상태 등록
최초제출일
2019/05/18
검토/등록일
2019/05/21
최종갱신일
2019/05/20
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003964 |
|---|---|
| 연구고유번호 | KHNMC OH 2019-04-002 |
| 요약제목 | 비만 소아에 대한 한의약 건강증진 프로그램의 효과 |
| 연구제목 | 비만 소아에 대한 지역사회 한의약 건강증진 프로그램의 효과: 사례군 연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | KHNMC OH 2019-04-002 |
| 승인일 | 2019-04-26 |
| 위원회명 | 강동경희대학교한방병원 기관생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 강동구 동남로 892 |
| 위원회 전화번호 | 02-440-8108 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김고운 |
| 직위 | 임상부교수 |
| 전화번호 | 02-440-7581 |
| 기관명 | 강동경희대학교한방병원 |
| 주소 | 서울특별시 강동구 동남로 892, 05360 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 김고운 |
| 직위 | 임상부교수 |
| 전화번호 | 02-440-7581 |
| 기관명 | 강동경희대학교한방병원 |
| 주소 | 서울특별시 강동구 동남로 892, 05360 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 김고운 |
| 직위 | 임상부교수 |
| 전화번호 | 02-440-7581 |
| 기관명 | 강동경희대학교한방병원 |
| 주소 | 서울특별시 강동구 동남로 892, 05360 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-04-30 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 16 명 | |
| 자료수집종료일 | 2019-05-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2019-05-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 강동경희대학교한방병원 | |
| 연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-04-30 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 강동경희대학교한방병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 강동경희대학교한방병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
- 연구목적: 비만 소아를 대상으로 지역사회 차원에서 시행된 한의약적 접근을 통한 비만관리 프로그램이 체성분 및 혈액학적 지표, 신체활동량, 선호하는 염도·당도 변화에 미치는 영향을 후향적 차트 리뷰를 통해 임상적으로 관찰하기 위함. - 배경: 성인 비만에 한약과 침을 활용해 체중감량의 효과를 높일 수 있다는 보고가 있으나, 소아 비만에 대한 한의약적 접근의 효과 및 안전성에 대한 연구는 부족한 실정임. 특히, 과체중·비만 소아를 대상으로 지역사회 차원에서 한의약적 접근을 통한 비만관리 프로그램을 적용한 사례에 대한 보고는 거의 없으며, 기존 사례에 대한 후향적 관찰 연구를 통한 증례보고는 단순히 비만관리 프로그램의 효과 분석 차원을 넘어서, 이후 지역사회 보건을 위한 소아·청소년 건강증진 비만관리 프로그램의 개발 및 시행에 기초자료로서 가치 있게 활용될 수 있을 것으로 사료됨. - 임상연구계획: 비만 소아를 대상으로 지역사회 차원에서 시행된 한의약적 접근을 통한 비만관리 프로그램(수지구 보건소 건강증진사업)이 체성분 및 혈액학적 지표, 신체활동량, 선호하는 염도·당도 변화에 미치는 영향을 후향적 차트 리뷰를 통해 증례보고 형식으로 임상적으로 관찰함. 한의약 건강증진 프로그램은 2018.7.31.~8.23. 까지 주 2회 총 8회에 걸쳐 시행되었으며, 놀이형 신체활동 프로그램, 영양 프로그램, 한방음료 제공, 이침 취혈 등으로 구성되었음. 본 증례보고 연구는 이미 종료된 과체중, 비만 소아에 대한 지역사회 한의약 건강증진 프로그램 진료과정에서 획득된 의무기록을 후향적으로 분석하는 연구임. 의무기록 열람을 통해 연구에 필요한 자료만을 수집, 증례기록서에 기재되는 모든 정보는 직접 또는 식별인자를 포함하여 대상자의 정보를 식별할 수 없는 방식으로 기록될 것임. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Case-only |
| 연구관점 | 후향적(Retrospective) |
| 목표대상자 수 | 16명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 비만 소아 |
|
상세내용 용인시 수지구 관내 초등학교 3~6학년 중 체질량지수 95 백분위수 이상의 비만 소아로, 수지구 보건소 건강증진사업(2018.07.31~2018.08.23)에 참여한 자의 프로그램 참여 전후 체성분 및 혈액학적 지표, 신체활동량, 선호하는 염도·당도 변화를 후향적 차트 리뷰를 통해 증례보고 형식으로 임상적으로 관찰함. |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
용인시 수지구 관내 초등학교 3~6학년 중 체질량지수 95 백분위수 이상의 비만 소아로, 수지구 보건소 건강증진사업(2018.07.31~2018.08.23)에 참여한 자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
비확률적 추출법: 연구모집단(17명) 중 선정기준을 만족하는 전체 대상자(16명)의 차트 리뷰 및 자료 분석 예정임. |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환(E66.9)Obesity, unspecified (E66.9)상세불명의 비만 |
소아비만 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 8세(Year)~12세(Year) |
|
1. 용인시 수지구 관내 초등학교 3~6학년 중 체질량지수 95 백분위수 이상의 비만 소아로, 수지구 보건소 건강증진사업(2018.07.31~2018.08.23)에 참여한 자 2. 건강증진 프로그램 참여 및 개인정보 활용에 대해 참여 소아의 보호자가 자발적으로 동의한 경우 3. 4주간 주 2회씩 총 8회의 건강증진 비만관리 프로그램에 6회 이상 참여하고, 체성분 및 혈액학적 지표, 신체활동량, 선호하는 염도, 당도 등의 치료 전후 평가를 완료한 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
1. 증후성 비만의 원인이 되는 유전 또는 내분비질환이 있는 경우 2. 기타 연구자가 부적합하다고 판단한 경우 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
체질량지수 |
|
| 평가시기 |
치료 전후, 총 2회 (0주, 4주) |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
체지방량 |
|
| 평가시기 |
치료 전후, 총 2회 (0주, 4주) |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
골격근량 |
|
| 평가시기 |
치료 전후, 총 2회 (0주, 4주) |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
공복혈당 |
|
| 평가시기 |
치료 전후, 총 2회 (0주, 4주) |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
총콜레스테롤 |
|
| 평가시기 |
치료 전후, 총 2회 (0주, 4주) |
|
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
고밀도지단백 콜레스테롤 |
|
| 평가시기 |
치료 전후, 총 2회 (0주, 4주) |
|
| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
저밀도지단백 콜레스테롤 |
|
| 평가시기 |
치료 전후, 총 2회 (0주, 4주) |
|
| 보조결과변수 7 | ||
| 평가항목 |
중성지방 |
|
| 평가시기 |
치료 전후, 총 2회 (0주, 4주) |
|
| 보조결과변수 8 | ||
| 평가항목 |
신체활동설문지 |
|
| 평가시기 |
치료 전후, 총 2회 (0주, 4주) |
|
| 보조결과변수 9 | ||
| 평가항목 |
선호하는 염도 |
|
| 평가시기 |
치료 전후, 총 2회 (0주, 4주) |
|
| 보조결과변수 10 | ||
| 평가항목 |
선호하는 당도 |
|
| 평가시기 |
치료 전후, 총 2회 (0주, 4주) |
|
| 보조결과변수 11 | ||
| 평가항목 |
프로그램 만족도 |
|
| 평가시기 |
치료 종료 후, 총 1회 (4주) |
|
| 보조결과변수 12 | ||
| 평가항목 |
이상반응 |
|
| 평가시기 |
매회 방문시, 총 8회 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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