1) 목적
건강한 성인을 대상으로 환인제약㈜의 WIP-DF17 및 한국화이자제약㈜의 프리스틱서방정100밀리그램(데스벤라팍신숙신산염일수화물)을 투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 비교평가한다

2) 임상연구계획
30명의 시험대상자를 무작위 A순서군 (RT) 또는 B순서군 (TR)의 순서군에 할당하여 대조약 및 시험약을 무작위 배정 순서에 따라 교차 투여하는 무작위배정, 공복, 공개, 교차 임상시험이다.

순서군A (RT그룹): 1기-R 투약, 2기-T 투약 / 1기 및 2기 사이의 휴약기간은 1주
순서군B (TR그룹): 1기-T 투약, 2기-R 투약 / 1기 및 2기 사이의 휴약기간은 1주
- T(시험약) : WIP-DF17
- R(대조약) : 프리스틱서방정100밀리그램(데스벤라팍신숙신산염일수화물)

상세내용

1기-R 투약, 2기-T 투약 
- T(시험약) : WIP-DF17
- R(대조약) : 프리스틱서방정100밀리그램(데스벤라팍신숙신산염일수화물)

상세내용

1기-T 투약, 2기-R 투약 
- T(시험약) : WIP-DF17
- R(대조약) : 프리스틱서방정100밀리그램(데스벤라팍신숙신산염일수화물)

주요 우울증

1) 스크리닝시 연령이 만 19세 이상 45세 이하인 성인인 자
2) 체중이 50 kg 이상이면서, 비만도 지표 BMI가 18.0~29.0 kg/m2 인자 (BMI 계산 : 체중(kg)/키(m)²)
3) 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 (필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적증상 또는 소견이 없는 자
4) 시험담당의사가 의약품의 특성에 따라 설정•실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사 등 임상실험실검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자
5) 여성시험대상자의 경우 스크리닝시 임신이 아니라고 확인된 자
6) 스크리닝 방문 전 5년 이내에 정신 질환의 병력이 없는 자
7) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는 자
8) 시험의 참여에 자의로 동의한 자

1) 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용한 자
2) 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 과도한 음주를 한 자
남성 : 21잔/주 초과
여성 : 14잔/주 초과
(1잔 : 소주 50 mL, 맥주 250 mL, 양주 30 mL)
3) 스크리닝 방문 전10 일 이내에 본 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물복용자
4) 시험담당의사가 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자
5) 의약품 첫 투여 전 90일 이내에 다른 임상시험 또는 생물학적 동등성시험에 참여한 경험이 있는 자
6) 스크리닝 방문 전 60일 이내에 전혈 헌혈, 30일 이내 성분 헌혈을 한 자 또는 30일 이내에 수혈을 받은 자
7) 첫 투약일 전 14일 이내에 어떠한 처방약이나 한약을 복용하였거나, 7일 이내에 어떠한 일반의약품 (OTC)이라도 복용한 자 (단, 시험자의 판단에 따라 다른 조건이 합당한 경우는 임상시험에 참여할 수 있다.)
8) 혈중 AST 또는 ALT 수치가 참고범위 상한의 2배를 초과하거나 Gamma GT 수치가 참고범위 상한의 1.5 배를 초과한 자
9) 시험기간 동안 적절한 피임법(호르몬 피임법 제외)을 사용할 것에 동의하지 않은 자
10) 수유부

Desvenlafaxine의 AUCt , Cmax

투약 직전, 투약 후 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36및 48 시간

Desvenlafaxine의 AUC∞, AUCt/AUC∞, Tmax,  λz, 및 t1/2

투약 직전, 투약 후 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36및 48 시간