상태 등록
최초제출일
2019/05/21
검토/등록일
2019/05/22
최종갱신일
2019/05/21
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003969 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2018GR0272 |
| 요약제목 | 소아 기능적 변비의 국내 치료 현황 조사 |
| 연구제목 | 소아 기능적 변비의 국내 치료 현황 조사 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 2018GR0272 |
| 승인일 | 2018-08-09 |
| 위원회명 | 고려대학교 구로병원 의학연구심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울시 구로구 구로동로 148 |
| 위원회 전화번호 | 02-2626-1229 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 심정옥 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 02-2626-1229 |
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속구로병원 |
| 주소 | 서울 구로구 구로동로 148 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 심정옥 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 02-2626-1229 |
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속구로병원 |
| 주소 | 서울 구로구 구로동로 148 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 심정옥 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 02-2626-1229 |
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속구로병원 |
| 주소 | 서울 구로구 구로동로 148 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-05-01 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 240 명 | |
| 자료수집종료일 | 2019-05-07 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2019-05-07 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 계명대학교 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-05-01 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속구로병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-05-01 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속구로병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속구로병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
소아의 변비질환은 1차 병원에서부터 3차 병원의 의료진에 이르기까지 자주 보게 되는 흔한 질환이다. 기능성 변비의 경우, 세계적으로는 유병률이 3% 정도로 알려져 있으며, 이 중 17 ~40％ 의 환아들이 12개월 이하에서 시작된다고 보고된 바 있다. 유럽소아소화기영양학회와 북미소아소화기영양학회에서는 2014년 소아변비 치료 가이드라인을 함께 내 놓은바 있다. 소아 변비 치료에 있어 우리나라에서는 국내 환아들의 임상적 특성 및 의료진의 진료환경 등을 고려한 가이드라인이 현재까지는 없는 실정이다. 이에 소아 변비 치료의 진단적, 치료적, 예후적 측면에 대하여 일차 진료에서 삼차 진료 의료진에 이르기까지 모바일 설문조사를 실시하여 임상적 정보들을 통합한 후, 진료 가이드라인 구축의 기초 자료로 삼고자 한다. 대한소아소화기영양학회 정회원을 대상으로 모바일 설문조사를 시행한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Ecologic or community studies |
| 연구관점 | 기타(Others) (의사를 대상으로 하는 설문조사 연구) |
| 목표대상자 수 | 240명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 소아 기능적 변비를 진료하는 소아청소년과 의사 |
|
상세내용 대한소아소화기영양학회 정회원인 소아청소년과 의사를 대상으로 1주일 간 모바일 설문조사를 시행한다. 설문조사는 40문항으로 답변에 약 12분 소요된다: (1) 설문대상자에 대한 개괄적 파악 전문진료과 (소아소화기영양학회 분과 전문의, 소아청소년과 전문의) 근무지역 근무기관 (개인의원, 종합병원, 대학병원) 진료경력 (2) 변비의 진단 변비 판단 기준 (배변횟수, 굳은 변/변기막힘, 변지림, 배변 시 통증, 참거나 웅크리는 행동, 복부에서 대변촉지) 항문시진여부 직장수지검사 단순 X-선 촬영 혈액검사 조영촬영 (3) 변비의 진료 처음 보호자에게 설명하는 치료 소용기간 유분증이 의심되는 경우 보호자에게 설명하는 예상 치료기간 실제 전체 치료기간 (평균) 첫 진단 시 변비약 투약 정도 추적 간격 (평균) 치료 종료 후 추적 관찰 (4) 변비의 약물 선택 분변제거 시행 유무 및 약물 선택 최초 경구약 고용량 처방 여부 약물 유지 요법 여부 1차유지약제 선택 (1세 이상) : lactulose, PEG 4000, PEG 3350, magnesium, portalac, probiotics only, bisacodyl, senna, 기타 1차 약제 선택 기준 : 효과, 순응도, 약가, 기타 1차 약제 변경 기준 : 1차 약물 효과, 약물 순응도, 약가, 기타 (5) 환자 교육 초진 및 재진 시 평균 진료 시간 식이 조절 병행 여부 : 수분, 섬유소, 제한 식이, 권장 식이 배변 훈련 교육 배변 일지 작성 인쇄물 등 교육 자료 활용 영양사 상담 소아정신과 협진 변비에 관한 정보를 얻는 경로 |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
대한소아소화기영양학회 정회원으로 등록한 소아청소년과 전문의 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
비확률적(Non-probability sampling) 추출법. 대상자 전수 조사임. |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환(K59.09)Other and unspecified constipation (K59.09)기타 및 상세불명 변비 |
소아 기능적 변비 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 No Limit~No Limit |
|
18세 이하의 소아청소년을 대상으로 진료를 하는 소아소화기영양학회 정회원 (평생회비를 납부하고 가입한 의사). 설명문에 동의한 참여자 (모바일 설문조사의 특성 상 IRB 에서 서면동의서는 면제한 연구임.) |
|
| 대상자 제외기준 |
소아 변비를 진료하지 않는 의사. 미완성 답변인 경우 답변한 문항까지만 포함. |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
ROME IV 진단 기준에 대한 인지정도, 임상에서 진단 기준, 치료 방법 등 각 문항에 대한 기술적 빈도 분석 |
|
| 평가시기 |
설문조사 종료 후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
소아소화기영양분과 전문의와 일반 소아청소년과 의사 간의 진료 패턴의 차이 분석 |
|
| 평가시기 |
설문조사 종료 후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
|---|---|
| 공유예상시기 | 2020년 3월 |
| 공유방법 | 추후 제공 예정
(shimjo@korea.ac.kr)(shimjo@korea.ac.kr) |
TOP
BOTTOM
화면 최하단으로 이동
