 이상이 발견되어 연구자가 판단하기에 안전한 연구 종료가 어려울 것으로 판단되는 환자
    10) 연구계획서에 기술된 연구 과정을 준수할 의지나 능력이 없는 환자
    11) 임신 혹은 모유수유 중인 환자, 혹은 임신의 가능성이 있는 환자
    12) 수술 전 심정지로 CPCR을 시행하였거나 심각한 심부전으로 기계순환보조 요법을 시행한 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    무작위배정 후 12개월 시점에 관상동맥CT 를 시행하여 평가한 SVG 폐색의 발생 정도 (incidence)
    평가시기
    무작위 배정후 12개월 시점
    보조결과변수 1
    평가항목
    무작위배정 후 12개월 이내에 발생한 치명적이지 않은 심근경색, 뇌졸중, 심혈관의 원인으로 인한 사망의  발생
    평가시기
    무작위 배정후 12개월 시점
    보조결과변수 2
    평가항목
    무작위배정 후 12개월 이내에 모든 원인으로 인한 사망 (all-cause death), 관상동맥의 재관류 (revascularization)
    평가시기
    무작위 배정후 12개월 시점
    보조결과변수 3
    평가항목
    무작위배정 후 12개월 이내 발생한 Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) 분류 기준에 의한 출혈
    평가시기
    무작위 배정후 12개월 시점
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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